Insuliinihoito transplantaation jälkeiseen glukokortikoidien aiheuttamaan hyperglykemiaan (PTHG)
Elinsiirron jälkeisen glukokortikoidien aiheuttaman hyperglykemian hoidosta ei ole olemassa yksimielisiä ohjeita, mutta useimmat julkaistut arvostelut suosittelevat insuliinia ensilinjan hoitona. Erilaisia insuliinihoito-ohjelmia on ehdotettu, mukaan lukien aterian aikana annettava lyhytvaikutteinen säännöllinen tai analoginen insuliini, kerran päivässä annettava neutraali protamiinihagedorn (NPH) -insuliini, esisekoitettu insuliini tai pelkkä perusinsuliini, kuten glargiini tai detemir. Mikään satunnaistettu tutkimus ei kuitenkaan ole koskaan tutkinut erilaisia insuliinihoitoja sen määrittämiseksi, mikä hallitsee tehokkaimmin steroidien aiheuttamaa hyperglykemiaa transplantaation jälkeen. Tämän vuoksi ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus tutkia kolmea yleisesti käytettyä insuliinihoitoa, joita käytetään siirron jälkeisen kerran päivässä tapahtuvan glukokortikoidien aiheuttaman hyperglykemian hallintaan sen määrittämiseksi, mikä on tehokkain:
- Ryhmä 1: Keskipitkävaikutteinen (NPH) insuliini aamiaisella
- Ryhmä 2: Lyhytvaikutteinen insuliini (tavallinen tai aspartinsuliini) ennen ateriaa
- Ryhmä 3: glargininsuliini aamiaisella
Kysymys/hypoteesi:
Mikä kolmesta yleisesti käytetystä insuliinihoito-ohjelmasta on tehokkain siirron jälkeisen kerran päivässä tapahtuvan glukokortikoidien aiheuttaman hyperglykemian hallinnassa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulle on tehty luuydin-, maksa-, keuhko- tai munuaisensiirto.
- Käytä kerran päivässä suun kautta otettavaa glukokortikoidihoitoa (prednisonin kokonaisvuorokausiannos ≥ 10 mg, hydrokortisonia ≥ 40 mg, deksametasonia ≥ 1,5 mg) aamulla ja sen odotetaan jatkuvan vähintään 2 viikkoa.
Sinulla on jo olemassa oleva tai äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus, joka on todettu jollakin seuraavista kriteereistä:
- Plasman paastoglukoosi ≥7,0 mmol/L (toistuva x 1)
- Mikä tahansa plasman glukoosipitoisuus ≥11,0 mmol/l
- Sinulla on vähintään kolme ennen ateriaa sairaalassa kapillaariveren glukoosi (CBG) lukemaa ≥ 7,8 mmol/L
- Syö ateriat suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-, haima- ja saarekesolusiirron vastaanottajat
- Basal-bolus- tai esisekoitetun insuliinihoidon aikaisempi käyttö
- Tyypin I diabetes mellitus
- NPO (ei syö aterioita suun kautta)
- Enteraalisen (letkusyöttö) tai parenteraalisen (TPN) ravinnon saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neutraali protamiinihagedorn (NPH) -insuliini
Lääke: Neutraali protamiinihagedorn (NPH) -insuliini Muut nimet: Humulin N, Novolin N Reitti: Subkutaanisesti; Annostus: Ei kiinteää annosta, vaihtelee koehenkilöiden välillä; Toistuvuus: päivittäin ennen aamiaista; Kesto: 12 tuntia; koehenkilöille annetaan samanaikaisesti glukokortikoideja kerran päivässä. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavallinen tai aspartinsuliini
Lääke: Tavallinen ihmisinsuliini tai aspartinsuliini Muut nimet: Humulin R, Novolin R, Novolog, NovoRapid Reitti: Subkutaanisesti; Annostus: Ei kiinteää annosta, vaihtelee koehenkilöiden välillä; Toistuvuus: päivittäin ennen ateriaa; Kesto: 2 tuntia (Aspart) tai 6 tuntia (tavallinen); koehenkilöille annetaan samanaikaisesti glukokortikoideja kerran päivässä. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glargiiniinsuliini
Lääke: glargininsuliini Muut nimet: Lantus Reitti: Subkutaanisesti; Annostus: Ei kiinteää annosta, vaihtelee koehenkilöiden välillä; Toistuvuus: päivittäin ennen aamiaista; Kesto: 24 tuntia; koehenkilöille annetaan samanaikaisesti glukokortikoideja kerran päivässä. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri - potilas
Aikaikkuna: Aika (päiviä) ilmoittautumisesta kuvattuun hoitoalueeseen, odotettu keskiarvo 7 päivää
|
Keskimääräinen aika lähtötilanteesta saavuttaa vähintään 80 % ateriaa edeltävistä kapillaariveren glukoosiarvoista välillä 5,0–7,8 mmol/l 48 tunnin aikana sairaalahoidon aikana
|
Aika (päiviä) ilmoittautumisesta kuvattuun hoitoalueeseen, odotettu keskiarvo 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri - potilas
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan ilmoittautumisesta lähtien loppu sairaalajakson ajan (päiviä), keskimäärin 21 päivää
|
Keskimääräinen sairaalahoidossa oleva kapillaariverensokeri (mmol/l) ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Koehenkilöitä seurataan ilmoittautumisesta lähtien loppu sairaalajakson ajan (päiviä), keskimäärin 21 päivää
|
|
Aterian jälkeinen verensokeri - potilas
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan ilmoittautumisesta lähtien loppu sairaalajakson ajan (päiviä), keskimäärin 21 päivää
|
Keskimääräinen sairaalahoito kahden tunnin lounaan jälkeinen kapillaariveren glukoosi (mmol/L) ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Koehenkilöitä seurataan ilmoittautumisesta lähtien loppu sairaalajakson ajan (päiviä), keskimäärin 21 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan ilmoittautumisesta lähtien loppu sairaalajakson ajan (päiviä), keskimäärin 21 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää) ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Koehenkilöitä seurataan ilmoittautumisesta lähtien loppu sairaalajakson ajan (päiviä), keskimäärin 21 päivää
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
Keskimääräinen paastoverensokeri (mmol/l) ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
Keskimääräinen hemoglobiini A1C (%) ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
|
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
Keskimääräinen kahden tunnin lounaan jälkeinen kapillaariveren glukoosi (mmol/L) ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
Hypoglykeemiset jaksot määritellään seuraavasti: (1) Lievä – mikä tahansa mitattu CBG 3,0–4,0 mmol/l; (2) Vaikea - mikä tahansa hypoglykemiakohtaus, jonka mitattu CBG on < 3,0 mmol/L, TAI jota tutkittava ei pysty tunnistamaan ja hoitamaan ilman ammattimaisen hoitajan, sairaanhoitajan tai lääkärin (esim. suonensisäinen dekstroosi tai lihaksensisäinen glukagoni) |
Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
|
Glykeemisen hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
Hypoglykeemisen hoidon epäonnistuminen: koehenkilöllä on ≥3 hypoglykemiakohtausta (≤ 4,0 mmol/L) minkä tahansa 5 päivän aikana tai yksittäinen vakava hypoglykeeminen tapahtuma (kuten aiemmin on määritelty), ne poistetaan tutkimuksesta ja hoidetaan hoitavan lääkärin tai sairaalan harkinnan mukaan. endokriininen konsultointipalvelu. Hyperglykeemisen hoidon epäonnistuminen: Vaikea hyperglykemia määritellään CBG:ksi >20 mmol/l. Jos koehenkilö kokee ≥3 vakavaa hyperglykeemistä toimenpidettä 48 tunnin aikana, ne poistetaan tutkimuksesta ja niitä hallinnoidaan hoitavan lääkärin tai sairaalan endokriinisen konsulttipalvelun harkinnan mukaan. |
Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
Uudet kardiovaskulaariset tapahtumat määritellään: sydäninfarkti, uusi tai pahentunut sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja sydämen rytmihäiriö.
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
|
Transplantation jälkeiset infektiot tai uusi antibiootin käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
Elinsiirron jälkeiset infektiot tai uusien antibioottien käyttö ilmoittautumisesta 3 kuukauteen.
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
|
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
Elinsiirtosiirteen epäonnistuminen (henkilön siirtolääkärin määrittelemällä tavalla) ilmoittautumisesta 3 kuukauteen.
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
|
Uusi akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
Uusi akuutti munuaisten vajaatoiminta määritellään Acute Kidney Network Guidelines -ohjeiden mukaisesti: nopea ajankulku ja heikentynyt munuaisten toiminta absoluuttisen kreatiniinin (Cr) nousun mukaan yli 26 μmol/L, yli 2-kertainen seerumin Cr:n nousu lähtötasosta tai virtsasta tuotto alle 0,5 ml/kg/h yli 6 tunnin ajan
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
Koehenkilöiden kokonaiskuolleisuus lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lane JT, Dagogo-Jack S. Approach to the patient with new-onset diabetes after transplant (NODAT). J Clin Endocrinol Metab. 2011 Nov;96(11):3289-97. doi: 10.1210/jc.2011-0657.
- Sarno G, Muscogiuri G, De Rosa P. New-onset diabetes after kidney transplantation: prevalence, risk factors, and management. Transplantation. 2012 Jun 27;93(12):1189-95. doi: 10.1097/TP.0b013e31824db97d.
- Griffith ML, Jagasia M, Jagasia SM. Diabetes mellitus after hematopoietic stem cell transplantation. Endocr Pract. 2010 Jul-Aug;16(4):699-706. doi: 10.4158/EP10027.RA.
- Lansang MC, Hustak LK. Glucocorticoid-induced diabetes and adrenal suppression: how to detect and manage them. Cleve Clin J Med. 2011 Nov;78(11):748-56. doi: 10.3949/ccjm.78a.10180.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hyperglykemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Koagulantit
- Hepariiniantagonistit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Glargine-insuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Protamiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTHG.VGH.UBC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .