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经颅磁刺激 (rTMS) 和自闭症。 (TMSAUTISME)

2025年9月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

经颅磁刺激 (rTMS) 和自闭症。颞上沟在正常和异常社会知觉中的意义

在此协议中,我们旨在使用 rTMS 更好地描述 STS 在正常和异常社会认知中的作用。 为此,我们将测量抑制性和兴奋性 rTMS 对社交场景注视时间(使用眼动追踪方法)或识别人声/声音能力的影响。

研究概览

详细说明

自闭症的特征是语言和非语言交流以及社交互动严重受损。 脑成像研究的结果表明,位于颞上沟 (STS) 水平的异常与自闭症的社交障碍有关。 这种异常既是解剖学上的又是功能上的:1) 正电子发射断层扫描 (PET) 检测到的静息低灌注; 2) 社会任务期间的异常激活 (fMRI) 和 3) 解剖 MRI 上显示的结构异常。 STS 与正常受试者的社会认知有关。 我们的假设是,这些解剖功能异常会在大脑发育的早期出现,并且可能是自闭症神经元功能障碍级联反应的第一步。 经颅磁刺激 (rTMS) 是一种用于认知神经科学研究以及某些神经和精神病学疾病治疗方法的技术。 它包括通过在头部表面放置一个线圈,以非侵入性和无痛的方式通过头皮向大脑施加磁脉冲。 该磁场会产生电场,从而改变磁场内那些神经元的活动,并在目标区域引起电生理变化。 这个过程允许在焦点刺激期间与人脑进行非侵入性交互。 在认知神经科学研究中,我们对 rTMS 在认知表现中引起的修改感兴趣,以便更好地精确定位目标区域的功能作用。 可以控制脉冲的强度和频率(频率 3 Hz = 兴奋效应)。 由于反应性和皮层连接的异常,可以识别给定区域的功能特征及其最终的功能障碍。 该项目的目标是研究 rTMS 应用于健康对照者和自闭症患者 STS 的抑制和兴奋作用。 这种效果将通过社会认知的两个主要参数来衡量:1)社会场景的视觉感知,通过眼动追踪方法衡量; 2)人声的听觉感知。 我们将研究 50 名健康志愿者对照和 50 名非综合征性自闭症患者(18 至 25 岁;IQ > 60),由 DSM-IV 和 ADI-R 诊断。 所有参与者都将在 STS 上进行结构 MRI 和 rTMS 会话。 在这两种情况下,STS 都将根据结构 MRI 进行定位。 rTMS 会话的总持续时间约为两个小时。 所有数据将通过适用的统计方法进行分析。 这项研究将有助于更好地了解 STS 在健康受试者的社会认知中的作用,以及它对作为自闭症特征的社会障碍的影响。 最后,在不久的将来,rTMS 可能成为自闭症的创新治疗策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

自闭症患者

  • 年龄从18岁到30岁
  • DSM-IV 和 ADI-R 诊断的自闭症
  • 智商 > 60 或能够进行核磁共振检查
  • 社保登记
  • 患者或法定监护人签署的同意书

健康控制

  • 年龄从18岁到30岁
  • 干预前的体检
  • 社保登记
  • 签署同意书

排除标准:

所有患者

  • 针对 MRI 的指示(心脏起搏器、体内的金属件、使用金属)
  • 针对 rTMS 的适应症(癫痫、癫痫家族史、开颅手术围巾、起搏器或神经元刺激器、眼内或脑内奇怪金属片、人工耳蜗、心脏瓣膜、外科金属动脉材料、对集中射频脉冲敏感的金属材料)
  • 幽闭恐惧症
  • 怀孕的女人
  • 育龄妇女无有效避孕方法
  • 使用降低皮质兴奋性的药物
  • 参加另一项禁止参加本项临床试验的临床试验
  • 已经接受过一些电或磁刺激技术(经皮或神经根刺激)治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RTMS 的兴奋作用
研究 rTMS 对自闭症患者 STS 的兴奋作用
经颅磁刺激 (rTMS) 对自闭症患者 STS 的兴奋作用。
经颅磁刺激 (rTMS) 对健康对照组 STS 的抑制作用
有源比较器:RTMS 的抑制作用
研究 rTMS 对健康对照者 STS 的抑制作用
经颅磁刺激 (rTMS) 对自闭症患者 STS 的兴奋作用。
经颅磁刺激 (rTMS) 对健康对照组 STS 的抑制作用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼睛、嘴巴和面部区域的注视时间
大体时间:1天
社交场景呈现过程中眼睛、嘴巴和面部区域的注视时间
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼动追踪或语音人类感知相关性
大体时间:1天
来自眼球追踪或语音人类感知的数据(经颅磁刺激 - TMS 之前和之后)将与自闭症诊断访谈 (ADI) 的不同分数相关联:社交、交流和重复行为。
1天
分数各向异性协变
大体时间:1天
分数各向异性 (FA) 与眼动追踪或人类语音感知数据的协变(TMS 前后)
1天
分数各向异性比较
大体时间:1天
自闭症患者和健康对照者分数各向异性 (FA) 的比较
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathalie BODDAERT, MD, PhD、Necker-Enfants Malades Hospital
  • 研究主任:Monica ZILBOVICIUS, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月6日

初级完成 (实际的)

2017年9月27日

研究完成 (实际的)

2019年5月13日

研究注册日期

首次提交

2012年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月20日

首次发布 (估计的)

2012年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月1日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P081232
  • 2009-A01025-52 (注册表标识符:ID RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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