젬시타빈과 시스플라틴 또는 카르보플라틴을 병용하는 절제 불가능한 간내 담관암종에 대한 약물 방출 비드, 이리노테칸 요법 (DELTIC)

포함:

• 인종이나 성별에 관계없이 18세 이상이며 간내 담관암의 조직학적 및 방사선학적 증거가 있고 숙련된 간외과 의사가 절제 불가능하다고 판단하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 측정 가능한 간 종양이 하나 이상 있고 크기가 > 1cm인 환자(수정된 RECIST 기준)
• 간에 국한된 종양 부담이 80% 이상으로 정의되는 간 우성 질환 환자
• 폐경 전 여성에서 허용 가능한 피임법을 사용하는 임신하지 않은 여성.
• 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 75 x109/L, INR ≤1.3(치료용 항응고제를 사용하는 환자는 DEBIRI 전에 항응고를 중단할 수 없고 INR 기준을 충족하는 경우 자격이 없습니다.)
• 다음으로 측정한 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl,
• 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 2.3 mg/dl)
• 가임 여성과 가임 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(가임 여성의 경우 음성 혈청 βHCG).
• 서명된 서면 동의서
• 간 실질 종양 대체의 70% 미만

제외:

• 치료에 적합한 환자(즉, 절제 또는 종양 절제).
• 연구 시작 72시간 이내의 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• ECOG 수행 상태 점수 >3
• 기대 수명 < 3개월
• 표준 치료로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기(예: 스테로이드), 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 금기
• 자궁경부 상피내암종 및 피부의 1기 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 존재.
• 간 색전술 절차에 대한 금기 사항:
• 조사자가 결정한 대규모 션트(TcMMA로 사전 테스트가 필요하지 않음)
• 동맥 캐뉼라 삽입을 방해하는 중증 죽상종증 혈관 질환
• 간혈류
• 주요 문맥 폐색(예: 혈전 또는 종양)
• 환자를 과도한 위험에 처하게 하고 화학색전술의 안전한 사용을 불가능하게 하거나 연구 참여를 방해하는 기타 중요한 의학적 또는 외과적 상태 또는 약물 또는 치료
• 이전에 이리노테칸, 젬시타빈 또는 시스플라틴 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자
• 이전에 이리노테칸, 젬시타빈 또는 시스플라틴으로 전신 요법을 받은 환자