Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinterapi for post-transplantasjon glukokortikoidindusert hyperglykemi (PTHG)

8. desember 2015 oppdatert av: David E. Harris, MD, Vancouver General Hospital

Det finnes ingen konsensusretningslinjer for behandling av glukokortikoidindusert hyperglykemi etter transplantasjon, men de fleste publiserte anmeldelser anbefaler insulin som førstelinjebehandling. En rekke insulinregimer har blitt foreslått, inkludert måltids korttidsvirkende vanlig eller analog insulin, en gang daglig nøytral protamin hagedorn (NPH) insulin, ferdigblandet insulin eller basal insulin alene som glargin eller detemir. Imidlertid har ingen randomisert studie noen gang undersøkt forskjellige insulinregimer for å finne ut hvilke som mest effektivt kontrollerer post-transplantasjon steroidindusert hyperglykemi. Følgelig har den foreslåtte studien til hensikt å undersøke tre vanlig brukte insulinregimer som brukes til å håndtere glukokortikoid-indusert hyperglykemi etter transplantasjon én gang daglig for å bestemme hvilken som er mest effektiv:

  • Gruppe 1: Middels virkende (NPH) insulin til frokost
  • Gruppe 2: Korttidsvirkende insulin (vanlig eller aspart) før måltider
  • Gruppe 3: Insulin glargin til frokost

Spørsmål/hypotese:

Blant tre vanlig brukte insulinkurer, hvilken er mest effektiv for å håndtere glukokortikoid-indusert hyperglykemi etter transplantasjon én gang daglig?

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gjennomgått benmarg-, lever-, lunge- eller nyretransplantasjon.
  2. Bruk en gang daglig oral glukokortikoidbehandling (total daglig dose av Prednison ≥10 mg, Hydrokortison ≥40 mg, Deksametason ≥1,5 mg) administrert om morgenen og forventet å fortsette i minst 2 uker.

  3. Har allerede eksisterende eller nylig diagnostisert diabetes mellitus etablert av noen av kriteriene som er oppført nedenfor:

    1. Fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L (gjentatt x 1)
    2. Eventuell plasmaglukose ≥11,0 mmol/L
  4. Ha minst tre kapillærblodsukker (CBG) målinger før måltid ≥ 7,8 mmol/L
  5. Spis måltider gjennom munnen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-, bukspyttkjertel-, øycelletransplanterte mottakere
  2. Tidligere bruk av basalbolus eller ferdigblandet insulinregime
  3. Diabetes mellitus type I
  4. NPO (ikke spise måltider gjennom munnen)
  5. Mottar enteral (sondemating) eller parenteral (TPN) ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nøytral protamin hagedorn (NPH) insulin

Legemiddel: Nøytralt protamin hagedorn (NPH) insulin

Andre navn:

Humulin N, Novolin N

Vei: Subkutan; Dosering: Ingen fast dose, varierer mellom forsøkspersonene; Frekvens: daglig før frokost; Varighet: 12 timer; under varighet gis pasientene samtidig glukokortikoid én gang daglig.
Legemiddel: Nøytral protamin hagedorn (NPH) insulin
Andre navn:
  • Humulin N, Novolin N
Eksperimentell: Vanlig eller aspart insulin

Legemiddel: Vanlig humant insulin eller Insulin Aspart

Andre navn:

Humulin R, Novolin R, Novolog, NovoRapid

Vei: Subkutan; Dosering: Ingen fast dose, varierer mellom forsøkspersonene; Frekvens: daglig før måltider; Varighet: 2 timer (Aspart) eller 6 timer (vanlig); under varighet gis pasientene samtidig glukokortikoid én gang daglig.
Legemiddel: Vanlig humant insulin eller insulin aspart
Andre navn:
  • Novolin R
  • Novolog
  • Humulin R
  • NovoRapid
Eksperimentell: Insulin glargin

Legemiddel: Insulin glargin

Andre navn:

Lantus

Vei: Subkutan; Dosering: Ingen fast dose, varierer mellom forsøkspersonene; Frekvens: daglig før frokost; Varighet: 24 timer; under varighet gis pasientene samtidig glukokortikoid én gang daglig.
Legemiddel: Insulin glargin
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker - innlagt
Tidsramme: Tid (dager) fra påmelding til beskrevet behandlingsområde, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Gjennomsnittlig tid fra baseline for å oppnå minst 80 % av kapillærblodsukkerverdiene før måltid innen 5,0 - 7,8 mmol/L over en 48 timers periode under sykehusinnleggelse
Tid (dager) fra påmelding til beskrevet behandlingsområde, et forventet gjennomsnitt på 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker - innlagt
Tidsramme: Forsøkspersoner vil bli fulgt fra innmelding for resten av sykehusoppholdet (dager), et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Gjennomsnittlig kapillær blodsukker (mmol/L) fra innskriving til utskrivning fra sykehus
Forsøkspersoner vil bli fulgt fra innmelding for resten av sykehusoppholdet (dager), et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Postprandial blodsukker - innleggelse
Tidsramme: Forsøkspersoner vil bli fulgt fra innmelding for resten av sykehusoppholdet (dager), et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Gjennomsnittlig kapillær blodsukker (mmol/L) på to timer etter lunsj fra innskriving til utskrivning fra sykehus
Forsøkspersoner vil bli fulgt fra innmelding for resten av sykehusoppholdet (dager), et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Lengde på innleggelse på sykehus
Tidsramme: Forsøkspersoner vil bli fulgt fra innmelding for resten av sykehusoppholdet (dager), et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Lengde på sykehusopphold (dager) fra innskrivning til utskrivning fra sykehus
Forsøkspersoner vil bli fulgt fra innmelding for resten av sykehusoppholdet (dager), et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Blodsukker
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder
Gjennomsnittlig fastende blodsukker (mmol/L) fra registrering til 3 måneder
Påmelding til 3 måneder
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder
Gjennomsnittlig hemoglobin A1C (%) fra innmelding til 3 måneder
Påmelding til 3 måneder
Postprandial blodsukker
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder
Gjennomsnittlig to timers kapillærblodsukker etter lunsj (mmol/L) fra registrering til 3 måneder
Påmelding til 3 måneder
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder

Hypoglykemiske episoder definert som:

(1) Mild - enhver målt CBG 3,0-4,0 mmol/L; (2) Alvorlig - enhver episode av hypoglykemi med en målt CBG < 3,0 mmol/L, ELLER som forsøkspersonen ikke er i stand til å gjenkjenne og behandle uten direkte (betydelig) intervensjon fra en profesjonell omsorgsperson, sykepleier eller lege (f.eks. intravenøs dekstrose eller intramuskulært glukagon)
Påmelding til 3 måneder
Glykemisk behandlingssvikt
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder

Hypoglykemisk behandlingssvikt: forsøkspersonen opplever ≥3 hypoglykemiske episoder (≤ 4,0 mmol/L) over en 5-dagers periode eller en enkelt alvorlig hypoglykemisk hendelse (som tidligere definert), de vil bli trukket ut av studien og behandlet etter skjønn av behandlende lege eller sykehus endokrin konsultasjonstjeneste.

Hyperglykemisk behandlingssvikt: Alvorlig hyperglykemi definert som CBG >20 mmol/L. Hvis forsøkspersonen opplever ≥3 alvorlige hyperglykemiske mål i løpet av 48 timer, vil de bli trukket fra studien og behandlet etter skjønn av behandlende lege eller sykehusets endokrine konsultasjonstjeneste.
Påmelding til 3 måneder
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder
Nye kardiovaskulære hendelser definert som: hjerteinfarkt, ny eller forverret kongestiv hjertesvikt, hjerneslag og hjertearytmi.
Påmelding til 3 måneder
Infeksjoner etter transplantasjon eller ny antibiotikabruk
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder
Post-transplantasjonsinfeksjoner eller ny antibiotikabruk fra innmelding til 3 måneder.
Påmelding til 3 måneder
Transplantasjonsgraftsvikt
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder
Transplantasjonsgraftsvikt (som spesifisert av pasientens medisinske transplantasjonslege) fra registrering til 3 måneder.
Påmelding til 3 måneder
Ny akutt nyresvikt
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder
Ny akutt nyresvikt er definert i henhold til Acute Kidney Network Guidelines: raskt tidsforløp og nedsatt nyrefunksjon i henhold til en absolutt kreatinin (Cr) økning større enn 26 μmol/L, større enn 2 ganger økning i serum Cr fra baseline, eller urin utgang mindre enn 0,5 ml/kg/time i mer enn 6 timer
Påmelding til 3 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder
Total individdødelighet fra baseline til 3 måneder.
Påmelding til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vancouver General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTHG.VGH.UBC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glukokortikoid-indusert diabetes etter transplantasjon

Kliniske studier på Insulin glargin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere