- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01648868
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i autyzm. (TMSAUTISME)
1 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i autyzm. Implikacja górnej bruzdy skroniowej w normalnej i nieprawidłowej percepcji społecznej
W tym protokole dążymy do wykorzystania rTMS do lepszego scharakteryzowania roli STS w normalnym i nieprawidłowym poznaniu społecznym.
W tym celu zmierzymy wpływ hamującego i pobudzającego rTMS na czas fiksacji na scenach społecznych (metodą eye-trackingu) czy na zdolność rozpoznawania ludzkiego głosu/dźwięków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Autyzm charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami komunikacji werbalnej i niewerbalnej oraz interakcji społecznych.
Wyniki badań obrazowych mózgu sugerują, że nieprawidłowości zlokalizowane na poziomie bruzdy skroniowej górnej (STS) mogą być związane z zaburzeniami społecznymi w autyzmie.
Te nieprawidłowości są zarówno anatomiczne, jak i czynnościowe: 1) spoczynkowa hipoperfuzja wykrywana za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET); 2) nieprawidłowa aktywacja podczas zadań społecznych (fMRI) oraz 3) nieprawidłowości strukturalne widoczne w anatomicznym MRI.
STS jest zaangażowany w poznanie społeczne u normalnych osób.
Nasza hipoteza jest taka, że te nieprawidłowości anatomiczno-funkcjonalne pojawią się na bardzo wczesnym etapie rozwoju mózgu i mogą być jednym z pierwszych kroków w kaskadzie dysfunkcji neuronów w autyzmie.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to technika wykorzystywana w badaniach neuronauki poznawczej, a także w podejściach terapeutycznych w niektórych chorobach neurologicznych i psychiatrycznych.
Polega na przykładaniu impulsu magnetycznego do mózgu przez skórę głowy w sposób nieinwazyjny i bezbolesny poprzez umieszczenie cewki na powierzchni głowy.
Te pola magnetyczne indukują pole elektryczne, które modyfikuje aktywność tych neuronów wewnątrz pola magnetycznego i indukuje zmianę elektrofizjologiczną w obszarze docelowym.
Proces ten umożliwia nieinwazyjną interakcję z ludzkim mózgiem podczas stymulacji ogniskowej.
W badaniach neuronauki poznawczej jesteśmy zainteresowani modyfikacjami powodowanymi przez rTMS w wydajności poznawczej w celu lepszego sprecyzowania funkcjonalnej roli regionu docelowego.
Intensywność i częstotliwość impulsu można kontrolować (częstotliwość 3 Hz = efekt pobudzający).
Charakterystykę funkcjonalną danego regionu i jego ewentualne dysfunkcje można zidentyfikować dzięki nieprawidłowościom w reaktywności i łączności korowej.
Celem tego projektu jest zbadanie hamującego i pobudzającego wpływu rTMS stosowanego na STS u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z autyzmem.
Efekt ten będzie mierzony dwoma głównymi parametrami poznania społecznego: 1) wizualna percepcja scen społecznych, mierzona metodologią eye-trackingu; 2) percepcja słuchowa głosu ludzkiego.
Przebadamy 50 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej i 50 pacjentów z autyzmem niesyndromowym (w wieku od 18 do 25 lat; IQ > 60), zdiagnozowanym za pomocą DSM-IV i ADI-R.
Wszyscy uczestnicy przejdą strukturalny MRI i sesję rTMS na STS.
W obu przypadkach STS zostanie zlokalizowany na podstawie strukturalnego MRI.
Całkowity czas trwania sesji rTMS wynosi około dwóch godzin.
Wszystkie dane będą analizowane za pomocą dostosowanych metod statystycznych.
Badanie to pozwoli lepiej zrozumieć rolę STS w poznaniu społecznym u osób zdrowych, jak również jego wpływ na upośledzenia społeczne charakteryzujące autyzm.
Wreszcie rTMS może stać się w niedalekiej przyszłości innowacyjną strategią terapeutyczną w autyzmie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 26 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z autyzmem
- Wiek od 18 do 30 lat
- Autyzm zdiagnozowany przez DSM-IV i ADI-R
- IQ > 60 lub możliwość wykonania rezonansu magnetycznego
- Rejestracja ubezpieczenia społecznego
- Formularz zgody podpisany przez pacjenta lub opiekuna prawnego
Zdrowe kontrole
- Wiek od 18 do 30 lat
- Badanie lekarskie poprzedzające interwencje
- Rejestracja ubezpieczenia społecznego
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy Pacjenci
- Wskazania przeciw MRI (rozrusznik serca, metalowe części ciała, praca z metalami)
- Wskazania przeciw rTMS (padaczka, padaczka w rodzinie, chusta do kraniotomii, rozrusznik serca lub stymulator neuronów, wewnątrzgałkowy lub wewnątrzmózgowy dziwny element metalowy, implant ślimakowy, zastawka serca, chirurgiczny metalowy materiał tętniczy, materiał metaliczny podatny na skupienie impulsu o częstotliwości radiowej)
- Klaustrofobia
- Kobieta w ciąży
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
- Stosowanie leków zmniejszających pobudliwość korową
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które zabrania udziału w tym
- Byli już leczeni jakąś techniką stymulacji elektrycznej lub magnetycznej (stymulacja przezskórna lub korzeniowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobudzające efekty rTMS
Zbadaj pobudzające efekty rTMS zastosowanego do STS u pacjentów z autyzmem
|
Pobudzające efekty przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zastosowanej w STS u pacjentów z autyzmem.
Hamujące działanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zastosowanej do STS u zdrowych osób kontrolnych
|
|
Aktywny komparator: Hamujące działanie rTMS
Zbadanie hamującego wpływu rTMS zastosowanego na STS u zdrowych osób kontrolnych
|
Pobudzające efekty przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zastosowanej w STS u pacjentów z autyzmem.
Hamujące działanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zastosowanej do STS u zdrowych osób kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fiksacji w okolicach oczu, ust i twarzy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas fiksacji w okolicach oczu, ust i twarzy podczas prezentacji scen społecznych
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie wzroku lub korelacja ludzkiej percepcji głosu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dane ze śledzenia ruchu gałek ocznych lub percepcji głosu człowieka (przed i po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej - TMS) zostaną skorelowane z różnymi wynikami wywiadu diagnostycznego autyzmu (ADI): zachowaniami społecznymi, komunikacyjnymi i powtarzalnymi.
|
1 dzień
|
|
Ułamkowa kowariancja anizotropii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kowariancja ułamkowej anizotropii (FA) z danymi ze śledzenia ruchu gałek ocznych lub percepcji ludzkiego głosu (przed i po TMS)
|
1 dzień
|
|
Ułamkowe porównanie anizotropii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie ułamkowej anizotropii (FA) między pacjentami autystycznymi a zdrowymi kontrolami
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
- Dyrektor Studium: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saitovitch A, Lemaitre H, Rechtman E, Vincon-Leite A, Calmon R, Grevent D, Dangouloff-Ros V, Brunelle F, Boddaert N, Zilbovicius M. Neural and behavioral signature of human social perception. Sci Rep. 2019 Jun 25;9(1):9252. doi: 10.1038/s41598-019-44977-8.
- Saitovitch A, Popa T, Lemaitre H, Rechtman E, Lamy JC, Grevent D, Calmon R, Meunier S, Brunelle F, Samson Y, Boddaert N, Zilbovicius M. Tuning Eye-Gaze Perception by Transitory STS Inhibition. Cereb Cortex. 2016 Jun;26(6):2823-31. doi: 10.1093/cercor/bhw045. Epub 2016 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P081232
- 2009-A01025-52 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .