Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinetherapie voor door glucocorticoïden geïnduceerde hyperglykemie na transplantatie (PTHG)

8 december 2015 bijgewerkt door: David E. Harris, MD, Vancouver General Hospital

Er zijn geen consensusrichtlijnen voor de behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde hyperglykemie na transplantatie, maar de meeste gepubliceerde beoordelingen bevelen insuline aan als eerstelijnstherapie. Er is een verscheidenheid aan insulineregimes voorgesteld, waaronder kortwerkende, reguliere of analoge insuline voor de maaltijd, eenmaal daags neutrale protamine hagedorn (NPH) insuline, voorgemengde insuline of alleen basale insuline zoals glargine of detemir. Geen enkele gerandomiseerde studie heeft echter ooit verschillende insulineregimes onderzocht om te bepalen welke de door steroïden veroorzaakte hyperglykemie na transplantatie het meest effectief regelt. Bijgevolg is het voorgestelde onderzoek bedoeld om drie veelgebruikte insulineregimes te onderzoeken die worden gebruikt voor het beheer van eenmaal daagse glucocorticoïde-geïnduceerde hyperglycemie na transplantatie om te bepalen welke het meest effectief is:

  • Groep 1: Intermediair werkende (NPH) insuline bij het ontbijt
  • Groep 2: Kortwerkende insuline (regulier of aspart) voor de maaltijd
  • Groep 3: Insuline glargine bij het ontbijt

Vraag/hypothese:

Welke van de drie veelgebruikte insulineregimes is het meest effectief voor het beheersen van eenmaal daagse door glucocorticoïden geïnduceerde hyperglykemie na transplantatie?

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beenmerg-, lever-, long- of niertransplantatie hebben ondergaan.
  2. Gebruik eenmaal daagse orale glucocorticoïdtherapie (totale dagelijkse dosis prednison ≥ 10 mg, hydrocortison ≥ 40 mg, dexamethason ≥ 1,5 mg) 's morgens toegediend en zal naar verwachting ten minste 2 weken aanhouden.

  3. een reeds bestaande of nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus hebben die is vastgesteld aan de hand van een van de onderstaande criteria:

    1. Nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/L (herhaald x 1)
    2. Elke plasmaglucose ≥11,0 mmol/L
  4. Minstens drie opnames van capillaire bloedglucose (CBG) vóór de maaltijd hebben ≥ 7,8 mmol/L
  5. Eet maaltijden via de mond

Uitsluitingscriteria:

  1. Hart-, alvleesklier-, eilandceltransplantatie-ontvangers
  2. Eerder gebruik van basaal-bolus of voorgemengde insuline
  3. Diabetes mellitus type I
  4. NPO (geen maaltijden via de mond eten)
  5. Het ontvangen van enterale (sondevoeding) of parenterale (TPN) voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neutrale protamine hagedorn (NPH) insuline

Geneesmiddel: Neutraal protamine hagedorn (NPH) insuline

Andere namen:

Humuline N, Novolin N

Route: onderhuids; Dosering: geen vaste dosis, varieert tussen proefpersonen; Frequentie: dagelijks voor het ontbijt; Duur: 12 uur; voor de duur krijgen proefpersonen gelijktijdig eenmaal daags glucocorticoïd toegediend.
Geneesmiddel: Neutrale protamine hagedorn (NPH) insuline
Andere namen:
  • Humuline N, Novolin N
Experimenteel: Reguliere insuline of Aspart-insuline

Geneesmiddel: gewone humane insuline of insuline aspart

Andere namen:

Humuline R, Novolin R, Novolog, NovoRapid

Route: onderhuids; Dosering: geen vaste dosis, varieert tussen proefpersonen; Frequentie: dagelijks voor de maaltijd; Duur: 2 uur (Aspart) of 6 uur (Regular); voor de duur krijgen proefpersonen gelijktijdig eenmaal daags glucocorticoïd toegediend.
Geneesmiddel: Reguliere humane insuline of Insuline Aspart
Andere namen:
  • Novolin R
  • Novoloog
  • Humuline R
  • NovoRapid
Experimenteel: Insuline glargine

Geneesmiddel: Insuline glargine

Andere namen:

Lantus

Route: onderhuids; Dosering: geen vaste dosis, varieert tussen proefpersonen; Frequentie: dagelijks voor het ontbijt; Duur: 24 uur; voor de duur krijgen proefpersonen gelijktijdig eenmaal daags glucocorticoïd toegediend.
Geneesmiddel: Insuline glargine
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose - intramuraal
Tijdsspanne: Tijd (dagen) vanaf inschrijving tot beschreven behandelingsbereik, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Gemiddelde tijd vanaf baseline tot het bereiken van ten minste 80% van de capillaire bloedglucosewaarden vóór de maaltijd binnen 5,0 - 7,8 mmol/L gedurende een periode van 48 uur tijdens ziekenhuisopname
Tijd (dagen) vanaf inschrijving tot beschreven behandelingsbereik, een verwacht gemiddelde van 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose - intramuraal
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf inschrijving voor de rest van het verblijf in het ziekenhuis (dagen), een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Gemiddelde intramurale capillaire bloedglucose (mmol/L) vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis
Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf inschrijving voor de rest van het verblijf in het ziekenhuis (dagen), een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Postprandiale bloedglucose - intramuraal
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf inschrijving voor de rest van het verblijf in het ziekenhuis (dagen), een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Gemiddelde twee uur post-lunch capillaire bloedglucose (mmol/L) bij ziekenhuisopname vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis
Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf inschrijving voor de rest van het verblijf in het ziekenhuis (dagen), een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf inschrijving voor de rest van het verblijf in het ziekenhuis (dagen), een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (dagen) vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis
Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf inschrijving voor de rest van het verblijf in het ziekenhuis (dagen), een verwacht gemiddelde van 21 dagen
Bloed glucose
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden
Gemiddelde nuchtere bloedglucose (mmol/L) vanaf inschrijving tot 3 maanden
Inschrijving tot 3 maanden
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden
Gemiddelde hemoglobine A1C (%) vanaf inschrijving tot 3 maanden
Inschrijving tot 3 maanden
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden
Gemiddeld twee uur post-lunch capillaire bloedglucose (mmol/L) vanaf inschrijving tot 3 maanden
Inschrijving tot 3 maanden
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden

Hypoglykemische episodes gedefinieerd als:

(1) Mild - elke gemeten CBG 3.0-4.0 mmol/L; (2) Ernstig - elke episode van hypoglykemie met een gemeten CBG < 3,0 mmol/L, OF die de patiënt niet kan herkennen en behandelen zonder de directe (substantiële) tussenkomst van een professionele verzorger, verpleegkundige of arts (bijv. intraveneuze dextrose of intramusculaire glucagon)
Inschrijving tot 3 maanden
Falen van glycemische behandeling
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden

Falen van hypoglykemische behandeling: proefpersoon ervaart ≥3 hypoglykemie-episoden (≤ 4,0 mmol/L) gedurende een periode van 5 dagen of een enkele ernstige hypoglykemische gebeurtenis (zoals eerder gedefinieerd), ze zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken en worden behandeld naar goeddunken van de behandelende arts of het ziekenhuis endocriene consultatiedienst.

Hyperglykemische behandelingsfalen: Ernstige hyperglykemie gedefinieerd als CBG >20 mmol/L. Als proefpersonen in de loop van 48 uur ≥3 ernstige hyperglykemische maatregelen ervaren, zullen ze uit het onderzoek worden teruggetrokken en worden beheerd naar goeddunken van de behandelend arts of de endocriene consultatiedienst van het ziekenhuis.
Inschrijving tot 3 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden
Nieuwe cardiovasculaire voorvallen gedefinieerd als: myocardinfarct, nieuw of verergerd congestief hartfalen, beroerte en hartritmestoornissen.
Inschrijving tot 3 maanden
Infecties na transplantatie of nieuw antibioticagebruik
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden
Infecties na transplantatie of nieuw antibioticagebruik vanaf inschrijving tot 3 maanden.
Inschrijving tot 3 maanden
Transplantaatfalen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden
Transplantaatfalen (zoals gespecificeerd door de medische transplantatiearts van de proefpersoon) vanaf inschrijving tot 3 maanden.
Inschrijving tot 3 maanden
Nieuw acuut nierfalen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden
Nieuw acuut nierfalen wordt gedefinieerd volgens de richtlijnen voor acuut niernetwerk: snel tijdsverloop en verminderde nierfunctie volgens een absolute stijging van creatinine (Cr) van meer dan 26 μmol/l, meer dan 2-voudige toename van serum-cr vanaf baseline, of urine output van minder dan 0,5 ml/kg/uur gedurende meer dan 6 uur
Inschrijving tot 3 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden
Totale mortaliteit van proefpersonen vanaf baseline tot 3 maanden.
Inschrijving tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vancouver General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTHG.VGH.UBC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren