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젬시타빈과 시스플라틴 또는 카르보플라틴을 병용하는 절제 불가능한 간내 담관암종에 대한 약물 방출 비드, 이리노테칸 요법 (DELTIC)

2025년 2월 25일 업데이트: Robert C. Martin

절제 불가능한 간내 담관암 환자의 치료에서 시스플라틴 또는 카보플라틴과 이리노테칸-로딩 비드(LC 또는 ONCOZENE)의 병용 요법 대 시스플라틴 또는 카보플라틴과 젬시타빈 단독 요법의 비교, 전향적, 공개 표지, 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 경동맥 화학색전술(LC 또는 ONCOZENE BEAD)과 주입 화학 요법의 조합이 주입 화학 요법을 단독으로 받는 것보다 안전하고 더 효과적인지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 인종이나 성별에 관계없이 18세 이상이며 간내 담관암의 조직학적 및 방사선학적 증거가 있고 숙련된 간외과 의사가 절제 불가능하다고 판단하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 측정 가능한 간 종양이 하나 이상 있고 크기가 > 1cm인 환자(수정된 RECIST 기준)
  • 간에 국한된 종양 부담이 80% 이상으로 정의되는 간 우성 질환 환자
  • 폐경 전 여성에서 허용 가능한 피임법을 사용하는 임신하지 않은 여성.
  • 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 75 x109/L, INR ≤1.3(치료용 항응고제를 사용하는 환자는 DEBIRI 전에 항응고를 중단할 수 없고 INR 기준을 충족하는 경우 자격이 없습니다.)
  • 다음으로 측정한 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl,
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 2.3 mg/dl)
  • 가임 여성과 가임 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(가임 여성의 경우 음성 혈청 βHCG).
  • 서명된 서면 동의서
  • 간 실질 종양 대체의 70% 미만

제외:

  • 치료에 적합한 환자(즉, 절제 또는 종양 절제).
  • 연구 시작 72시간 이내의 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • ECOG 수행 상태 점수 >3
  • 기대 수명 < 3개월
  • 표준 치료로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기(예: 스테로이드), 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 금기
  • 자궁경부 상피내암종 및 피부의 1기 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 존재.
  • 간 색전술 절차에 대한 금기 사항:
  • 조사자가 결정한 대규모 션트(TcMMA로 사전 테스트가 필요하지 않음)
  • 동맥 캐뉼라 삽입을 방해하는 중증 죽상종증 혈관 질환
  • 간혈류
  • 주요 문맥 폐색(예: 혈전 또는 종양)
  • 환자를 과도한 위험에 처하게 하고 화학색전술의 안전한 사용을 불가능하게 하거나 연구 참여를 방해하는 기타 중요한 의학적 또는 외과적 상태 또는 약물 또는 치료
  • 이전에 이리노테칸, 젬시타빈 또는 시스플라틴 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자
  • 이전에 이리노테칸, 젬시타빈 또는 시스플라틴으로 전신 요법을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gem-Cis 또는 Gem-Carbo를 사용한 LC 또는 Oncozene 비드에 대한 무작위 배정
GEM-CIS 또는 GEM-CARBO를 사용한 성전기 화학 조절 (LC 또는 Oncozene 비드)
장치: Gem-Cis 또는 Gem-Carbo가 포함된 LC 또는 ONCOZENE 비드
활성 비교기: 보석 -CIS 또는 GEM-CARBO 로의 무작위
젬 시스 또는 보석 카보 만
의약품: Gem-Cis 또는 Gem-Carbo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 (전체 반응 = 완전한 반응 + 부분 반응 + 진행성 질환 + 안정 질병)
기간: 2, 4 및 6 개월에 평가됩니다. 6 개월보고.
종양 반응은 고형 종양 (MRECIST)에서 변형 된 반응 평가 기준을 사용하여 결정될 것이다. 응답은 다음과 같이 분류됩니다. 완전한 응답 - 모든 병변의 실종; 부분 반응 - 가장 긴 직경의 기준선 또는 동맥 향상의 30% 감소를 참조하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 최소 30% 감소; 진행성 질환 - 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 최소 20% 증가, 치료 시작 이후 기록 된 가장 작은 직경을 참조하거나 크기가 1cm보다 큰 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병 - 부분 반응을받을 수있는 충분한 수축이나 진행성 질환에 대한 자격이 충분히 증가하여 치료 시작 이후 가장 작은 직경을 참조합니다.
2, 4 및 6 개월에 평가됩니다. 6 개월보고.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4.5 년
장기적인 후속 조치는 적극적인 연구 치료 중단 후 최대 1 년 동안 3-4 개월마다 발생합니다. 장기 추적 관찰 기간을 완료 한 피험자들은 질병의 진행 증거까지 3-6 개월마다 모니터링됩니다. 일단 질병의 진행이 발생하면, 사망까지 치료의 표준에 따라 전화 또는 표준 의사 후속 조치에 의해 전반적인 생존을 위해 대상을받을 것입니다.
4.5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robert C. Martin

협력자

University of Louisville

수사관

  • 수석 연구원: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0181

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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