移植后糖皮质激素诱导的高血糖症的胰岛素治疗 (PTHG)
对于移植后糖皮质激素引起的高血糖症的管理，尚无共识指南，但大多数已发表的评论都推荐将胰岛素作为一线治疗。 已经提出了多种胰岛素方案，包括进餐时短效常规胰岛素或类似物胰岛素、每天一次的中性鱼精蛋白胰岛素 (NPH) 胰岛素、预混合胰岛素或单独使用基础胰岛素，如甘精胰岛素或地特胰岛素。 然而，还没有随机试验检查过不同的胰岛素治疗方案以确定哪种治疗方案最有效地控制移植后类固醇引起的高血糖症。 因此，拟议的研究旨在检查三种常用的胰岛素方案，用于管理移植后每日一次糖皮质激素引起的高血糖症，以确定哪种方案最有效：
- 第 1 组：早餐时使用中效 (NPH) 胰岛素
- 第 2 组：餐前短效胰岛素（常规或门冬胰岛素）
- 第 3 组：早餐时服用甘精胰岛素
问题/假设：
在三种常用的胰岛素方案中，哪种方案对管理移植后每日一次糖皮质激素引起的高血糖症最有效？
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受过骨髓、肝、肺或肾移植。
- 正在使用每天一次的口服糖皮质激素治疗（泼尼松的每日总剂量≥10 mg，氢化可的松≥40 mg，地塞米松≥1.5 mg）在早上给药，预计持续至少 2 周。
已存在或新诊断的糖尿病符合下列任何标准：
- 空腹血糖≥7.0 mmol/L（重复 x 1）
- 任何血浆葡萄糖≥11.0 mmol/L
- 至少有 3 次餐前住院毛细血管血糖 (CBG) 读数 ≥ 7.8 mmol/L
- 靠嘴吃饭
排除标准：
- 心脏、胰腺、胰岛细胞移植接受者
- 以前使用基础推注或预混合胰岛素方案
- I型糖尿病
- NPO（不靠嘴吃饭）
- 接受肠内（管饲）或肠外 (TPN) 营养
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中性鱼精蛋白 hagedorn (NPH) 胰岛素
药物：中性鱼精蛋白 hagedorn (NPH) 胰岛素 其他名称： 优泌林 N, 诺和灵 N 途径：皮下；剂量：没有固定剂量，因受试者而异；频率：每天早餐前；时长：12小时；在持续时间内，受试者同时服用每日一次的糖皮质激素。 |
其他名称：
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实验性的：普通或门冬胰岛素
药物：普通人胰岛素或门冬胰岛素 其他名称： 优泌林 R、诺和灵 R、Novolog、NovoRapid 途径：皮下；剂量：没有固定剂量，因受试者而异；频率：每天饭前；持续时间：2 小时（天冬氨酸）或 6 小时（常规）；在持续时间内，受试者同时服用每日一次的糖皮质激素。 |
其他名称：
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实验性的：甘精胰岛素
药物：甘精胰岛素 其他名称： 来得时 途径：皮下；剂量：没有固定剂量，因受试者而异；频率：每天早餐前；时长：24小时；在持续时间内，受试者同时服用每日一次的糖皮质激素。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖 - 住院
大体时间：从入组到所述治疗范围的时间（天），预计平均 7 天
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在住院期间的 48 小时内，从基线到至少 80% 的餐前毛细血管血糖值在 5.0 - 7.8 mmol/L 内的平均时间
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从入组到所述治疗范围的时间（天），预计平均 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖 - 住院
大体时间：受试者将在剩余的住院时间（天数）中进行随访，预计平均为 21 天
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从入组到出院的平均住院毛细血管血糖 (mmol/L)
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受试者将在剩余的住院时间（天数）中进行随访，预计平均为 21 天
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餐后血糖 - 住院
大体时间：受试者将在剩余的住院时间（天数）中进行随访，预计平均为 21 天
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从入组到出院的平均住院患者午餐后两小时毛细血管血糖 (mmol/L)
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受试者将在剩余的住院时间（天数）中进行随访，预计平均为 21 天
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住院时间
大体时间：受试者将在剩余的住院时间（天数）中进行随访，预计平均为 21 天
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从入院到出院的住院时间（天）
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受试者将在剩余的住院时间（天数）中进行随访，预计平均为 21 天
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血糖
大体时间：入学至3个月
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从入组到 3 个月的平均空腹血糖 (mmol/L)
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入学至3个月
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血红蛋白 A1C
大体时间：入学至3个月
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从入组到 3 个月的平均血红蛋白 A1C (%)
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入学至3个月
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餐后血糖
大体时间：入学至3个月
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从入组到 3 个月的平均两小时午餐后毛细血管血糖 (mmol/L)
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入学至3个月
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低血糖发作
大体时间：入学至3个月
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低血糖发作定义为： (1) 轻度 - 任何测得的 CBG 3.0-4.0 毫摩尔/升； (2) 重度 - 测量的 CBG < 3.0 mmol/L 的任何低血糖发作，或者如果没有专业护理人员、护士或医生（例如 静脉注射葡萄糖或肌内注射胰高血糖素） |
入学至3个月
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降糖治疗失败
大体时间：入学至3个月
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低血糖治疗失败：受试者在任何 5 天内经历≥3 次低血糖事件（≤ 4.0 mmol/L）或一次严重低血糖事件（如前定义），他们将退出研究并由主治医师或医院酌情处理内分泌咨询服务。 高血糖治疗失败：严重高血糖定义为 CBG >20 mmol/L。 如果受试者在 48 小时内出现 ≥ 3 次严重的高血糖症状，他们将退出研究并由主治医师或医院内分泌咨询服务部门酌情处理。 |
入学至3个月
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心血管事件
大体时间：入学至3个月
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新的心血管事件定义为：心肌梗塞、新的或恶化的充血性心力衰竭、中风和心律失常。
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入学至3个月
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移植后感染或新抗生素的使用
大体时间：入学至3个月
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从登记到 3 个月的移植后感染或新抗生素使用。
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入学至3个月
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移植失败
大体时间：入学至3个月
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从注册到 3 个月移植失败（由受试者的医学移植医师指定）。
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入学至3个月
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新发急性肾功能衰竭
大体时间：入学至3个月
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根据急性肾脏网络指南定义新的急性肾功能衰竭：根据绝对肌酐 (Cr) 升高大于 26 μmol/L，血清 Cr 比基线增加超过 2 倍或尿液增加超过 2 倍的快速时间过程和肾功能下降输出量小于 0.5 mL/kg/hr 超过 6 小时
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入学至3个月
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死亡
大体时间：入学至3个月
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从基线到 3 个月的总体受试者死亡率。
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入学至3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Breay W Paty, MD, FRCPC、Vancouver General Hospital, University of British Columbia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lane JT, Dagogo-Jack S. Approach to the patient with new-onset diabetes after transplant (NODAT). J Clin Endocrinol Metab. 2011 Nov;96(11):3289-97. doi: 10.1210/jc.2011-0657.
- Sarno G, Muscogiuri G, De Rosa P. New-onset diabetes after kidney transplantation: prevalence, risk factors, and management. Transplantation. 2012 Jun 27;93(12):1189-95. doi: 10.1097/TP.0b013e31824db97d.
- Griffith ML, Jagasia M, Jagasia SM. Diabetes mellitus after hematopoietic stem cell transplantation. Endocr Pract. 2010 Jul-Aug;16(4):699-706. doi: 10.4158/EP10027.RA.
- Lansang MC, Hustak LK. Glucocorticoid-induced diabetes and adrenal suppression: how to detect and manage them. Cleve Clin J Med. 2011 Nov;78(11):748-56. doi: 10.3949/ccjm.78a.10180.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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