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이식 후 글루코코르티코이드 유발 고혈당증에 대한 인슐린 요법 (PTHG)

2015년 12월 8일 업데이트: David E. Harris, MD, Vancouver General Hospital

이식 후 글루코코르티코이드 유발 고혈당증 관리에 대한 합의된 가이드라인은 없지만 대부분의 발표된 리뷰에서는 인슐린을 1차 요법으로 권장합니다. 식사 시간 속효성 레귤러 또는 아날로그 인슐린, 1일 1회 중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린, 미리 혼합된 인슐린 또는 글라진 또는 데터미어와 같은 기저 인슐린 단독을 포함한 다양한 인슐린 요법이 제안되었습니다. 그러나 이식 후 스테로이드 유발 고혈당증을 가장 효과적으로 조절하는 방법을 결정하기 위해 다른 인슐린 요법을 조사한 무작위 시험은 없습니다. 결과적으로 제안된 연구는 이식 후 1일 1회 글루코코르티코이드 유발 고혈당증을 관리하는 데 사용되는 세 가지 일반적으로 사용되는 인슐린 요법을 조사하여 가장 효과적인 방법을 결정하려고 합니다.

  • 그룹 1: 아침 식사 중 중간형(NPH) 인슐린
  • 그룹 2: 식전 속효성 인슐린(레귤러 또는 아스파르트)
  • 그룹 3: 아침 식사 시 인슐린 글라진

질문/가설:

일반적으로 사용되는 세 가지 인슐린 요법 중 이식 후 1일 1회 글루코코르티코이드 유발 고혈당증을 관리하는 데 가장 효과적인 것은 무엇입니까?

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 골수, 간, 폐 또는 신장 이식을 받은 경우.
  2. 아침에 투여되는 1일 1회 경구 글루코코르티코이드 요법(Prednisone ≥10 mg, Hydrocortisone ≥40 mg, Dexamethasone ≥1.5 mg의 총 일일 용량)을 사용하고 있고 최소 2주 동안 계속할 것으로 예상됩니다.

  3. 아래 나열된 기준 중 하나에 의해 확립된 기존 또는 새로 진단된 당뇨병이 있습니다.

    1. 공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/L(반복 x 1)
    2. 모든 혈장 포도당 ≥11.0mmol/L
  4. 식전 입원환자 모세혈당(CBG) 수치가 7.8mmol/L 이상인 경우가 3회 이상 있습니다.
  5. 입으로 식사하기

제외 기준:

  1. 심장, 췌장, 섬 세포 이식 수혜자
  2. Basal-Bolus 또는 사전 혼합 인슐린 요법의 이전 사용
  3. 당뇨병 유형 I
  4. NPO(입으로 밥 안먹기)
  5. 경장(튜브 피드) 또는 비경구(TPN) 영양 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린

약물: 중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린

다른 이름들:

휴물린 N, 노보린 N

경로: 피하; 복용량: 고정 복용량 없음, 피험자마다 다름; 빈도: 매일 아침 식사 전; 기간: 12시간; 기간 동안 피험자는 1일 1회 글루코코르티코이드를 동시에 투여받습니다.
의약품: 중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린
다른 이름들:
  • 휴물린 N, 노보린 N
실험적: 레귤러 또는 아스파르트 인슐린

약물: 일반 인간 인슐린 또는 인슐린 아스파트

다른 이름들:

Humulin R, Novolin R, Novolog, NovoRapid

경로: 피하; 복용량: 고정 복용량 없음, 피험자마다 다름; 빈도: 매일 식전; 소요 시간: 2시간(아스파트) 또는 6시간(일반); 기간 동안 피험자는 1일 1회 글루코코르티코이드를 동시에 투여받습니다.
의약품: 일반 인간 인슐린 또는 인슐린 아스파트
다른 이름들:
  • 노보린 R
  • 노볼로그
  • 후물린 R
  • 노보래피드
실험적: 인슐린 글라진

약물: 인슐린 글라진

다른 이름들:

란투스

경로: 피하; 복용량: 고정 복용량 없음, 피험자마다 다름; 빈도: 매일 아침 식사 전; 기간: 24시간; 기간 동안 피험자는 1일 1회 글루코코르티코이드를 동시에 투여받습니다.
의약품: 인슐린 글라진
다른 이름들:
  • 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 - 입원환자
기간: 등록부터 설명된 치료 범위까지의 시간(일), 예상 평균 7일
기준선으로부터 입원 중 48시간 동안 5.0 - 7.8mmol/L 내에서 식전 모세혈당 값의 최소 80%에 도달하기 위한 평균 시간
등록부터 설명된 치료 범위까지의 시간(일), 예상 평균 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 - 입원환자
기간: 나머지 입원 기간(일), 예상 평균 21일 동안 등록 후 피험자를 추적할 것입니다.
등록에서 퇴원까지의 평균 입원 환자 모세혈당(mmol/L)
나머지 입원 기간(일), 예상 평균 21일 동안 등록 후 피험자를 추적할 것입니다.
식후 혈당 - 입원 환자
기간: 나머지 입원 기간(일), 예상 평균 21일 동안 등록 후 피험자를 추적할 것입니다.
등록에서 퇴원까지 평균 입원 환자 점심 식사 후 2시간 모세혈당(mmol/L)
나머지 입원 기간(일), 예상 평균 21일 동안 등록 후 피험자를 추적할 것입니다.
입원기간
기간: 나머지 입원 기간(일), 예상 평균 21일 동안 등록 후 피험자를 추적할 것입니다.
입원부터 퇴원까지의 입원 기간(일)
나머지 입원 기간(일), 예상 평균 21일 동안 등록 후 피험자를 추적할 것입니다.
혈당
기간: 3개월 등록
등록부터 3개월까지 평균 공복 혈당(mmol/L)
3개월 등록
헤모글로빈 A1C
기간: 3개월 등록
등록부터 3개월까지 평균 헤모글로빈 A1C(%)
3개월 등록
식후 혈당
기간: 3개월 등록
등록부터 3개월까지 평균 점심 식사 후 2시간 모세혈당(mmol/L)
3개월 등록
저혈당 에피소드
기간: 3개월 등록

다음과 같이 정의되는 저혈당 에피소드:

(1) 약함 - 모든 측정된 CBG 3.0-4.0 밀리몰/L; (2) 중증 - 측정된 CBG가 3.0mmol/L 미만인 저혈당증의 모든 에피소드, 또는 피험자가 전문 간병인, 간호사 또는 의사(예: 정맥내 포도당 또는 근육내 글루카곤)
3개월 등록
혈당 치료 실패
기간: 3개월 등록

저혈당 치료 실패: 피험자가 5일 동안 3회 이상의 저혈당 에피소드(≤ 4.0mmol/L) 또는 단일 중증 저혈당 사건(이전에 정의된 바와 같음)을 경험하면 연구에서 제외되고 주치의 또는 병원의 재량에 따라 관리됩니다. 내분비 상담 서비스.

고혈당 치료 실패: CBG >20mmol/L로 정의되는 중증 고혈당증. 피험자가 48시간 동안 3회 이상의 중증 고혈당 측정을 경험하면 연구에서 제외되고 주치의의 재량에 따라 관리되거나 병원 내분비 상담 서비스가 제공됩니다.
3개월 등록
심혈관 사건
기간: 3개월 등록
심근경색, 신규 또는 악화된 울혈성 심부전, 뇌졸중 및 심부정맥으로 정의되는 새로운 심혈관 사건.
3개월 등록
이식 후 감염 또는 새로운 항생제 사용
기간: 3개월 등록
등록부터 3개월까지 이식 후 감염 또는 새로운 항생제 사용.
3개월 등록
이식 이식 실패
기간: 3개월 등록
등록부터 3개월까지 이식 이식 실패(피험자의 의료 이식 의사가 지정한 대로).
3개월 등록
새로운 급성 신부전
기간: 3개월 등록
새로운 급성 신부전은 급성 신장 네트워크 가이드라인에 따라 정의됩니다: 26μmol/L 이상의 절대 크레아티닌(Cr) 상승, 기준선에서 혈청 Cr의 2배 이상의 증가, 또는 소변에 따른 급격한 시간 경과 및 신장 기능 감소 6시간 이상 동안 0.5 mL/kg/hr 미만의 출력
3개월 등록
인류
기간: 3개월 등록
기준선에서 3개월까지 전체 피험자 사망률.
3개월 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vancouver General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTHG.VGH.UBC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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