Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinterapi til post-transplantation glukokortikoid-induceret hyperglykæmi (PTHG)

8. december 2015 opdateret af: David E. Harris, MD, Vancouver General Hospital

Der eksisterer ingen konsensusretningslinjer for behandling af post-transplantation af glukokortikoid-induceret hyperglykæmi, men de fleste publicerede anmeldelser anbefaler insulin som førstelinjebehandling. En række insulinregimer er blevet foreslået, herunder måltids korttidsvirkende almindeligt eller analogt insulin, én gang dagligt neutral protamin hagedorn (NPH) insulin, færdigblandet insulin eller basal insulin alene, såsom glargin eller detemir. Ingen randomiseret undersøgelse har dog nogensinde undersøgt forskellige insulinregimer for at bestemme, hvilken der mest effektivt kontrollerer post-transplantation steroid-induceret hyperglykæmi. Som følge heraf har den foreslåede undersøgelse til hensigt at undersøge tre almindeligt anvendte insulinregimer, der anvendes til håndtering af glukokortikoid-induceret hyperglykæmi én gang dagligt efter transplantation for at bestemme, hvilken der er mest effektiv:

  • Gruppe 1: Mellemvirkende (NPH) insulin til morgenmad
  • Gruppe 2: Korttidsvirkende insulin (almindelig eller aspart) før måltider
  • Gruppe 3: Insulin glargin til morgenmad

Spørgsmål/hypotese:

Blandt tre almindeligt anvendte insulinkure, hvilken er mest effektiv til at håndtere glukokortikoid-induceret hyperglykæmi efter transplantation én gang dagligt?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemgået knoglemarvs-, lever-, lunge- eller nyretransplantation.
  2. Brug en gang daglig oral glukokortikoidbehandling (samlet daglig dosis af Prednison ≥10 mg, Hydrocortison ≥40 mg, Dexamethason ≥1,5 mg) administreret om morgenen og forventes at fortsætte i mindst 2 uger.

  3. Har allerede eksisterende eller nyligt diagnosticeret diabetes mellitus etableret efter et af nedenstående kriterier:

    1. Fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L (gentaget x 1)
    2. Enhver plasmaglukose ≥11,0 mmol/L
  4. Hav mindst tre kapillære blodsukkermålinger (CBG) før måltider ≥ 7,8 mmol/L
  5. Spis måltider gennem munden

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-, bugspytkirtel-, ø-celletransplantationsmodtagere
  2. Tidligere brug af basal-bolus eller færdigblandet insulin regime
  3. Diabetes mellitus type I
  4. NPO (ikke at spise måltider gennem munden)
  5. Modtagelse af enteral (sondeernæring) eller parenteral (TPN) ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neutral protamin hagedorn (NPH) insulin

Lægemiddel: Neutral protamin hagedorn (NPH) insulin

Andre navne:

Humulin N, Novolin N

Rute: Subkutan; Dosering: Ingen fast dosis, varierer mellem forsøgspersoner; Hyppighed: dagligt før morgenmad; Varighed: 12 timer; i varighed forsøgspersoner administreres samtidigt glukokortikoid én gang dagligt.
Medicin: Neutral protamin hagedorn (NPH) insulin
Andre navne:
  • Humulin N, Novolin N
Eksperimentel: Almindelig insulin eller aspart insulin

Lægemiddel: Almindelig human insulin eller Insulin Aspart

Andre navne:

Humulin R, Novolin R, Novolog, NovoRapid

Rute: Subkutan; Dosering: Ingen fast dosis, varierer mellem forsøgspersoner; Hyppighed: dagligt før måltider; Varighed: 2 timer (Aspart) eller 6 timer (Almindelig); i varighed forsøgspersoner administreres samtidigt glukokortikoid én gang dagligt.
Medicin: Almindelig human insulin eller Insulin Aspart
Andre navne:
  • Novolin R
  • Novolog
  • Humulin R
  • NovoRapid
Eksperimentel: Insulin glargin

Lægemiddel: Insulin glargin

Andre navne:

Lantus

Rute: Subkutan; Dosering: Ingen fast dosis, varierer mellem forsøgspersoner; Hyppighed: dagligt før morgenmad; Varighed: 24 timer; i varighed forsøgspersoner administreres samtidigt glukokortikoid én gang dagligt.
Medicin: Insulin glargin
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker - indlæggelse
Tidsramme: Tid (dage) fra indskrivning til beskrevet behandlingsområde, et forventet gennemsnit på 7 dage
Gennemsnitlig tid fra baseline til opnåelse af mindst 80 % af kapillærblodsukkerværdier før måltid inden for 5,0 - 7,8 mmol/L over en 48 timers periode under hospitalsindlæggelse
Tid (dage) fra indskrivning til beskrevet behandlingsområde, et forventet gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker - indlæggelse
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt fra indskrivning for resten af ​​hospitalsopholdet (dage), et forventet gennemsnit på 21 dage
Gennemsnitlig indlagt kapillær blodsukker (mmol/L) fra indskrivning til udskrivelse fra hospital
Forsøgspersoner vil blive fulgt fra indskrivning for resten af ​​hospitalsopholdet (dage), et forventet gennemsnit på 21 dage
Postprandial blodsukker - indlæggelse
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt fra indskrivning for resten af ​​hospitalsopholdet (dage), et forventet gennemsnit på 21 dage
Gennemsnitlig indlagt to timers kapillær blodsukker (mmol/L) efter frokost fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet
Forsøgspersoner vil blive fulgt fra indskrivning for resten af ​​hospitalsopholdet (dage), et forventet gennemsnit på 21 dage
Længden af ​​indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt fra indskrivning for resten af ​​hospitalsopholdet (dage), et forventet gennemsnit på 21 dage
Indlæggelseslængde (dage) fra indskrivning til udskrivelse fra hospital
Forsøgspersoner vil blive fulgt fra indskrivning for resten af ​​hospitalsopholdet (dage), et forventet gennemsnit på 21 dage
Blodsukker
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneder
Gennemsnitlig fastende blodsukker (mmol/L) fra indskrivning til 3 måneder
Tilmelding til 3 måneder
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneder
Gennemsnitlig hæmoglobin A1C (%) fra indskrivning til 3 måneder
Tilmelding til 3 måneder
Postprandial blodsukker
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneder
Gennemsnitlig to timer efter frokost kapillær blodsukker (mmol/L) fra indskrivning til 3 måneder
Tilmelding til 3 måneder
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneder

Hypoglykæmiske episoder defineret som:

(1) Mild - enhver målt CBG 3,0-4,0 mmol/L; (2) Alvorlig - enhver episode af hypoglykæmi med et målt CBG < 3,0 mmol/L, ELLER som forsøgspersonen ikke er i stand til at genkende og behandle uden direkte (væsentlig) indgriben fra en professionel omsorgsperson, sygeplejerske eller læge (f.eks. intravenøs dextrose eller intramuskulær glukagon)
Tilmelding til 3 måneder
Glykæmisk behandlingssvigt
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneder

Hypoglykæmisk behandlingssvigt: forsøgsperson oplever ≥3 hypoglykæmiske episoder (≤ 4,0 mmol/L) over en 5-dages periode eller en enkelt alvorlig hypoglykæmisk hændelse (som tidligere defineret), de vil blive trukket ud af undersøgelsen og behandlet efter skøn fra den behandlende læge eller hospitalet endokrin konsultation.

Hyperglykæmisk behandlingssvigt: Alvorlig hyperglykæmi defineret som CBG >20 mmol/L. Hvis forsøgspersonen oplever ≥3 alvorlige hyperglykæmiske mål i løbet af 48 timer, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen og behandlet efter skøn af den behandlende læge eller hospitalets endokrine konsultationstjeneste.
Tilmelding til 3 måneder
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneder
Nye kardiovaskulære hændelser defineret som: myokardieinfarkt, ny eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens, slagtilfælde og hjertearytmi.
Tilmelding til 3 måneder
Post-transplantationsinfektioner eller ny brug af antibiotika
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneder
Post-transplantationsinfektioner eller ny antibiotikabrug fra indskrivning til 3 måneder.
Tilmelding til 3 måneder
Transplantationstransplantationsfejl
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneder
Transplantationstransplantationsfejl (som specificeret af forsøgspersonens medicinske transplantationslæge) fra tilmelding til 3 måneder.
Tilmelding til 3 måneder
Ny akut nyresvigt
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneder
Nyt akut nyresvigt er defineret i henhold til Acute Kidney Network Guidelines: hurtigt tidsforløb og nedsat nyrefunktion i henhold til en absolut kreatinin (Cr) stigning på mere end 26 μmol/L, større end 2 gange stigning i serum Cr fra baseline eller urin output mindre end 0,5 ml/kg/time i mere end 6 timer
Tilmelding til 3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneder
Samlet forsøgspersons dødelighed fra baseline til 3 måneder.
Tilmelding til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vancouver General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTHG.VGH.UBC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukokortikoid-induceret diabetes efter transplantation

Kliniske forsøg med Insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner