Inzulinterápia a transzplantáció utáni glükokortikoidok által kiváltott hiperglikémia kezelésére (PTHG)
Nincsenek konszenzusos irányelvek a transzplantáció utáni glükokortikoidok által kiváltott hiperglikémia kezelésére, de a legtöbb publikált áttekintés az inzulint ajánlja első vonalbeli terápiaként. Különféle inzulinsémákat javasoltak, beleértve az étkezés közbeni rövid hatású reguláris vagy analóg inzulint, a napi egyszeri semleges protamin-hagedorn (NPH) inzulint, az előre kevert inzulint vagy a bazális inzulint önmagában, mint például a glargin vagy a detemir. Azonban egyetlen randomizált vizsgálat sem vizsgálta meg a különböző inzulinsémákat annak megállapítására, hogy melyik szabályozza a leghatékonyabban a transzplantáció utáni szteroidok által kiváltott hiperglikémiát. Következésképpen a javasolt tanulmány három, a transzplantáció utáni napi egyszeri glükokortikoidok által kiváltott hiperglikémia kezelésére használt, általánosan használt inzulinkezelést kívánja megvizsgálni, hogy meghatározza, melyik a leghatékonyabb:
- 1. csoport: Közepes hatású (NPH) inzulin reggelinél
- 2. csoport: Rövid hatású inzulin (normál vagy aszpart) étkezés előtt
- 3. csoport: glargin inzulin reggelinél
Kérdés/hipotézis:
A három általánosan használt inzulinkezelés közül melyik a leghatékonyabb a transzplantáció utáni napi egyszeri glükokortikoidok által kiváltott hiperglikémia kezelésére?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontvelő-, máj-, tüdő- vagy veseátültetésen esett át.
- Napi egyszeri orális glükokortikoid terápiát kell alkalmazni (a prednizon teljes napi adagja ≥10 mg, hidrokortizon ≥40 mg, dexametazon ≥1,5 mg), amelyet reggel adnak be, és várhatóan legalább 2 hétig folytatódik.
Korábban fennálló vagy újonnan diagnosztizált diabetes mellitusa van, amelyet az alábbi kritériumok bármelyike alapján állapítottak meg:
- Éhgyomri plazma glükóz ≥7,0 mmol/l (1x ismételve)
- Bármilyen plazma glükóz ≥11,0 mmol/l
- Legalább három étkezés előtti fekvőbeteg kapilláris vércukorszint (CBG) mérése ≥ 7,8 mmol/l
- Egyél szájon át
Kizárási kritériumok:
- Szív, hasnyálmirigy, szigetsejt transzplantációban részesülők
- Basal-Bolus vagy Pre-Mixed Insulin kezelés korábbi alkalmazása
- I-es típusú diabetes mellitus
- NPO (nem eszik szájon át)
- Enterális (szondatáplálás) vagy parenterális (TPN) táplálás fogadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Semleges protamin hagedorn (NPH) inzulin
Gyógyszer: Semleges protamin hagedorn (NPH) inzulin Más nevek: Humulin N, Novolin N Útvonal: Subcutan; Adagolás: Nincs rögzített adag, alanyonként változik; Gyakoriság: naponta reggeli előtt; Időtartam: 12 óra; időtartamig az alanyok egyidejűleg napi egyszeri glükokortikoidot kapnak. |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Normál vagy aszpart inzulin
Gyógyszer: normál humán inzulin vagy aszpart inzulin Más nevek: Humulin R, Novolin R, Novolog, NovoRapid Útvonal: Subcutan; Adagolás: Nincs rögzített adag, alanyonként változik; Gyakoriság: naponta étkezés előtt; Időtartam: 2 óra (Aspart) vagy 6 óra (Normál); időtartamig az alanyok egyidejűleg napi egyszeri glükokortikoidot kapnak. |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Glargin inzulin
Gyógyszer: glargin inzulin Más nevek: Lantus Útvonal: Subcutan; Adagolás: Nincs rögzített adag, alanyonként változik; Gyakoriság: naponta reggeli előtt; Időtartam: 24 óra; időtartamig az alanyok egyidejűleg napi egyszeri glükokortikoidot kapnak. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint - fekvőbeteg
Időkeret: A beiratkozástól a leírt kezelési tartományig eltelt idő (nap), átlagosan 7 nap
|
Átlagos idő a kiindulástól az étkezés előtti kapilláris vércukorszint legalább 80%-ának eléréséhez 5,0-7,8 mmol/l között 48 óra alatt a kórházi kezelés alatt
|
A beiratkozástól a leírt kezelési tartományig eltelt idő (nap), átlagosan 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint - fekvőbeteg
Időkeret: Az alanyokat a felvételtől kezdve követik a kórházi tartózkodás hátralévő részében (nap), átlagosan 21 napig
|
Átlagos fekvőbeteg kapilláris vércukorszint (mmol/l) a felvételtől a kórházból való kibocsátásig
|
Az alanyokat a felvételtől kezdve követik a kórházi tartózkodás hátralévő részében (nap), átlagosan 21 napig
|
|
Étkezés utáni vércukorszint - fekvőbeteg
Időkeret: Az alanyokat a felvételtől kezdve követik a kórházi tartózkodás hátralévő részében (nap), átlagosan 21 napig
|
Átlagos fekvőbeteg kétórás ebéd utáni kapilláris vércukorszint (mmol/L) a felvételtől a kórházból való kibocsátásig
|
Az alanyokat a felvételtől kezdve követik a kórházi tartózkodás hátralévő részében (nap), átlagosan 21 napig
|
|
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az alanyokat a felvételtől kezdve követik a kórházi tartózkodás hátralévő részében (nap), átlagosan 21 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap) a felvételtől a kórházból való kibocsátásig
|
Az alanyokat a felvételtől kezdve követik a kórházi tartózkodás hátralévő részében (nap), átlagosan 21 napig
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Jelentkezés 3 hónapig
|
Átlagos éhgyomri vércukorszint (mmol/L) a beiratkozástól 3 hónapig
|
Jelentkezés 3 hónapig
|
|
Hemoglobin A1C
Időkeret: Jelentkezés 3 hónapig
|
Átlagos hemoglobin A1C (%) a beiratkozástól 3 hónapig
|
Jelentkezés 3 hónapig
|
|
Étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: Jelentkezés 3 hónapig
|
Átlagos két órás kapilláris vércukorszint ebéd után (mmol/l) a beiratkozástól 3 hónapig
|
Jelentkezés 3 hónapig
|
|
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Jelentkezés 3 hónapig
|
A hipoglikémiás epizódok meghatározása: (1) Enyhe – bármely mért CBG 3,0–4,0 mmol/l; (2) Súlyos - minden olyan hipoglikémiás epizód, amelyben a mért CBG < 3,0 mmol/l, VAGY az alany nem képes felismerni és kezelni hivatásos gondozó, nővér vagy orvos (pl. intravénás dextróz vagy intramuszkuláris glukagon) |
Jelentkezés 3 hónapig
|
|
A glikémiás kezelés sikertelensége
Időkeret: Jelentkezés 3 hónapig
|
Hipoglikémiás kezelés sikertelensége: az alany bármely 5 napos időszak alatt ≥3 hipoglikémiás epizódot (≤ 4,0 mmol/l) tapasztal, vagy egyetlen súlyos hipoglikémiás eseményt (a korábban meghatározottak szerint) kivonnak a vizsgálatból, és a kezelőorvos vagy a kórház döntése alapján kezelik. endokrin tanácsadó szolgáltatás. Hiperglikémiás kezelés sikertelensége: Súlyos hyperglykaemia definíció szerint CBG >20 mmol/l. Ha az alany 48 órán keresztül ≥3 súlyos hiperglikémiás intézkedést tapasztal, azokat kivonják a vizsgálatból, és a kezelőorvos vagy a kórházi endokrin tanácsadó szolgálat belátása szerint kezelik. |
Jelentkezés 3 hónapig
|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: Jelentkezés 3 hónapig
|
Új kardiovaszkuláris események a következők: szívizominfarktus, új vagy súlyosbodott pangásos szívelégtelenség, stroke és szívritmuszavar.
|
Jelentkezés 3 hónapig
|
|
Transzplantáció utáni fertőzések vagy új antibiotikum-használat
Időkeret: Jelentkezés 3 hónapig
|
Transzplantáció utáni fertőzések vagy új antibiotikum-használat a beiratkozástól 3 hónapig.
|
Jelentkezés 3 hónapig
|
|
Transzplantációs graft kudarca
Időkeret: Jelentkezés 3 hónapig
|
Transzplantációs sikertelenség (az alany transzplantációs orvosa által meghatározottak szerint) a beiratkozástól 3 hónapig.
|
Jelentkezés 3 hónapig
|
|
Új akut veseelégtelenség
Időkeret: Jelentkezés 3 hónapig
|
Az új akut veseelégtelenség meghatározása az Akut vesehálózat irányelvei szerint történik: gyors idő lefolyása és csökkent veseműködés az abszolút kreatinin (Cr) 26 μmol/L-nél nagyobb emelkedése szerint, a szérum Cr több mint kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest vagy a vizeletben. kevesebb, mint 0,5 ml/kg/óra, több mint 6 órán keresztül
|
Jelentkezés 3 hónapig
|
|
Halálozás
Időkeret: Jelentkezés 3 hónapig
|
Az alanyok teljes mortalitása a kiindulási állapottól 3 hónapig.
|
Jelentkezés 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lane JT, Dagogo-Jack S. Approach to the patient with new-onset diabetes after transplant (NODAT). J Clin Endocrinol Metab. 2011 Nov;96(11):3289-97. doi: 10.1210/jc.2011-0657.
- Sarno G, Muscogiuri G, De Rosa P. New-onset diabetes after kidney transplantation: prevalence, risk factors, and management. Transplantation. 2012 Jun 27;93(12):1189-95. doi: 10.1097/TP.0b013e31824db97d.
- Griffith ML, Jagasia M, Jagasia SM. Diabetes mellitus after hematopoietic stem cell transplantation. Endocr Pract. 2010 Jul-Aug;16(4):699-706. doi: 10.4158/EP10027.RA.
- Lansang MC, Hustak LK. Glucocorticoid-induced diabetes and adrenal suppression: how to detect and manage them. Cleve Clin J Med. 2011 Nov;78(11):748-56. doi: 10.3949/ccjm.78a.10180.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Magas vércukorszint
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Koagulánsok
- Heparin antagonisták
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Glargine inzulin
- Inzulin, Isophane
- Isophane inzulin, humán
- Protaminok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTHG.VGH.UBC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .