Grânulos farmacológicos, terapia com irinotecano para colangiocarcinoma intra-hepático irressecável com gencitabina e cisplatina ou carboplatina concomitantes (DELTIC)

Inclusão:

• Serão elegíveis pacientes com mais de 18 anos de idade, de qualquer raça ou sexo, que apresentem evidências histológicas e radiológicas de colangiocarcinoma intra-hepático, considerados irressecáveis ​​por um cirurgião hepático experiente e que sejam capazes de dar consentimento informado.
• Pacientes com pelo menos um tumor hepático mensurável, com tamanho > 1cm (critérios RECIST modificados)
• Pacientes com doença hepática dominante definida como ≥80% da carga tumoral confinada ao fígado
• Não grávida com uma contracepção aceitável em mulheres na pré-menopausa.
• Função hematológica: CAN ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x109/L, INR ≤1,3 (pacientes em uso de anticoagulantes terapêuticos não são elegíveis se não puderem interromper a anticoagulação antes de DEBIRI e atenderem aos critérios de INR)
• Função hepática adequada medida por: bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl,
• Função renal adequada (creatinina ≤ 2,3 mg/dl)
• Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes (βHCG sérico negativo para mulheres em idade reprodutiva)
• Consentimento informado assinado e por escrito
• Menos de 70% de substituição do tumor do parênquima hepático

Exclusão:

• Paciente elegível para tratamento curativo (ou seja, ressecção ou ablação do tumor).
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa dentro de 72 horas após a entrada no estudo
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Pontuação do status de desempenho ECOG >3
• Expectativa de vida de < 3 meses
• Alergia a meios de contraste que não podem ser tratados com cuidados padrão (por exemplo, esteróides), fazendo ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) contra-indicada
• Presença de outra malignidade, com exceção de carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular ou escamoso da pele estágio I.
• Qualquer contra-indicação para procedimentos de embolização hepática:
• Grande shunt conforme determinado pelo investigador (pré-teste com TcMMA não é necessário)
• Doença vascular ateromatosa grave que impede a canulação arterial
• Fluxo sanguíneo hepatofugal
• Oclusão da veia porta principal (p. trombo ou tumor)
• Outra condição médica ou cirúrgica significativa, ou qualquer medicamento ou tratamento, que colocaria o paciente em risco indevido e impediria o uso seguro da quimioembolização ou interferiria na participação no estudo
• Pacientes com contraindicações prévias para o uso de irinotecano, gencitabina ou cisplatina
• Pacientes que receberam terapia sistêmica anterior com irinotecano, gencitabina ou cisplatina