Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulínová terapie pro hyperglykémii indukovanou glukokortikoidy po transplantaci (PTHG)

8. prosince 2015 aktualizováno: David E. Harris, MD, Vancouver General Hospital

Neexistují žádné konsensuální pokyny pro léčbu potransplantační hyperglykémie vyvolané glukokortikoidy, ale většina publikovaných přehledů doporučuje inzulín jako terapii první volby. Byly navrženy různé inzulínové režimy, včetně krátkodobě působícího běžného nebo analogového inzulínu během jídla, neutrálního protaminového hagedorn (NPH) inzulínu podávaného jednou denně, předem smíchaného inzulínu nebo samotného bazálního inzulínu, jako je glargin nebo detemir. Žádná randomizovaná studie však nikdy nezkoumala různé inzulínové režimy, aby se zjistilo, který nejúčinněji kontroluje potransplantační hyperglykémii vyvolanou steroidy. V důsledku toho má navrhovaná studie prozkoumat tři běžně používané inzulínové režimy používané pro zvládání potransplantační hyperglykémie vyvolané glukokortikoidy jednou denně, aby se určilo, který je nejúčinnější:

  • Skupina 1: Středně působící (NPH) inzulín při snídani
  • Skupina 2: Krátkodobě působící inzulín (běžný nebo aspartový) před jídlem
  • Skupina 3: Inzulin glargin při snídani

Otázka/hypotéza:

Který ze tří běžně používaných inzulínových režimů je nejúčinnější pro zvládání potransplantační hyperglykémie vyvolané glukokortikoidy jednou denně?

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupili transplantaci kostní dřeně, jater, plic nebo ledvin.
  2. Používejte perorální léčbu glukokortikoidy jednou denně (celková denní dávka Prednisonu ≥ 10 mg, Hydrokortizon ≥ 40 mg, Dexamethason ≥ 1,5 mg) podávanou ráno a očekává se, že bude pokračovat alespoň 2 týdny.

  3. Máte již existující nebo nově diagnostikovaný diabetes mellitus zjištěný podle některého z níže uvedených kritérií:

    1. Plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l (opakováno 1x)
    2. Jakákoli plazmatická hladina glukózy ≥11,0 mmol/l
  4. Mějte před jídlem alespoň tři naměřené hodnoty glykémie v kapilární krvi (CBG) před jídlem ≥ 7,8 mmol/l
  5. Jíst jídlo ústy

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemci transplantací srdce, slinivky břišní, buněk ostrůvků
  2. Předchozí použití režimu Basal-Bolus nebo Pre-Mixed Insulin
  3. Diabetes mellitus typu I
  4. NPO (nejíst jídlo ústy)
  5. Příjem enterální (tuková výživa) nebo parenterální (TPN) výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neutrální protaminový hagedorn (NPH) inzulín

Lék: Neutrální protaminový hagedorn (NPH) inzulín

Ostatní jména:

Humulin N, Novolin N

Cesta: Subkutánní; Dávkování: Žádná fixní dávka, liší se mezi subjekty; Frekvence: denně před snídaní; Doba trvání: 12 hodin; po dobu trvání jsou subjektům současně podávány glukokortikoidy jednou denně.
Lék: Neutrální protaminový hagedorn (NPH) inzulín
Ostatní jména:
  • Humulin N, Novolin N
Experimentální: Běžný nebo aspartový inzulín

Lék: Běžný lidský inzulín nebo Insulin Aspart

Ostatní jména:

Humulin R, Novolin R, Novolog, NovoRapid

Cesta: Subkutánní; Dávkování: Žádná fixní dávka, liší se mezi subjekty; Frekvence: denně před jídlem; Doba trvání: 2 hodiny (Aspart) nebo 6 hodin (Normální); po dobu trvání jsou subjektům současně podávány glukokortikoidy jednou denně.
Lék: Běžný lidský inzulín nebo inzulín Aspart
Ostatní jména:
  • Novolin R
  • Novolog
  • Humulin R
  • NovoRapid
Experimentální: Inzulin glargin

Lék: Inzulin glargin

Ostatní jména:

Lantus

Cesta: Subkutánní; Dávkování: Žádná fixní dávka, liší se mezi subjekty; Frekvence: denně před snídaní; Doba trvání: 24 hodin; po dobu trvání jsou subjektům současně podávány glukokortikoidy jednou denně.
Lék: Inzulin glargin
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykémie – stacionář
Časové okno: Doba (dny) od zařazení do popsaného rozsahu léčby, očekávaný průměr 7 dní
Průměrná doba od výchozí hodnoty k dosažení alespoň 80 % hodnot glykémie v kapilární krvi před jídlem v rozmezí 5,0 – 7,8 mmol/l během 48 hodin během hospitalizace
Doba (dny) od zařazení do popsaného rozsahu léčby, očekávaný průměr 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykémie – stacionář
Časové okno: Subjekty budou sledovány od zápisu po zbytek pobytu v nemocnici (dny), očekávaný průměr 21 dní
Průměrná glykémie v kapilární krvi hospitalizovaného pacienta (mmol/l) od zařazení do nemocnice do propuštění z nemocnice
Subjekty budou sledovány od zápisu po zbytek pobytu v nemocnici (dny), očekávaný průměr 21 dní
Postprandiální glykémie – hospitalizace
Časové okno: Subjekty budou sledovány od zápisu po zbytek pobytu v nemocnici (dny), očekávaný průměr 21 dní
Průměrná glykémie v kapilární krvi (mmol/l) za dvě hodiny po obědě od zařazení do nemocnice po propuštění z nemocnice
Subjekty budou sledovány od zápisu po zbytek pobytu v nemocnici (dny), očekávaný průměr 21 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Subjekty budou sledovány od zápisu po zbytek pobytu v nemocnici (dny), očekávaný průměr 21 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny) od zařazení do propuštění z nemocnice
Subjekty budou sledovány od zápisu po zbytek pobytu v nemocnici (dny), očekávaný průměr 21 dní
Glukóza v krvi
Časové okno: Zápis na 3 měsíce
Průměrná glykémie nalačno (mmol/l) od zařazení do 3 měsíců
Zápis na 3 měsíce
Hemoglobin A1C
Časové okno: Zápis na 3 měsíce
Průměrný hemoglobin A1C (%) od zařazení do 3 měsíců
Zápis na 3 měsíce
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: Zápis na 3 měsíce
Průměrná glykémie v kapilární krvi (mmol/l) za dvě hodiny po obědě od zařazení do 3 měsíců
Zápis na 3 měsíce
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Zápis na 3 měsíce

Hypoglykemické epizody definované jako:

(1) Mírné - jakékoli naměřené CBG 3,0-4,0 mmol/l; (2) Těžká – jakákoli epizoda hypoglykémie s naměřeným CBG < 3,0 mmol/l, NEBO, kterou subjekt není schopen rozpoznat a léčit bez přímého (podstatného) zásahu profesionálního pečovatele, sestry nebo lékaře (např. intravenózní dextróza nebo intramuskulární glukagon)
Zápis na 3 měsíce
Selhání glykemické léčby
Časové okno: Zápis na 3 měsíce

Selhání hypoglykemické léčby: subjekt zažije ≥ 3 hypoglykemické epizody (≤ 4,0 mmol/l) během jakéhokoli 5denního období nebo jednu závažnou hypoglykemickou příhodu (jak bylo dříve definováno), bude vyřazen ze studie a bude léčen podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo nemocnice endokrinní poradenská služba.

Selhání hyperglykemické léčby: Těžká hyperglykémie definovaná jako CBG >20 mmol/l. Pokud subjekt zaznamená ≥ 3 závažná hyperglykemická opatření v průběhu 48 hodin, bude vyřazen ze studie a bude léčen na základě uvážení ošetřujícího lékaře nebo endokrinní konzultační služby nemocnice.
Zápis na 3 měsíce
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: Zápis na 3 měsíce
Nové kardiovaskulární příhody definované jako: infarkt myokardu, nové nebo zhoršené městnavé srdeční selhání, mrtvice a srdeční arytmie.
Zápis na 3 měsíce
Infekce po transplantaci nebo nové užívání antibiotik
Časové okno: Zápis na 3 měsíce
Infekce po transplantaci nebo nové užívání antibiotik od zařazení do 3 měsíců.
Zápis na 3 měsíce
Selhání transplantovaného štěpu
Časové okno: Zápis na 3 měsíce
Selhání transplantovaného štěpu (jak specifikuje lékařský transplantační lékař subjektu) od zařazení do 3 měsíců.
Zápis na 3 měsíce
Nové akutní selhání ledvin
Časové okno: Zápis na 3 měsíce
Nové akutní renální selhání je definováno podle Acute Kidney Network Guidelines: rychlý časový průběh a snížená funkce ledvin podle absolutního vzestupu kreatininu (Cr) většího než 26 μmol/l, více než 2-násobného zvýšení Cr v séru oproti výchozí hodnotě nebo v moči výstup menší než 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 6 hodin
Zápis na 3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: Zápis na 3 měsíce
Celková mortalita subjektu od výchozího stavu do 3 měsíců.
Zápis na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vancouver General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTHG.VGH.UBC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit