Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinterapi för post-transplantation glukokortikoidinducerad hyperglykemi (PTHG)

8 december 2015 uppdaterad av: David E. Harris, MD, Vancouver General Hospital

Det finns inga konsensusriktlinjer för hantering av glukokortikoidinducerad hyperglykemi efter transplantation, men de flesta publicerade recensioner rekommenderar insulin som förstahandsbehandling. En mängd olika insulinkurer har föreslagits, inklusive måltids kortverkande vanligt eller analogt insulin, en gång dagligen neutralt protamin hagedorn (NPH) insulin, förblandat insulin eller enbart basalinsulin såsom glargin eller detemir. Ingen randomiserad studie har dock någonsin undersökt olika insulinkurer för att avgöra vilken som mest effektivt kontrollerar steroidinducerad hyperglykemi efter transplantation. Följaktligen avser den föreslagna studien att undersöka tre vanliga insulinregimer som används för att hantera glukokortikoidinducerad hyperglykemi efter transplantation en gång dagligen för att avgöra vilken som är mest effektiv:

  • Grupp 1: Medellångverkande (NPH) insulin vid frukost
  • Grupp 2: Kortverkande insulin (vanligt eller aspart) före måltid
  • Grupp 3: Insulin glargin vid frukost

Fråga/hypotes:

Av tre vanliga insulinkurer, vilken är mest effektiv för att hantera glukokortikoidinducerad hyperglykemi efter transplantation en gång dagligen?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har genomgått benmärgs-, lever-, lung- eller njurtransplantation.
  2. Använd oral glukokortikoidbehandling en gång dagligen (total daglig dos av Prednison ≥10 mg, Hydrokortison ≥40 mg, Dexametason ≥1,5 mg) administrerad på morgonen och förväntas fortsätta i minst 2 veckor.

  3. Har redan existerande eller nydiagnostiserad diabetes mellitus etablerad enligt något av kriterierna nedan:

    1. Fastande plasmaglukos ≥7,0 mmol/L (upprepad x 1)
    2. Eventuellt plasmaglukos ≥11,0 mmol/L
  4. Ha minst tre avläsningar av kapillärblodglukos (CBG) på slutenvården före måltid ≥ 7,8 mmol/L
  5. Ät måltider genom munnen

Exklusions kriterier:

  1. Hjärta-, bukspottkörtel-, celltransplantationsmottagare
  2. Tidigare användning av basalbolus eller färdigblandad insulinkur
  3. Diabetes mellitus typ I
  4. NPO (äter inte måltider via munnen)
  5. Får enteral (sondmatning) eller parenteral (TPN) näring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neutralt protamin hagedorn (NPH) insulin

Läkemedel: Neutralt protamin hagedorn (NPH) insulin

Andra namn:

Humulin N, Novolin N

Väg: Subkutan; Dosering: Ingen fast dos, varierar mellan försökspersoner; Frekvens: dagligen före frukost; Längd: 12 timmar; för varaktighet patienter administreras samtidigt en gång dagligen glukokortikoid.
Läkemedel: Neutralt protamin hagedorn (NPH) insulin
Andra namn:
  • Humulin N, Novolin N
Experimentell: Vanligt insulin eller aspartinsulin

Läkemedel: Vanligt humaninsulin eller Insulin Aspart

Andra namn:

Humulin R, Novolin R, Novolog, NovoRapid

Väg: Subkutan; Dosering: Ingen fast dos, varierar mellan försökspersoner; Frekvens: dagligen före måltid; Varaktighet: 2 timmar (Aspart) eller 6 timmar (vanlig); för varaktighet patienter administreras samtidigt en gång dagligen glukokortikoid.
Läkemedel: Vanligt humaninsulin eller insulin aspart
Andra namn:
  • Novolin R
  • Novolog
  • Humulin R
  • NovoRapid
Experimentell: Insulin glargin

Läkemedel: Insulin glargin

Andra namn:

Lantus

Väg: Subkutan; Dosering: Ingen fast dos, varierar mellan försökspersoner; Frekvens: dagligen före frukost; Varaktighet: 24 timmar; för varaktighet patienter administreras samtidigt en gång dagligen glukokortikoid.
Läkemedel: Insulin glargin
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker - slutenvård
Tidsram: Tid (dagar) från inskrivning till beskrivet behandlingsintervall, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Medeltid från baslinjen för att uppnå minst 80 % av kapillärblodglukosvärdena före måltid inom 5,0 - 7,8 mmol/L under en 48-timmarsperiod under sjukhusvistelse
Tid (dagar) från inskrivning till beskrivet behandlingsintervall, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker - slutenvård
Tidsram: Försökspersoner kommer att följas från inskrivningen under resten av sjukhusvistelsen (dagar), ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Genomsnittlig kapillärblodsocker (mmol/L) på sluten patient från inskrivning till utskrivning från sjukhus
Försökspersoner kommer att följas från inskrivningen under resten av sjukhusvistelsen (dagar), ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Postprandialt blodsocker - slutenvård
Tidsram: Försökspersoner kommer att följas från inskrivningen under resten av sjukhusvistelsen (dagar), ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Genomsnittlig kapillärblodsocker (mmol/L) på sluten två timmar efter lunch från inskrivning till utskrivning från sjukhus
Försökspersoner kommer att följas från inskrivningen under resten av sjukhusvistelsen (dagar), ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Längd på sluten sjukhusvistelse
Tidsram: Försökspersoner kommer att följas från inskrivningen under resten av sjukhusvistelsen (dagar), ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Längd på sjukhusvistelse (dagar) från inskrivning till utskrivning från sjukhus
Försökspersoner kommer att följas från inskrivningen under resten av sjukhusvistelsen (dagar), ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Blodsocker
Tidsram: Anmälan till 3 månader
Genomsnittlig fasteblodsocker (mmol/L) från inskrivning till 3 månader
Anmälan till 3 månader
Hemoglobin A1C
Tidsram: Anmälan till 3 månader
Genomsnittlig hemoglobin A1C (%) från inskrivning till 3 månader
Anmälan till 3 månader
Postprandialt blodsocker
Tidsram: Anmälan till 3 månader
Genomsnittlig två timmar efter lunch kapillärblodsocker (mmol/L) från inskrivning till 3 månader
Anmälan till 3 månader
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: Anmälan till 3 månader

Hypoglykemiska episoder definierade som:

(1) Mild - valfri uppmätt CBG 3,0-4,0 mmol/L; (2) Allvarlig - varje episod av hypoglykemi med ett uppmätt CBG < 3,0 mmol/L, ELLER som patienten inte kan känna igen och behandla utan direkt (avsevärd) ingripande från en professionell vårdgivare, sjuksköterska eller läkare (t.ex. intravenös dextros eller intramuskulär glukagon)
Anmälan till 3 månader
Glykemisk behandlingssvikt
Tidsram: Anmälan till 3 månader

Hypoglykemisk behandlingsmisslyckande: försökspersonen upplever ≥3 hypoglykemiska episoder (≤ 4,0 mmol/L) under en 5-dagarsperiod eller en enda allvarlig hypoglykemisk händelse (enligt tidigare definierad), de kommer att dras ur studien och hanteras efter bedömning av den behandlande läkaren eller sjukhuset endokrin konsulttjänst.

Hyperglykemisk behandlingssvikt: Allvarlig hyperglykemi definierad som CBG >20 mmol/L. Om försökspersonen upplever ≥3 allvarliga hyperglykemiska åtgärder under loppet av 48 timmar kommer de att dras ur studien och hanteras efter bedömning av behandlande läkare eller sjukhusets endokrina konsulttjänst.
Anmälan till 3 månader
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: Anmälan till 3 månader
Nya kardiovaskulära händelser definierade som: hjärtinfarkt, ny eller försämrad kongestiv hjärtsvikt, stroke och hjärtarytmi.
Anmälan till 3 månader
Infektioner efter transplantation eller ny antibiotikaanvändning
Tidsram: Anmälan till 3 månader
Infektioner efter transplantation eller ny antibiotikaanvändning från inskrivning till 3 månader.
Anmälan till 3 månader
Transplantationstransplantat misslyckande
Tidsram: Anmälan till 3 månader
Transplantationstransplantatsvikt (enligt patientens medicinska transplantationsläkare) från inskrivning till 3 månader.
Anmälan till 3 månader
Ny akut njursvikt
Tidsram: Anmälan till 3 månader
Ny akut njursvikt definieras enligt Acute Kidney Network Guidelines: snabbt tidsförlopp och minskad njurfunktion enligt en absolut kreatinin (Cr) ökning större än 26 μmol/L, mer än 2-faldig ökning av serum Cr från baslinjen, eller urin utgång mindre än 0,5 ml/kg/timme i mer än 6 timmar
Anmälan till 3 månader
Dödlighet
Tidsram: Anmälan till 3 månader
Total dödlighet för försökspersoner från baslinje till 3 månader.
Anmälan till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vancouver General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTHG.VGH.UBC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera