Инсулинотерапия гипергликемии, индуцированной глюкокортикоидами после трансплантации (PTHG)
Не существует единого руководства по лечению посттрансплантационной гипергликемии, вызванной глюкокортикоидами, но в большинстве опубликованных обзоров инсулин рекомендуется в качестве терапии первой линии. Были предложены различные режимы инсулинотерапии, включая обычный или аналоговый инсулин короткого действия во время еды, один раз в день нейтральный протамин-хагедорн (НПХ) инсулин, предварительно смешанный инсулин или только базальный инсулин, такой как гларгин или детемир. Однако ни в одном рандомизированном исследовании не изучались различные режимы инсулинотерапии, чтобы определить, какой из них наиболее эффективно контролирует гипергликемию, вызванную стероидами после трансплантации. Следовательно, предлагаемое исследование предназначено для изучения трех широко используемых режимов инсулинотерапии, используемых для лечения гипергликемии, вызванной введением глюкокортикоидов один раз в день после трансплантации, чтобы определить, какой из них наиболее эффективен:
- Группа 1: инсулин промежуточного действия (НПХ) на завтрак
- Группа 2: инсулин короткого действия (обычный или аспарт) перед едой
- Группа 3: Инсулин гларгин на завтрак
Вопрос/гипотеза:
Какой из трех широко используемых режимов инсулинотерапии наиболее эффективен для лечения гипергликемии, вызванной введением глюкокортикоидов один раз в день после трансплантации?
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенесли трансплантацию костного мозга, печени, легких или почек.
- Использовать один раз в день пероральную терапию глюкокортикоидами (суммарная суточная доза преднизолона ≥10 мг, гидрокортизона ≥40 мг, дексаметазона ≥1,5 мг), назначаемую утром и ожидаемую в течение не менее 2 недель.
Иметь уже существующий или недавно диагностированный сахарный диабет, подтвержденный любым из критериев, перечисленных ниже:
- Глюкоза плазмы натощак ≥7,0 ммоль/л (повторно x 1)
- Любая глюкоза плазмы ≥11,0 ммоль/л
- Иметь как минимум три показателя глюкозы в капиллярной крови перед едой в стационаре (CBG) ≥ 7,8 ммоль/л.
- Ешьте пищу ртом
Критерий исключения:
- Реципиенты трансплантата сердца, поджелудочной железы, островковых клеток
- Предыдущее использование режима базально-болюсного или предварительно смешанного инсулина
- Сахарный диабет I типа
- NPO (отказ от приема пищи через рот)
- Получение энтерального (питание через зонд) или парентерального (ТПП) питания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нейтральный инсулин протамин-хагедорна (НПХ)
Лекарственное средство: Нейтральный инсулин протамин хагедорна (НПХ) Другие имена: Хумулин Н, Новолин Н Путь: Подкожный; Дозировка: Нет фиксированной дозы, зависит от субъекта; Частота: ежедневно перед завтраком; Продолжительность: 12 часов; для продолжительности субъектам одновременно вводят один раз в день глюкокортикоиды. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычный или Аспарт инсулин
Препарат: обычный человеческий инсулин или инсулин аспарт. Другие имена: Хумулин Р, Новолин Р, Новолог, НовоРапид Путь: Подкожный; Дозировка: Нет фиксированной дозы, зависит от субъекта; Частота: ежедневно перед едой; Продолжительность: 2 часа (аспарт) или 6 часов (обычный); для продолжительности субъектам одновременно вводят один раз в день глюкокортикоиды. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инсулин гларгин
Препарат: Инсулин гларгин Другие имена: Лантус Путь: Подкожный; Дозировка: Нет фиксированной дозы, зависит от субъекта; Частота: ежедневно перед завтраком; Продолжительность: 24 часа; для продолжительности субъектам одновременно вводят один раз в день глюкокортикоиды. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови - в стационаре
Временное ограничение: Время (дни) от регистрации до описанного диапазона лечения, ожидаемое среднее 7 дней
|
Среднее время от исходного уровня до достижения не менее 80% значений уровня глюкозы в капиллярной крови перед едой в пределах 5,0–7,8 ммоль/л в течение 48 часов во время госпитализации
|
Время (дни) от регистрации до описанного диапазона лечения, ожидаемое среднее 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови - в стационаре
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением с момента зачисления в течение оставшейся части пребывания в больнице (дни), ожидаемое среднее значение 21 день.
|
Средний уровень глюкозы в капиллярной крови в стационаре (ммоль/л) от поступления до выписки из стационара
|
Субъекты будут находиться под наблюдением с момента зачисления в течение оставшейся части пребывания в больнице (дни), ожидаемое среднее значение 21 день.
|
|
Постпрандиальная глюкоза крови - стационарная
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением с момента зачисления в течение оставшейся части пребывания в больнице (дни), ожидаемое среднее значение 21 день.
|
Среднее двухчасовое значение уровня глюкозы в капиллярной крови после обеда в стационаре (ммоль/л) от поступления до выписки из стационара
|
Субъекты будут находиться под наблюдением с момента зачисления в течение оставшейся части пребывания в больнице (дни), ожидаемое среднее значение 21 день.
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением с момента зачисления в течение оставшейся части пребывания в больнице (дни), ожидаемое среднее значение 21 день.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни) от поступления до выписки из стационара
|
Субъекты будут находиться под наблюдением с момента зачисления в течение оставшейся части пребывания в больнице (дни), ожидаемое среднее значение 21 день.
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Зачисление до 3 мес.
|
Средний уровень глюкозы в крови натощак (ммоль/л) от начала исследования до 3 месяцев
|
Зачисление до 3 мес.
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Зачисление до 3 мес.
|
Средний гемоглобин A1C (%) от регистрации до 3 месяцев
|
Зачисление до 3 мес.
|
|
Глюкоза крови после приема пищи
Временное ограничение: Зачисление до 3 мес.
|
Среднее двухчасовое значение уровня глюкозы в капиллярной крови после обеда (ммоль/л) от начала исследования до 3 месяцев
|
Зачисление до 3 мес.
|
|
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: Зачисление до 3 мес.
|
Гипогликемические эпизоды определяются как: (1) Легкая степень — любой измеренный CBG 3,0–4,0 ммоль/л; (2) Тяжелая - любой эпизод гипогликемии с измеренным CBG < 3,0 ммоль/л, ИЛИ который субъект не может распознать и вылечить без прямого (существенного) вмешательства профессионального лица, осуществляющего уход, медсестры или врача (например, внутривенная декстроза или внутримышечный глюкагон) |
Зачисление до 3 мес.
|
|
Неэффективность лечения гликемии
Временное ограничение: Зачисление до 3 мес.
|
Неэффективность лечения гипогликемии: субъект испытывает ≥3 гипогликемических эпизодов (≤ 4,0 ммоль/л) в течение любого 5-дневного периода или одно серьезное гипогликемическое событие (как определено ранее), они будут исключены из исследования и будут лечиться по усмотрению лечащего врача или больницы. консультация эндокринолога. Неэффективность лечения гипергликемии: тяжелая гипергликемия, определяемая как CBG> 20 ммоль/л. Если субъект испытывает ≥3 серьезных гипергликемических показателей в течение 48 часов, он будет исключен из исследования и будет управляться по усмотрению лечащего врача или эндокринной консультационной службы больницы. |
Зачисление до 3 мес.
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Зачисление до 3 мес.
|
Новые сердечно-сосудистые события, определяемые как: инфаркт миокарда, впервые возникшая или обострившаяся застойная сердечная недостаточность, инсульт и сердечная аритмия.
|
Зачисление до 3 мес.
|
|
Посттрансплантационные инфекции или новое применение антибиотиков
Временное ограничение: Зачисление до 3 мес.
|
Посттрансплантационные инфекции или новое применение антибиотиков от регистрации до 3 месяцев.
|
Зачисление до 3 мес.
|
|
Отказ трансплантата
Временное ограничение: Зачисление до 3 мес.
|
Несостоятельность трансплантата (по указанию врача-трансплантолога субъекта) с момента регистрации до 3 месяцев.
|
Зачисление до 3 мес.
|
|
Новая острая почечная недостаточность
Временное ограничение: Зачисление до 3 мес.
|
Новая острая почечная недостаточность определяется в соответствии с рекомендациями Acute Kidney Network: быстрое изменение во времени и снижение функции почек в соответствии с повышением абсолютного креатинина (Cr) более 26 мкмоль/л, более чем двукратным увеличением Cr в сыворотке по сравнению с исходным уровнем или в моче. выход менее 0,5 мл/кг/ч в течение более 6 часов
|
Зачисление до 3 мес.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Зачисление до 3 мес.
|
Общая смертность субъектов от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Зачисление до 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lane JT, Dagogo-Jack S. Approach to the patient with new-onset diabetes after transplant (NODAT). J Clin Endocrinol Metab. 2011 Nov;96(11):3289-97. doi: 10.1210/jc.2011-0657.
- Sarno G, Muscogiuri G, De Rosa P. New-onset diabetes after kidney transplantation: prevalence, risk factors, and management. Transplantation. 2012 Jun 27;93(12):1189-95. doi: 10.1097/TP.0b013e31824db97d.
- Griffith ML, Jagasia M, Jagasia SM. Diabetes mellitus after hematopoietic stem cell transplantation. Endocr Pract. 2010 Jul-Aug;16(4):699-706. doi: 10.4158/EP10027.RA.
- Lansang MC, Hustak LK. Glucocorticoid-induced diabetes and adrenal suppression: how to detect and manage them. Cleve Clin J Med. 2011 Nov;78(11):748-56. doi: 10.3949/ccjm.78a.10180.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гипергликемия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Коагулянты
- Антагонисты гепарина
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин Гларгин
- Инсулин, изофан
- Изофан инсулин, человеческий
- Протамины
Другие идентификационные номера исследования
- PTHG.VGH.UBC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .