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移植後のグルココルチコイド誘発性高血糖に対するインスリン療法 (PTHG)

2015年12月8日 更新者：David E. Harris, MD、Vancouver General Hospital

移植後のグルココルチコイド誘発性高血糖の管理に関するコンセンサスのあるガイドラインは存在しませんが、出版されたレビューのほとんどは第一選択療法としてインスリンを推奨しています。 食事時の短時間作用型レギュラーインスリンまたはアナログインスリン、1日1回の中性プロタミンハーゲドン（NPH）インスリン、プレミックスインスリン、またはグラルギンやデテミルなどの基礎インスリン単独など、さまざまなインスリンレジメンが提案されています。 しかし、移植後のステロイド誘発性高血糖を最も効果的に制御するものを決定するために、さまざまなインスリンレジメンを検討したランダム化試験はこれまでにありません。 したがって、提案された研究は、移植後の1日1回グルココルチコイド誘発性高血糖の管理に使用される3つの一般的に使用されるインスリンレジメンを検討し、どれが最も効果的かを決定することを目的としています。

  • グループ 1: 朝食時の中間型 (NPH) インスリン
  • グループ 2: 食前の速効型インスリン (レギュラーまたはアスパルト)
  • グループ 3: 朝食時のインスリングラルギン

質問/仮説:

一般的に使用される 3 つのインスリン療法のうち、移植後の 1 日 1 回のグルココルチコイド誘発性高血糖の管理に最も効果的なのはどれですか?

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 骨髄、肝臓、肺、腎臓の移植を受けたことがある。
  2. 1日1回の経口グルココルチコイド療法（プレドニゾン≧10mg、ヒドロコルチゾン≧40mg、デキサメタゾン≧1.5mgの1日総用量）を午前中に投与しており、少なくとも2週間継続することが予想される。

  3. 以下に挙げる基準のいずれかによって確立された、既存または新たに診断された糖尿病がある:

    1. 空腹時血漿グルコース ≥7.0 mmol/L (繰り返し x 1)
    2. 血漿グルコース ≥11.0 mmol/L
  4. 入院患者の食前毛細管血糖（CBG）測定値が少なくとも3回、7.8 mmol/L以上である
  5. 食事を口から食べること

除外基準:

  1. 心臓、膵臓、膵島細胞移植レシピエント
  2. 基礎ボーラスまたはプレミックスインスリンレジメンの以前の使用
  3. I型糖尿病
  4. NPO（口から食事をしない）
  5. 経腸栄養（経管栄養）または非経口栄養（TPN）を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：中性プロタミン ハーゲドン (NPH) インスリン

薬剤: 中性プロタミン ハーゲドン (NPH) インスリン

他の名前：

フムリンN、ノボリンN

ルート: 皮下;用量: 固定用量はなく、被験者によって異なります。頻度: 毎日朝食前。期間: 12 時間。期間中、被験者には1日1回グルココルチコイドが同時に投与される。
薬：中性プロタミン ハーゲドン (NPH) インスリン
他の名前：
  • フムリンN、ノボリンN
実験的：レギュラーまたはアスパルトインスリン

薬剤: 通常のヒトインスリンまたはインスリン アスパルト

他の名前：

フムリンR、ノボリンR、ノボログ、ノボラピッド

ルート: 皮下;用量: 固定用量はなく、被験者によって異なります。頻度: 毎日食事前。期間: 2 時間 (アスパルト) または 6 時間 (レギュラー)。期間中、被験者には1日1回グルココルチコイドが同時に投与される。
薬：通常のヒトインスリンまたはインスリンアスパルト
他の名前：
  • ノボリンR
  • ノボログ
  • フマリンR
  • ノボラピッド
実験的：インスリングラルギン

薬剤: インスリングラルギン

他の名前：

ランタス

ルート: 皮下;用量: 固定用量はなく、被験者によって異なります。頻度: 毎日朝食前。期間: 24 時間。期間中、被験者には1日1回グルココルチコイドが同時に投与される。
薬：インスリン グラルギン
他の名前：
  • ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値 - 入院患者
時間枠：登録から記載された治療範囲までの時間（日数）、予想平均 7 日
入院中の48時間にわたって、ベースラインから食前の毛細血管血糖値の少なくとも80％が5.0～7.8 mmol/Lの範囲内に達するまでの平均時間
登録から記載された治療範囲までの時間（日数）、予想平均 7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値 - 入院患者
時間枠：被験者は登録から残りの入院期間（日数）、予想平均21日間追跡されます。
入院患者の登録から退院までの平均毛細血管血糖値 (mmol/L)
被験者は登録から残りの入院期間（日数）、予想平均21日間追跡されます。
食後血糖値 - 入院患者
時間枠：被験者は登録から残りの入院期間（日数）、予想平均21日間追跡されます。
登録から退院までの入院患者の昼食後 2 時間の平均毛細血管血糖値 (mmol/L)
被験者は登録から残りの入院期間（日数）、予想平均21日間追跡されます。
入院期間
時間枠：被験者は登録から残りの入院期間（日数）、予想平均21日間追跡されます。
入院から退院までの在院日数（日数）
被験者は登録から残りの入院期間（日数）、予想平均21日間追跡されます。
血糖値
時間枠：入学から3ヶ月まで
登録から3か月までの平均空腹時血糖値（mmol/L）
入学から3ヶ月まで
ヘモグロビンA1C
時間枠：入学から3ヶ月まで
登録から3か月までの平均ヘモグロビンA1C (%)
入学から3ヶ月まで
食後血糖値
時間枠：入学から3ヶ月まで
登録から 3 か月までの昼食後 2 時間の平均毛細血管血糖値 (mmol/L)
入学から3ヶ月まで
低血糖エピソード
時間枠：入学から3ヶ月まで

低血糖エピソードは次のように定義されます。

(1) 軽度 - 測定された CBG 3.0 ～ 4.0 ミリモル/L; (2) 重度 - 測定されたCBGが3.0 mmol/L未満である低血糖のエピソード、または専門の介護者、看護師、または医師（例: ブドウ糖の静脈内投与またはグルカゴンの筋肉内投与）
入学から3ヶ月まで
血糖治療の失敗
時間枠：入学から3ヶ月まで

低血糖治療の失敗：対象者が任意の5日間で3回以上の低血糖エピソード（4.0mmol/L以下）を経験するか、または1回の重度の低血糖イベント（前述の定義）を経験した場合、それらは研究から取り下げられ、主治医または病院の裁量で管理されます。内分泌相談サービス。

高血糖治療の失敗: CBG >20 mmol/L と定義される重度の高血糖。 被験者が48時間以内に3回以上の重度の高血糖測定を経験した場合、被験者は研究から取り下げられ、主治医または病院の内分泌相談サービスの裁量で管理されます。
入学から3ヶ月まで
心血管イベント
時間枠：入学から3ヶ月まで
新しい心血管イベントは、心筋梗塞、新たなまたは悪化したうっ血性心不全、脳卒中、および心臓不整脈として定義されます。
入学から3ヶ月まで
移植後の感染症または新たな抗生物質の使用
時間枠：入学から3ヶ月まで
移植後感染症または登録から3か月までの新たな抗生物質の使用。
入学から3ヶ月まで
移植移植片の失敗
時間枠：入学から3ヶ月まで
登録から3か月までの移植移植片失敗（対象の移植医療医師によって指定される）。
入学から3ヶ月まで
新たな急性腎不全
時間枠：入学から3ヶ月まで
新しい急性腎不全は、急性腎ネットワークガイドラインに従って定義されます: 26 μmol/Lを超える絶対クレアチニン(Cr)上昇、ベースラインまたは尿からの血清Crの2倍を超える増加による急速な時間経過および腎機能の低下6 時間を超えて排出量が 0.5 mL/kg/hr 未満
入学から3ヶ月まで
死亡
時間枠：入学から3ヶ月まで
ベースラインから 3 か月までの被験者全体の死亡率。
入学から3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vancouver General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Breay W Paty, MD, FRCPC、Vancouver General Hospital, University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTHG.VGH.UBC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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