Terapia com insulina para hiperglicemia induzida por glicocorticoides pós-transplante (PTHG)
Não existem diretrizes consensuais para o manejo da hiperglicemia induzida por glicocorticóides pós-transplante, mas a maioria das revisões publicadas recomenda a insulina como terapia de primeira linha. Uma variedade de regimes de insulina tem sido proposta, incluindo insulina regular ou analógica de ação curta durante as refeições, insulina neutra protamina Hagedorn (NPH) uma vez ao dia, insulina pré-misturada ou insulina basal isolada, como glargina ou detemir. No entanto, nenhum estudo randomizado jamais examinou diferentes regimes de insulina para determinar qual deles controla de forma mais eficaz a hiperglicemia induzida por esteroides pós-transplante. Consequentemente, o estudo proposto pretende examinar três regimes de insulina comumente usados para controlar a hiperglicemia induzida por glicocorticóide uma vez ao dia pós-transplante para determinar qual é o mais eficaz:
- Grupo 1: Insulina de ação intermediária (NPH) no café da manhã
- Grupo 2: Insulina de ação curta (regular ou aspártico) antes das refeições
- Grupo 3: Insulina glargina no café da manhã
Pergunta/Hipótese:
Dentre os três regimes de insulina comumente usados, qual é o mais eficaz para controlar a hiperglicemia induzida por glicocorticóide pós-transplante uma vez ao dia?
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram submetidos a transplante de medula óssea, fígado, pulmão ou rim.
- Estar em uso de terapia com glicocorticóide oral uma vez ao dia (dose diária total de prednisona ≥10 mg, hidrocortisona ≥40 mg, dexametasona ≥1,5 mg) administrada pela manhã e deve continuar por pelo menos 2 semanas.
Ter diabetes mellitus pré-existente ou recém-diagnosticado estabelecido por qualquer um dos critérios listados abaixo:
- Glicemia plasmática em jejum ≥7,0 mmol/L (repetido x 1)
- Qualquer glicose plasmática ≥11,0 mmol/L
- Ter pelo menos três leituras de glicose no sangue capilar (CBG) pré-refeição ≥ 7,8 mmol/L
- Estar comendo refeições por via oral
Critério de exclusão:
- Receptores de transplante de células de coração, pâncreas e ilhotas
- Uso prévio de esquema Basal-Bolus ou Insulina pré-misturada
- Diabetes melito tipo I
- NPO (não comer refeições pela boca)
- Recebendo nutrição enteral (alimentação por sonda) ou parenteral (TPN)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Insulina protamina neutra Hagedorn (NPH)
Medicamento: Insulina protamina neutra Hagedorn (NPH) Outros nomes: Humulina N, Novolina N Via: Subcutânea; Dosagem: Sem dose fixa, varia entre os indivíduos; Frequência: diariamente antes do café da manhã; Duração: 12 horas; durante a duração, os indivíduos são administrados concomitantemente com glicocorticoide uma vez ao dia. |
Outros nomes:
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Experimental: Insulina regular ou Aspártico
Medicamento: Insulina humana regular ou Insulina Asparte Outros nomes: Humulin R, Novolin R, Novolog, NovoRapid Via: Subcutânea; Dosagem: Sem dose fixa, varia entre os indivíduos; Frequência: diariamente antes das refeições; Duração: 2 horas (Aspart) ou 6 horas (Regular); durante a duração, os indivíduos são administrados concomitantemente com glicocorticoide uma vez ao dia. |
Outros nomes:
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Experimental: Insulina glargina
Droga: Insulina glargina Outros nomes: Lantus Via: Subcutânea; Dosagem: Sem dose fixa, varia entre os indivíduos; Frequência: diariamente antes do café da manhã; Duração: 24 horas; durante a duração, os indivíduos são administrados concomitantemente com glicocorticoide uma vez ao dia. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia - paciente internado
Prazo: Tempo (dias) desde a inscrição até o intervalo de tratamento descrito, uma média esperada de 7 dias
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Tempo médio desde a linha de base para atingir pelo menos 80% dos valores de glicemia capilar pré-refeição entre 5,0 - 7,8 mmol/L durante um período de 48 horas durante a hospitalização
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Tempo (dias) desde a inscrição até o intervalo de tratamento descrito, uma média esperada de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia - paciente internado
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde a inscrição pelo restante da internação (dias), uma média esperada de 21 dias
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Glicemia capilar média do paciente internado (mmol/L) desde a admissão até a alta do hospital
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Os indivíduos serão acompanhados desde a inscrição pelo restante da internação (dias), uma média esperada de 21 dias
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Glicemia pós-prandial - paciente internado
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde a inscrição pelo restante da internação (dias), uma média esperada de 21 dias
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Glicemia capilar média de duas horas após o almoço (mmol/L) do paciente internado desde a admissão até a alta do hospital
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Os indivíduos serão acompanhados desde a inscrição pelo restante da internação (dias), uma média esperada de 21 dias
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde a inscrição pelo restante da internação (dias), uma média esperada de 21 dias
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Tempo de permanência no hospital (dias) desde a admissão até a alta hospitalar
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Os indivíduos serão acompanhados desde a inscrição pelo restante da internação (dias), uma média esperada de 21 dias
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Glicose no sangue
Prazo: Matrícula até 3 meses
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Glicemia média em jejum (mmol/L) desde a inscrição até 3 meses
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Matrícula até 3 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: Matrícula até 3 meses
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Hemoglobina média A1C (%) desde a inscrição até 3 meses
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Matrícula até 3 meses
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Glicemia pós-prandial
Prazo: Matrícula até 3 meses
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Glicemia capilar média de duas horas após o almoço (mmol/L) desde a inscrição até 3 meses
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Matrícula até 3 meses
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: Matrícula até 3 meses
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Episódios de hipoglicemia definidos como: (1) Leve - qualquer CBG medido 3,0-4,0 mmol/L; (2) Grave - qualquer episódio de hipoglicemia com um CBG medido < 3,0 mmol/L, OU que o sujeito não seja capaz de reconhecer e tratar sem a intervenção direta (substancial) de um cuidador profissional, enfermeiro ou médico (por exemplo, dextrose intravenosa ou glucagon intramuscular) |
Matrícula até 3 meses
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Falha no tratamento glicêmico
Prazo: Matrícula até 3 meses
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Falha no tratamento hipoglicêmico: o sujeito apresenta ≥3 episódios hipoglicêmicos (≤ 4,0 mmol/L) durante qualquer período de 5 dias ou um único evento hipoglicêmico grave (conforme definido anteriormente), será retirado do estudo e tratado a critério do médico assistente ou hospital serviço de consulta endócrina. Falha no tratamento hiperglicêmico: Hiperglicemia grave definida como CBG >20 mmol/L. Se o sujeito apresentar ≥3 medidas hiperglicêmicas graves ao longo de 48 horas, ele será retirado do estudo e tratado a critério do médico assistente ou do serviço de consulta endócrina do hospital. |
Matrícula até 3 meses
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Eventos cardiovasculares
Prazo: Matrícula até 3 meses
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Novos eventos cardiovasculares definidos como: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva nova ou agravada, acidente vascular cerebral e arritmia cardíaca.
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Matrícula até 3 meses
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Infecções pós-transplante ou uso de novos antibióticos
Prazo: Matrícula até 3 meses
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Infecções pós-transplante ou uso de novos antibióticos desde a inscrição até 3 meses.
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Matrícula até 3 meses
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Falha do enxerto de transplante
Prazo: Matrícula até 3 meses
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Falha do enxerto de transplante (conforme especificado pelo médico de transplante do sujeito) desde a inscrição até 3 meses.
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Matrícula até 3 meses
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Nova insuficiência renal aguda
Prazo: Matrícula até 3 meses
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Nova insuficiência renal aguda é definida de acordo com as Diretrizes da Acute Kidney Network: curso de tempo rápido e diminuição da função renal de acordo com um aumento absoluto da creatinina (Cr) superior a 26 μmol/L, aumento superior a 2 vezes no Cr sérico desde o início ou na urina débito inferior a 0,5 mL/kg/h por mais de 6 horas
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Matrícula até 3 meses
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Mortalidade
Prazo: Matrícula até 3 meses
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Mortalidade geral do indivíduo desde a linha de base até 3 meses.
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Matrícula até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lane JT, Dagogo-Jack S. Approach to the patient with new-onset diabetes after transplant (NODAT). J Clin Endocrinol Metab. 2011 Nov;96(11):3289-97. doi: 10.1210/jc.2011-0657.
- Sarno G, Muscogiuri G, De Rosa P. New-onset diabetes after kidney transplantation: prevalence, risk factors, and management. Transplantation. 2012 Jun 27;93(12):1189-95. doi: 10.1097/TP.0b013e31824db97d.
- Griffith ML, Jagasia M, Jagasia SM. Diabetes mellitus after hematopoietic stem cell transplantation. Endocr Pract. 2010 Jul-Aug;16(4):699-706. doi: 10.4158/EP10027.RA.
- Lansang MC, Hustak LK. Glucocorticoid-induced diabetes and adrenal suppression: how to detect and manage them. Cleve Clin J Med. 2011 Nov;78(11):748-56. doi: 10.3949/ccjm.78a.10180.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperglicemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Coagulantes
- Antagonistas da Heparina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina Glargina
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Protaminas
Outros números de identificação do estudo
- PTHG.VGH.UBC
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