Tratamiento con insulina para la hiperglucemia inducida por glucocorticoides después del trasplante (PTHG)
No existen pautas de consenso para el manejo de la hiperglucemia inducida por glucocorticoides después del trasplante, pero la mayoría de las revisiones publicadas recomiendan la insulina como terapia de primera línea. Se han propuesto una variedad de regímenes de insulina, que incluyen insulina regular o análoga de acción corta a la hora de las comidas, insulina protamina neutra hagedorn (NPH) una vez al día, insulina premezclada o insulina basal sola, como glargina o detemir. Sin embargo, ningún ensayo aleatorizado ha examinado nunca diferentes regímenes de insulina para determinar cuál controla más eficazmente la hiperglucemia inducida por esteroides después del trasplante. En consecuencia, el estudio propuesto tiene la intención de examinar tres regímenes de insulina comúnmente utilizados para controlar la hiperglucemia inducida por glucocorticoides una vez al día después del trasplante para determinar cuál es más eficaz:
- Grupo 1: Insulina de acción intermedia (NPH) en el desayuno
- Grupo 2: Insulina de acción corta (regular o aspart) antes de las comidas
- Grupo 3: Insulina glargina en el desayuno
Pregunta/hipótesis:
Entre los tres regímenes de insulina comúnmente utilizados, ¿cuál es más efectivo para controlar la hiperglucemia inducida por glucocorticoides una vez al día después del trasplante?
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido sometido a un trasplante de médula ósea, hígado, pulmón o riñón.
- Estar usando una terapia con glucocorticoides orales una vez al día (dosis diaria total de prednisona ≥10 mg, hidrocortisona ≥40 mg, dexametasona ≥1,5 mg) administrada por la mañana y se espera que continúe durante al menos 2 semanas.
Tener diabetes mellitus preexistente o recientemente diagnosticada establecida por cualquiera de los criterios enumerados a continuación:
- Glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/L (repetido x 1)
- Cualquier glucosa plasmática ≥11,0 mmol/L
- Tener al menos tres lecturas de glucosa en sangre capilar (CBG) para pacientes hospitalizados antes de las comidas ≥ 7,8 mmol/L
- Estar comiendo comidas por la boca
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante de corazón, páncreas y células de los islotes
- Uso previo del régimen de insulina basal en bolo o premezclada
- Diabetes mellitus tipo I
- NPO (no comer por la boca)
- Recibir nutrición enteral (alimentación por sonda) o parenteral (TPN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insulina neutra protamina hagedorn (NPH)
Fármaco: Insulina neutra protamina hagedorn (NPH) Otros nombres: Humulina N, Novolina N Vía: Subcutánea; Posología: Sin dosis fija, varía entre sujetos; Frecuencia: diariamente antes del desayuno; Duración: 12 horas; durante la duración, a los sujetos se les administra simultáneamente glucocorticoide una vez al día. |
Otros nombres:
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Experimental: Insulina regular o aspart
Fármaco: Insulina humana regular o Insulina Aspart Otros nombres: Humulina R, Novolina R, Novolog, NovoRapid Vía: Subcutánea; Posología: Sin dosis fija, varía entre sujetos; Frecuencia: diariamente antes de las comidas; Duración: 2 horas (Aspart) o 6 horas (Regular); durante la duración, a los sujetos se les administra simultáneamente glucocorticoide una vez al día. |
Otros nombres:
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Experimental: Insulina glargina
Fármaco: insulina glargina Otros nombres: Lantus Vía: Subcutánea; Posología: Sin dosis fija, varía entre sujetos; Frecuencia: diariamente antes del desayuno; Duración: 24 horas; durante la duración, a los sujetos se les administra simultáneamente glucocorticoide una vez al día. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre - paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: Tiempo (días) desde la inscripción hasta el rango de tratamiento descrito, un promedio esperado de 7 días
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Tiempo medio desde el inicio para alcanzar al menos el 80 % de los valores de glucosa en sangre capilar antes de las comidas dentro de 5,0 - 7,8 mmol/L durante un período de 48 horas durante la hospitalización
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Tiempo (días) desde la inscripción hasta el rango de tratamiento descrito, un promedio esperado de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre - paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la inscripción por el resto de la estadía en el hospital (días), un promedio esperado de 21 días
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Media de glucosa en sangre capilar de pacientes hospitalizados (mmol/l) desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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Los sujetos serán seguidos desde la inscripción por el resto de la estadía en el hospital (días), un promedio esperado de 21 días
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Glucemia posprandial - paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la inscripción por el resto de la estadía en el hospital (días), un promedio esperado de 21 días
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Media de glucosa en sangre capilar (mmol/l) de pacientes hospitalizados dos horas después del almuerzo (mmol/l) desde el ingreso hasta el alta del hospital
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Los sujetos serán seguidos desde la inscripción por el resto de la estadía en el hospital (días), un promedio esperado de 21 días
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Duración de la estancia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la inscripción por el resto de la estadía en el hospital (días), un promedio esperado de 21 días
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Duración de la estancia en el hospital (días) desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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Los sujetos serán seguidos desde la inscripción por el resto de la estadía en el hospital (días), un promedio esperado de 21 días
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses
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Media de glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) desde la inscripción hasta los 3 meses
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Inscripción a 3 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses
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Hemoglobina A1C media (%) desde la inscripción hasta los 3 meses
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Inscripción a 3 meses
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses
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Media de glucosa en sangre capilar dos horas después del almuerzo (mmol/L) desde la inscripción hasta los 3 meses
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Inscripción a 3 meses
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses
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Episodios de hipoglucemia definidos como: (1) Leve - cualquier CBG medido 3.0-4.0 milimoles/l; (2) Grave: cualquier episodio de hipoglucemia con un CBG medido < 3,0 mmol/L, O que el sujeto no sea capaz de reconocer y tratar sin la intervención directa (sustancial) de un cuidador profesional, enfermera o médico (p. dextrosa intravenosa o glucagón intramuscular) |
Inscripción a 3 meses
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Fracaso del tratamiento glucémico
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses
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Fracaso del tratamiento hipoglucémico: el sujeto experimenta ≥3 episodios hipoglucémicos (≤ 4,0 mmol/L) durante cualquier período de 5 días o un solo evento hipoglucémico grave (como se definió anteriormente), se retirará del estudio y se manejará a discreción del médico tratante o del hospital servicio de consulta endocrina. Fracaso del tratamiento hiperglucémico: Hiperglucemia severa definida como CBG >20 mmol/L. Si el sujeto experimenta ≥3 medidas hiperglucémicas graves en el transcurso de 48 horas, se lo retirará del estudio y se manejará a discreción del médico tratante o del servicio de consulta endocrina del hospital. |
Inscripción a 3 meses
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses
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Nuevos eventos cardiovasculares definidos como: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva nueva o empeorada, accidente cerebrovascular y arritmia cardíaca.
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Inscripción a 3 meses
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Infecciones postrasplante o nuevo uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses
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Infecciones posteriores al trasplante o uso de nuevos antibióticos desde la inscripción hasta los 3 meses.
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Inscripción a 3 meses
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Fracaso del injerto de trasplante
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses
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Fracaso del injerto de trasplante (según lo especificado por el médico de trasplante médico del sujeto) desde la inscripción hasta los 3 meses.
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Inscripción a 3 meses
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Nueva insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses
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La insuficiencia renal aguda nueva se define de acuerdo con las Directrices de la Red Acute Kidney: evolución rápida y disminución de la función renal de acuerdo con un aumento absoluto de la creatinina (Cr) superior a 26 μmol/L, un aumento de más del doble en la Cr sérica desde el inicio, o en la orina salida inferior a 0,5 ml/kg/h durante más de 6 horas
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Inscripción a 3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses
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Mortalidad general de los sujetos desde el inicio hasta los 3 meses.
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Inscripción a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lane JT, Dagogo-Jack S. Approach to the patient with new-onset diabetes after transplant (NODAT). J Clin Endocrinol Metab. 2011 Nov;96(11):3289-97. doi: 10.1210/jc.2011-0657.
- Sarno G, Muscogiuri G, De Rosa P. New-onset diabetes after kidney transplantation: prevalence, risk factors, and management. Transplantation. 2012 Jun 27;93(12):1189-95. doi: 10.1097/TP.0b013e31824db97d.
- Griffith ML, Jagasia M, Jagasia SM. Diabetes mellitus after hematopoietic stem cell transplantation. Endocr Pract. 2010 Jul-Aug;16(4):699-706. doi: 10.4158/EP10027.RA.
- Lansang MC, Hustak LK. Glucocorticoid-induced diabetes and adrenal suppression: how to detect and manage them. Cleve Clin J Med. 2011 Nov;78(11):748-56. doi: 10.3949/ccjm.78a.10180.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperglucemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Coagulantes
- Antagonistas de heparina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina glargina
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Protaminas
Otros números de identificación del estudio
- PTHG.VGH.UBC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .