Insulinothérapie pour l'hyperglycémie post-transplantation induite par les glucocorticoïdes (PTHG)
Il n'existe pas de lignes directrices consensuelles pour la prise en charge de l'hyperglycémie induite par les glucocorticoïdes post-transplantation, mais la plupart des revues publiées recommandent l'insuline comme traitement de première ligne. Une variété de régimes d'insuline ont été proposés, y compris l'insuline régulière ou analogue à courte durée d'action au moment des repas, l'insuline neutre protamine hagedorn (NPH) une fois par jour, l'insuline pré-mélangée ou l'insuline basale seule comme la glargine ou le détémir. Cependant, aucun essai randomisé n'a jamais examiné différents régimes d'insuline pour déterminer lequel contrôle le plus efficacement l'hyperglycémie induite par les stéroïdes post-transplantation. Par conséquent, l'étude proposée vise à examiner trois régimes d'insuline couramment utilisés pour gérer l'hyperglycémie induite par les glucocorticoïdes une fois par jour après la greffe afin de déterminer lequel est le plus efficace :
- Groupe 1 : Insuline à action intermédiaire (NPH) au petit-déjeuner
- Groupe 2 : insuline à action brève (régulière ou asparte) avant les repas
- Groupe 3 : Insuline glargine au petit déjeuner
Question/Hypothèse :
Parmi les trois régimes d'insuline couramment utilisés, lequel est le plus efficace pour gérer l'hyperglycémie induite par les glucocorticoïdes une fois par jour après la greffe ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une greffe de moelle osseuse, de foie, de poumon ou de rein.
- Utiliser une corticothérapie orale une fois par jour (dose quotidienne totale de prednisone ≥ 10 mg, hydrocortisone ≥ 40 mg, dexaméthasone ≥ 1,5 mg) administrée le matin et devant se poursuivre pendant au moins 2 semaines.
Avoir un diabète sucré préexistant ou nouvellement diagnostiqué établi par l'un des critères énumérés ci-dessous :
- Glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L (répété x 1)
- Toute glycémie ≥11,0 mmol/L
- Avoir au moins trois lectures de glycémie capillaire (CBG) en milieu hospitalier avant les repas ≥ 7,8 mmol/L
- Manger des repas par la bouche
Critère d'exclusion:
- Receveurs de greffe de cellules cardiaques, pancréatiques et insulaires
- Utilisation antérieure d'un régime basal-bolus ou d'insuline pré-mélangée
- Diabète sucré de type I
- NPO (ne pas manger de repas par la bouche)
- Recevoir une nutrition entérale (alimentation par sonde) ou parentérale (TPN)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Insuline hagedorn protamine neutre (NPH)
Médicament : Insuline neutre protamine hagedorn (NPH) Autres noms: Humulin N, Novolin N Voie : Sous-cutanée ; Posologie : Pas de dose fixe, variable selon les sujets ; Fréquence : tous les jours avant le petit-déjeuner ; Durée : 12 heures ; pendant la durée, les sujets reçoivent simultanément un glucocorticoïde une fois par jour. |
Autres noms:
|
|
Expérimental: Insuline régulière ou asparte
Médicament : insuline humaine régulière ou insuline asparte Autres noms: Humulin R, Novolin R, Novolog, NovoRapid Voie : Sous-cutanée ; Posologie : Pas de dose fixe, variable selon les sujets ; Fréquence : tous les jours avant les repas ; Durée : 2 heures (Aspart) ou 6 heures (Regular); pendant la durée, les sujets reçoivent simultanément un glucocorticoïde une fois par jour. |
Autres noms:
|
|
Expérimental: Insuline glargine
Médicament : Insuline glargine Autres noms: Lantus Voie : Sous-cutanée ; Posologie : Pas de dose fixe, variable selon les sujets ; Fréquence : tous les jours avant le petit-déjeuner ; Durée : 24 heures ; pendant la durée, les sujets reçoivent simultanément un glucocorticoïde une fois par jour. |
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie - patient hospitalisé
Délai: Temps (jours) entre l'inscription et la plage de traitement décrite, une moyenne prévue de 7 jours
|
Temps moyen depuis la ligne de base pour atteindre au moins 80 % des valeurs de glycémie capillaire avant les repas entre 5,0 et 7,8 mmol/L sur une période de 48 heures pendant l'hospitalisation
|
Temps (jours) entre l'inscription et la plage de traitement décrite, une moyenne prévue de 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie - patient hospitalisé
Délai: Les sujets seront suivis à partir de l'inscription pour le reste du séjour à l'hôpital (jours), une moyenne prévue de 21 jours
|
Glycémie capillaire moyenne des patients hospitalisés (mmol/L) de l'inscription à la sortie de l'hôpital
|
Les sujets seront suivis à partir de l'inscription pour le reste du séjour à l'hôpital (jours), une moyenne prévue de 21 jours
|
|
Glycémie post-prandiale - patient hospitalisé
Délai: Les sujets seront suivis à partir de l'inscription pour le reste du séjour à l'hôpital (jours), une moyenne prévue de 21 jours
|
Glycémie capillaire moyenne des patients hospitalisés deux heures après le déjeuner (mmol/L) depuis l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
Les sujets seront suivis à partir de l'inscription pour le reste du séjour à l'hôpital (jours), une moyenne prévue de 21 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les sujets seront suivis à partir de l'inscription pour le reste du séjour à l'hôpital (jours), une moyenne prévue de 21 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital (jours) de l'inscription à la sortie de l'hôpital
|
Les sujets seront suivis à partir de l'inscription pour le reste du séjour à l'hôpital (jours), une moyenne prévue de 21 jours
|
|
Glucose sanguin
Délai: Inscription à 3 mois
|
Glycémie moyenne à jeun (mmol/L) de l'inscription à 3 mois
|
Inscription à 3 mois
|
|
Hémoglobine a1c
Délai: Inscription à 3 mois
|
Hémoglobine moyenne A1C (%) de l'inscription à 3 mois
|
Inscription à 3 mois
|
|
Glycémie post-prandiale
Délai: Inscription à 3 mois
|
Glycémie capillaire moyenne après le déjeuner sur deux heures (mmol/L) de l'inscription à 3 mois
|
Inscription à 3 mois
|
|
Épisodes hypoglycémiques
Délai: Inscription à 3 mois
|
Épisodes hypoglycémiques définis comme : (1) Léger - tout CBG mesuré 3.0-4.0 mmoles/L ; (2) Sévère - tout épisode d'hypoglycémie avec une CBG mesurée < 3,0 mmol/L, OU que le sujet n'est pas en mesure de reconnaître et de traiter sans l'intervention directe (substantielle) d'un soignant professionnel, d'une infirmière ou d'un médecin (par ex. dextrose intraveineux ou glucagon intramusculaire) |
Inscription à 3 mois
|
|
Échec du traitement glycémique
Délai: Inscription à 3 mois
|
Échec du traitement hypoglycémique : le sujet subit ≥ 3 épisodes hypoglycémiques (≤ 4,0 mmol/L) sur une période de 5 jours ou un seul événement hypoglycémique sévère (tel que défini précédemment), ils seront retirés de l'étude et pris en charge à la discrétion du médecin traitant ou de l'hôpital service de consultation endocrinienne. Échec du traitement hyperglycémique : Hyperglycémie sévère définie comme CBG > 20 mmol/L. Si le sujet subit ≥ 3 mesures hyperglycémiques sévères au cours des 48 heures, il sera retiré de l'étude et pris en charge à la discrétion du médecin traitant ou du service de consultation endocrinienne de l'hôpital. |
Inscription à 3 mois
|
|
Événements cardiovasculaires
Délai: Inscription à 3 mois
|
Nouveaux événements cardiovasculaires définis comme : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive nouvelle ou aggravée, accident vasculaire cérébral et arythmie cardiaque.
|
Inscription à 3 mois
|
|
Infections post-transplantation ou nouvelle utilisation d'antibiotiques
Délai: Inscription à 3 mois
|
Infections post-transplantation ou nouvelle utilisation d'antibiotiques de l'inscription à 3 mois.
|
Inscription à 3 mois
|
|
Échec de greffe de greffe
Délai: Inscription à 3 mois
|
Échec du greffon de greffe (tel que spécifié par le médecin transplanteur du sujet) de l'inscription à 3 mois.
|
Inscription à 3 mois
|
|
Nouvelle insuffisance rénale aiguë
Délai: Inscription à 3 mois
|
Une nouvelle insuffisance rénale aiguë est définie selon les lignes directrices de l'Acute Kidney Network : évolution rapide et diminution de la fonction rénale en fonction d'une augmentation absolue de la créatinine (Cr) supérieure à 26 μmol/L, augmentation supérieure à 2 fois de la Cr sérique par rapport à la ligne de base, ou de l'urine débit inférieur à 0,5 mL/kg/h pendant plus de 6 heures
|
Inscription à 3 mois
|
|
Mortalité
Délai: Inscription à 3 mois
|
Mortalité globale des sujets de la ligne de base à 3 mois.
|
Inscription à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lane JT, Dagogo-Jack S. Approach to the patient with new-onset diabetes after transplant (NODAT). J Clin Endocrinol Metab. 2011 Nov;96(11):3289-97. doi: 10.1210/jc.2011-0657.
- Sarno G, Muscogiuri G, De Rosa P. New-onset diabetes after kidney transplantation: prevalence, risk factors, and management. Transplantation. 2012 Jun 27;93(12):1189-95. doi: 10.1097/TP.0b013e31824db97d.
- Griffith ML, Jagasia M, Jagasia SM. Diabetes mellitus after hematopoietic stem cell transplantation. Endocr Pract. 2010 Jul-Aug;16(4):699-706. doi: 10.4158/EP10027.RA.
- Lansang MC, Hustak LK. Glucocorticoid-induced diabetes and adrenal suppression: how to detect and manage them. Cleve Clin J Med. 2011 Nov;78(11):748-56. doi: 10.3949/ccjm.78a.10180.
- Umpierrez GE, Hellman R, Korytkowski MT, Kosiborod M, Maynard GA, Montori VM, Seley JJ, Van den Berghe G; Endocrine Society. Management of hyperglycemia in hospitalized patients in non-critical care setting: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):16-38. doi: 10.1210/jc.2011-2098.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperglycémie
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Coagulants
- Antagonistes de l'héparine
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline Glargine
- Insuline, Isophane
- Insuline isophane, humaine
- Protamines
Autres numéros d'identification d'étude
- PTHG.VGH.UBC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .