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Insulintherapie bei Glukokortikoid-induzierter Hyperglykämie nach Transplantation (PTHG)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: David E. Harris, MD, Vancouver General Hospital

Es gibt keine Konsensrichtlinien für die Behandlung einer durch Glukokortikoide verursachten Hyperglykämie nach einer Transplantation, aber die meisten veröffentlichten Übersichten empfehlen Insulin als Erstlinientherapie. Es wurden verschiedene Insulinschemata vorgeschlagen, darunter kurzwirksames Normalinsulin oder analoges Insulin zu den Mahlzeiten, einmal täglich verabreichtes neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin (NPH), vorgemischtes Insulin oder alleiniges Basalinsulin wie Glargin oder Detemir. Allerdings wurden in keiner randomisierten Studie jemals verschiedene Insulinregime untersucht, um festzustellen, welches die durch Steroide verursachte Hyperglykämie nach der Transplantation am wirksamsten kontrolliert. Folglich beabsichtigt die vorgeschlagene Studie, drei häufig verwendete Insulinregime zur Behandlung der einmal täglichen Glukokortikoid-induzierten Hyperglykämie nach einer Transplantation zu untersuchen, um festzustellen, welches am wirksamsten ist:

  • Gruppe 1: Intermediate-acting (NPH) Insulin zum Frühstück
  • Gruppe 2: Kurzwirksames Insulin (normal oder Aspart) vor den Mahlzeiten
  • Gruppe 3: Insulin Glargin zum Frühstück

Frage/Hypothese:

Welches der drei häufig verwendeten Insulinregime ist am wirksamsten für die Behandlung der einmal täglichen Glukokortikoid-induzierten Hyperglykämie nach einer Transplantation?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben sich einer Knochenmarks-, Leber-, Lungen- oder Nierentransplantation unterzogen.
  2. Nehmen Sie einmal täglich eine orale Glukokortikoidtherapie (tägliche Gesamtdosis von Prednison ≥ 10 mg, Hydrocortison ≥ 40 mg, Dexamethason ≥ 1,5 mg) ein, die morgens verabreicht wird und voraussichtlich mindestens 2 Wochen andauert.

  3. Sie haben einen vorbestehenden oder neu diagnostizierten Diabetes mellitus, der durch eines der unten aufgeführten Kriterien festgestellt wurde:

    1. Nüchternplasmaglukose ≥7,0 mmol/L (wiederholt x 1)
    2. Jeder Plasmaglukosewert ≥ 11,0 mmol/L
  4. Führen Sie vor der Mahlzeit mindestens drei stationäre Kapillarblutzuckerwerte (CBG) von ≥ 7,8 mmol/L durch
  5. Essen Sie Ihre Mahlzeiten oral

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger von Herz-, Bauchspeicheldrüsen- und Inselzelltransplantationen
  2. Vorherige Anwendung eines Basal-Bolus- oder vorgemischten Insulin-Regimes
  3. Diabetes mellitus Typ I
  4. NPO (Mahlzeiten nicht oral einnehmen)
  5. Erhalt einer enteralen (Sondenernährung) oder parenteralen (TPN) Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin (NPH).

Medikament: Neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin (NPH).

Andere Namen:

Humulin N, Novolin N

Weg: Subkutan; Dosierung: Keine feste Dosis, variiert je nach Proband; Häufigkeit: täglich vor dem Frühstück; Dauer: 12 Stunden; Für die Dauer wird den Probanden gleichzeitig einmal täglich Glukokortikoid verabreicht.
Arzneimittel: Neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin (NPH).
Andere Namen:
  • Humulin N, Novolin N
Experimental: Normales oder Aspart-Insulin

Medikament: Normales Humaninsulin oder Insulin Aspart

Andere Namen:

Humulin R, Novolin R, Novolog, NovoRapid

Weg: Subkutan; Dosierung: Keine feste Dosis, variiert je nach Proband; Häufigkeit: täglich vor den Mahlzeiten; Dauer: 2 Stunden (Aspart) oder 6 Stunden (Regular); Für die Dauer wird den Probanden gleichzeitig einmal täglich Glukokortikoid verabreicht.
Arzneimittel: Normales Humaninsulin oder Insulin Aspart
Andere Namen:
  • Novolin R
  • Novolog
  • Humulin R
  • NovoRapid
Experimental: Insulin glargin

Medikament: Insulin glargin

Andere Namen:

Lantus

Weg: Subkutan; Dosierung: Keine feste Dosis, variiert je nach Proband; Häufigkeit: täglich vor dem Frühstück; Dauer: 24 Stunden; Für die Dauer wird den Probanden gleichzeitig einmal täglich Glukokortikoid verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker – stationär
Zeitfenster: Zeit (Tage) von der Anmeldung bis zum beschriebenen Behandlungsbereich, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Mittlere Zeit vom Ausgangswert bis zum Erreichen von mindestens 80 % der kapillären Blutzuckerwerte vor der Mahlzeit innerhalb von 5,0–7,8 mmol/L über einen Zeitraum von 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
Zeit (Tage) von der Anmeldung bis zum beschriebenen Behandlungsbereich, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker – stationär
Zeitfenster: Die Probanden werden ab der Einschreibung für den Rest des Krankenhausaufenthalts (Tage) überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Mittlerer stationärer Kapillarblutzucker (mmol/l) von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Probanden werden ab der Einschreibung für den Rest des Krankenhausaufenthalts (Tage) überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Postprandialer Blutzuckerspiegel – stationär
Zeitfenster: Die Probanden werden ab der Einschreibung für den Rest des Krankenhausaufenthalts (Tage) überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Mittlerer stationärer kapillarer Blutzuckerspiegel (mmol/l) zwei Stunden nach dem Mittagessen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Probanden werden ab der Einschreibung für den Rest des Krankenhausaufenthalts (Tage) überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Probanden werden ab der Einschreibung für den Rest des Krankenhausaufenthalts (Tage) überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Probanden werden ab der Einschreibung für den Rest des Krankenhausaufenthalts (Tage) überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Blutzucker
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate
Mittlerer Nüchternblutzucker (mmol/L) von der Einschreibung bis zum 3. Monat
Einschreibung bis 3 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate
Mittlerer Hämoglobin-A1C-Wert (%) von der Einschreibung bis 3 Monate
Einschreibung bis 3 Monate
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate
Mittlerer kapillarer Blutzuckerspiegel (mmol/L) zwei Stunden nach dem Mittagessen von der Einschreibung bis zum Alter von 3 Monaten
Einschreibung bis 3 Monate
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate

Hypoglykämie-Episoden sind definiert als:

(1) Mild – jeder gemessene CBG 3,0–4,0 mmol/L; (2) Schwerwiegend – jede Hypoglykämie-Episode mit einem gemessenen CBG-Wert < 3,0 mmol/L ODER die der Proband ohne den direkten (erheblichen) Eingriff einer professionellen Pflegekraft, einer Krankenschwester oder eines Arztes (z. B. intravenöse Dextrose oder intramuskuläres Glucagon)
Einschreibung bis 3 Monate
Versagen der glykämischen Behandlung
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate

Hypoglykämie-Behandlungsversagen: Der Proband erlebt ≥3 hypoglykämische Episoden (≤ 4,0 mmol/L) über einen Zeitraum von 5 Tagen oder ein einzelnes schweres hypoglykämisches Ereignis (wie zuvor definiert). Er wird aus der Studie ausgeschlossen und nach Ermessen des behandelnden Arztes oder des Krankenhauses behandelt endokriner Beratungsdienst.

Hyperglykämie-Behandlungsversagen: Schwere Hyperglykämie, definiert als CBG >20 mmol/L. Wenn der Proband im Laufe von 48 Stunden ≥3 schwere hyperglykämische Maßnahmen erfährt, wird er aus der Studie ausgeschlossen und nach Ermessen des behandelnden Arztes oder des endokrinen Beratungsdienstes des Krankenhauses behandelt.
Einschreibung bis 3 Monate
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate
Neue kardiovaskuläre Ereignisse sind definiert als: Myokardinfarkt, neue oder verschlimmerte Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Herzrhythmusstörungen.
Einschreibung bis 3 Monate
Infektionen nach einer Transplantation oder neuer Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate
Infektionen nach der Transplantation oder neuer Einsatz von Antibiotika ab der Einschreibung bis zum 3. Monat.
Einschreibung bis 3 Monate
Transplantatversagen
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate
Versagen des Transplantattransplantats (wie vom medizinischen Transplantationsarzt des Probanden angegeben) von der Einschreibung bis zum 3. Monat.
Einschreibung bis 3 Monate
Neues akutes Nierenversagen
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate
Neues akutes Nierenversagen wird gemäß den Acute Kidney Network Guidelines definiert: schneller Verlauf und verminderte Nierenfunktion entsprechend einem absoluten Kreatinin (Cr)-Anstieg von mehr als 26 μmol/L, mehr als dem 2-fachen Anstieg des Serum-Cr gegenüber dem Ausgangswert oder des Urins Ausgabe von weniger als 0,5 ml/kg/h für mehr als 6 Stunden
Einschreibung bis 3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate
Gesamtsterblichkeit der Probanden vom Ausgangswert bis 3 Monate.
Einschreibung bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vancouver General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTHG.VGH.UBC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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