Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinoterapia hiperglikemii wywołanej glikokortykosteroidami po przeszczepie (PTHG)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: David E. Harris, MD, Vancouver General Hospital

Nie ma uzgodnionych wytycznych dotyczących postępowania w hiperglikemii wywołanej glikokortykosteroidami po przeszczepie, ale większość opublikowanych przeglądów zaleca insulinę jako terapię pierwszego rzutu. Zaproponowano różne schematy podawania insuliny, w tym insulinę krótko działającą doposiłkową lub insulinę analogową, insulinę neutralną protaminową hagedorn (NPH) raz dziennie, insulinę gotową lub samą insulinę bazową, taką jak glargine lub detemir. Jednak w żadnym randomizowanym badaniu nigdy nie oceniano różnych schematów podawania insuliny w celu określenia, który z nich najskuteczniej kontroluje hiperglikemię wywołaną steroidami po przeszczepie. W związku z tym proponowane badanie ma na celu zbadanie trzech powszechnie stosowanych schematów podawania insuliny stosowanych w leczeniu hiperglikemii wywołanej przez glikokortykosteroidy raz dziennie po przeszczepie, aby określić, który z nich jest najskuteczniejszy:

  • Grupa 1: Insulina o pośrednim czasie działania (NPH) podczas śniadania
  • Grupa 2: insulina krótko działająca (zwykła lub aspart) przed posiłkami
  • Grupa 3: Insulina glargine do śniadania

Pytanie/hipoteza:

Spośród trzech powszechnie stosowanych schematów podawania insuliny, który jest najskuteczniejszy w leczeniu hiperglikemii wywołanej przez glukokortykoidy raz dziennie po przeszczepie?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeszli przeszczep szpiku kostnego, wątroby, płuc lub nerki.
  2. Stosowanie doustnej terapii glikokortykosteroidowej raz dziennie (całkowita dzienna dawka prednizonu ≥10 mg, hydrokortyzonu ≥40 mg, deksametazonu ≥1,5 mg) podawanej rano i spodziewanej kontynuacji przez co najmniej 2 tygodnie.

  3. Mają istniejącą lub nowo zdiagnozowaną cukrzycę ustaloną na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l (powtórzone x 1)
    2. Dowolny poziom glukozy w osoczu ≥11,0 mmol/l
  4. Mieć co najmniej trzy odczyty poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (CBG) przed posiłkiem ≥ 7,8 mmol/L
  5. Spożywaj posiłki ustami

Kryteria wyłączenia:

  1. Biorcy przeszczepów serca, trzustki, komórek wysp trzustkowych
  2. Wcześniejsze stosowanie schematu Basal-Bolus lub Pre-Mixed Insulin
  3. Cukrzyca typu I
  4. NPO (niespożywanie posiłków doustnie)
  5. Otrzymywanie żywienia dojelitowego (karmienie przez zgłębnik) lub pozajelitowego (TPN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neutralna insulina protaminowa Hagedorn (NPH).

Lek: obojętna insulina protaminowa hagedorn (NPH).

Inne nazwy:

Humulin N, Novolin N

Droga: podskórna; Dawkowanie: Brak ustalonej dawki, różni się w zależności od podmiotu; Częstotliwość: codziennie przed śniadaniem; Czas trwania: 12 godzin; przez ten czas osobnikom jednocześnie podaje się raz dziennie glukokortykoid.
Lek: Neutralna insulina protaminowa Hagedorn (NPH).
Inne nazwy:
  • Humulin N, Novolin N
Eksperymentalny: Insulina zwykła lub Aspart

Lek: zwykła insulina ludzka lub insulina Aspart

Inne nazwy:

Humulin R, Novolin R, Novolog, NovoRapid

Droga: podskórna; Dawkowanie: Brak ustalonej dawki, różni się w zależności od podmiotu; Częstotliwość: codziennie przed posiłkami; Czas trwania: 2 godziny (Aspart) lub 6 godzin (Regular); przez ten czas osobnikom jednocześnie podaje się raz dziennie glukokortykoid.
Lek: Zwykła insulina ludzka lub insulina Aspart
Inne nazwy:
  • Novolin R
  • Novolog
  • Humulin R
  • NovoRapid
Eksperymentalny: Insulina glargine

Lek: Insulina glargine

Inne nazwy:

Lantus

Droga: podskórna; Dawkowanie: Brak ustalonej dawki, różni się w zależności od podmiotu; Częstotliwość: codziennie przed śniadaniem; Czas trwania: 24 godziny; przez ten czas osobnikom jednocześnie podaje się raz dziennie glukokortykoid.
Lek: Insulina glargine
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi - szpitalna
Ramy czasowe: Czas (dni) od rejestracji do opisanego zakresu leczenia, oczekiwana średnia 7 dni
Średni czas od wartości początkowej do osiągnięcia co najmniej 80% wartości glukozy we krwi włośniczkowej przed posiłkiem w zakresie 5,0–7,8 mmol/l w okresie 48 godzin podczas hospitalizacji
Czas (dni) od rejestracji do opisanego zakresu leczenia, oczekiwana średnia 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi - szpitalna
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu zapisania do pozostałej części pobytu w szpitalu (dni), czyli oczekiwanej średniej wynoszącej 21 dni
Średni poziom glukozy we krwi włośniczkowej w szpitalu (mmol/l) od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Pacjenci będą obserwowani od momentu zapisania do pozostałej części pobytu w szpitalu (dni), czyli oczekiwanej średniej wynoszącej 21 dni
Stężenie glukozy we krwi po posiłku – pacjent szpitalny
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu zapisania do pozostałej części pobytu w szpitalu (dni), czyli oczekiwanej średniej wynoszącej 21 dni
Średnie stężenie glukozy we krwi włośniczkowej w szpitalu w ciągu dwóch godzin po obiedzie (mmol/l) od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Pacjenci będą obserwowani od momentu zapisania do pozostałej części pobytu w szpitalu (dni), czyli oczekiwanej średniej wynoszącej 21 dni
Długość pobytu w szpitalu stacjonarnym
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu zapisania do pozostałej części pobytu w szpitalu (dni), czyli oczekiwanej średniej wynoszącej 21 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni) od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Pacjenci będą obserwowani od momentu zapisania do pozostałej części pobytu w szpitalu (dni), czyli oczekiwanej średniej wynoszącej 21 dni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zapisy do 3 miesięcy
Średni poziom glukozy we krwi na czczo (mmol/l) od rejestracji do 3 miesięcy
Zapisy do 3 miesięcy
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zapisy do 3 miesięcy
Średnia hemoglobina A1C (%) od włączenia do 3 miesięcy
Zapisy do 3 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Zapisy do 3 miesięcy
Średni poziom glukozy we krwi włośniczkowej w ciągu dwóch godzin po obiedzie (mmol/l) od rejestracji do 3 miesięcy
Zapisy do 3 miesięcy
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Zapisy do 3 miesięcy

Epizody hipoglikemii zdefiniowane jako:

(1) Łagodne - dowolne zmierzone CBG 3,0-4,0 mmol/l; (2) Ciężka – każdy epizod hipoglikemii ze zmierzonym stężeniem CBG < 3,0 mmol/l LUB którego pacjent nie jest w stanie rozpoznać i leczyć bez bezpośredniej (istotnej) interwencji profesjonalnego opiekuna, pielęgniarki lub lekarza (np. dożylna dekstroza lub domięśniowy glukagon)
Zapisy do 3 miesięcy
Niepowodzenie leczenia glikemicznego
Ramy czasowe: Zapisy do 3 miesięcy

Niepowodzenie leczenia hipoglikemii: u pacjenta wystąpią ≥3 epizody hipoglikemii (≤ 4,0 mmol/l) w dowolnym okresie 5 dni lub wystąpi pojedynczy epizod ciężkiej hipoglikemii (zgodnie z wcześniejszą definicją), pacjent zostanie wycofany z badania i leczony według uznania lekarza prowadzącego lub szpitala poradnia endokrynologiczna.

Niepowodzenie leczenia hiperglikemii: Ciężka hiperglikemia zdefiniowana jako stężenie CBG >20 mmol/l. Jeśli uczestnik doświadczy ≥3 ciężkich pomiarów hiperglikemii w ciągu 48 godzin, zostanie wycofany z badania i będzie leczony według uznania lekarza prowadzącego lub szpitalnej poradni endokrynologicznej.
Zapisy do 3 miesięcy
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Zapisy do 3 miesięcy
Nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako: zawał mięśnia sercowego, nowa lub nasilona zastoinowa niewydolność serca, udar i zaburzenia rytmu serca.
Zapisy do 3 miesięcy
Infekcje po przeszczepie lub nowe zastosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Zapisy do 3 miesięcy
Infekcje po przeszczepie lub nowe stosowanie antybiotyków od rejestracji do 3 miesięcy.
Zapisy do 3 miesięcy
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Zapisy do 3 miesięcy
Niepowodzenie przeszczepu (określone przez lekarza transplantologa pacjenta) od rejestracji do 3 miesięcy.
Zapisy do 3 miesięcy
Nowa ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Zapisy do 3 miesięcy
Nowa ostra niewydolność nerek jest definiowana zgodnie z wytycznymi Acute Kidney Network Guidelines: szybki przebieg i upośledzona czynność nerek zgodnie z bezwzględnym wzrostem kreatyniny (Cr) większym niż 26 μmol/l, ponad 2-krotnym wzrostem Cr w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową lub w moczu wydaj mniej niż 0,5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin
Zapisy do 3 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Zapisy do 3 miesięcy
Ogólna śmiertelność osobników od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Zapisy do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vancouver General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTHG.VGH.UBC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj