Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i autyzm. (TMSAUTISME)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i autyzm. Implikacja górnej bruzdy skroniowej w normalnej i nieprawidłowej percepcji społecznej

W tym protokole dążymy do wykorzystania rTMS do lepszego scharakteryzowania roli STS w normalnym i nieprawidłowym poznaniu społecznym. W tym celu zmierzymy wpływ hamującego i pobudzającego rTMS na czas fiksacji na scenach społecznych (metodą eye-trackingu) czy na zdolność rozpoznawania ludzkiego głosu/dźwięków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autyzm charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami komunikacji werbalnej i niewerbalnej oraz interakcji społecznych. Wyniki badań obrazowych mózgu sugerują, że nieprawidłowości zlokalizowane na poziomie bruzdy skroniowej górnej (STS) mogą być związane z zaburzeniami społecznymi w autyzmie. Te nieprawidłowości są zarówno anatomiczne, jak i czynnościowe: 1) spoczynkowa hipoperfuzja wykrywana za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET); 2) nieprawidłowa aktywacja podczas zadań społecznych (fMRI) oraz 3) nieprawidłowości strukturalne widoczne w anatomicznym MRI. STS jest zaangażowany w poznanie społeczne u normalnych osób. Nasza hipoteza jest taka, że ​​te nieprawidłowości anatomiczno-funkcjonalne pojawią się na bardzo wczesnym etapie rozwoju mózgu i mogą być jednym z pierwszych kroków w kaskadzie dysfunkcji neuronów w autyzmie. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to technika wykorzystywana w badaniach neuronauki poznawczej, a także w podejściach terapeutycznych w niektórych chorobach neurologicznych i psychiatrycznych. Polega na przykładaniu impulsu magnetycznego do mózgu przez skórę głowy w sposób nieinwazyjny i bezbolesny poprzez umieszczenie cewki na powierzchni głowy. Te pola magnetyczne indukują pole elektryczne, które modyfikuje aktywność tych neuronów wewnątrz pola magnetycznego i indukuje zmianę elektrofizjologiczną w obszarze docelowym. Proces ten umożliwia nieinwazyjną interakcję z ludzkim mózgiem podczas stymulacji ogniskowej. W badaniach neuronauki poznawczej jesteśmy zainteresowani modyfikacjami powodowanymi przez rTMS w wydajności poznawczej w celu lepszego sprecyzowania funkcjonalnej roli regionu docelowego. Intensywność i częstotliwość impulsu można kontrolować (częstotliwość 3 Hz = efekt pobudzający). Charakterystykę funkcjonalną danego regionu i jego ewentualne dysfunkcje można zidentyfikować dzięki nieprawidłowościom w reaktywności i łączności korowej. Celem tego projektu jest zbadanie hamującego i pobudzającego wpływu rTMS stosowanego na STS u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z autyzmem. Efekt ten będzie mierzony dwoma głównymi parametrami poznania społecznego: 1) wizualna percepcja scen społecznych, mierzona metodologią eye-trackingu; 2) percepcja słuchowa głosu ludzkiego. Przebadamy 50 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej i 50 pacjentów z autyzmem niesyndromowym (w wieku od 18 do 25 lat; IQ > 60), zdiagnozowanym za pomocą DSM-IV i ADI-R. Wszyscy uczestnicy przejdą strukturalny MRI i sesję rTMS na STS. W obu przypadkach STS zostanie zlokalizowany na podstawie strukturalnego MRI. Całkowity czas trwania sesji rTMS wynosi około dwóch godzin. Wszystkie dane będą analizowane za pomocą dostosowanych metod statystycznych. Badanie to pozwoli lepiej zrozumieć rolę STS w poznaniu społecznym u osób zdrowych, jak również jego wpływ na upośledzenia społeczne charakteryzujące autyzm. Wreszcie rTMS może stać się w niedalekiej przyszłości innowacyjną strategią terapeutyczną w autyzmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z autyzmem

  • Wiek od 18 do 30 lat
  • Autyzm zdiagnozowany przez DSM-IV i ADI-R
  • IQ > 60 lub możliwość wykonania rezonansu magnetycznego
  • Rejestracja ubezpieczenia społecznego
  • Formularz zgody podpisany przez pacjenta lub opiekuna prawnego

Zdrowe kontrole

  • Wiek od 18 do 30 lat
  • Badanie lekarskie poprzedzające interwencje
  • Rejestracja ubezpieczenia społecznego
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy Pacjenci

  • Wskazania przeciw MRI (rozrusznik serca, metalowe części ciała, praca z metalami)
  • Wskazania przeciw rTMS (padaczka, padaczka w rodzinie, chusta do kraniotomii, rozrusznik serca lub stymulator neuronów, wewnątrzgałkowy lub wewnątrzmózgowy dziwny element metalowy, implant ślimakowy, zastawka serca, chirurgiczny metalowy materiał tętniczy, materiał metaliczny podatny na skupienie impulsu o częstotliwości radiowej)
  • Klaustrofobia
  • Kobieta w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Stosowanie leków zmniejszających pobudliwość korową
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które zabrania udziału w tym
  • Byli już leczeni jakąś techniką stymulacji elektrycznej lub magnetycznej (stymulacja przezskórna lub korzeniowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobudzające efekty rTMS
Zbadaj pobudzające efekty rTMS zastosowanego do STS u pacjentów z autyzmem
Pobudzające efekty przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zastosowanej w STS u pacjentów z autyzmem.
Hamujące działanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zastosowanej do STS u zdrowych osób kontrolnych
Aktywny komparator: Hamujące działanie rTMS
Zbadanie hamującego wpływu rTMS zastosowanego na STS u zdrowych osób kontrolnych
Pobudzające efekty przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zastosowanej w STS u pacjentów z autyzmem.
Hamujące działanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zastosowanej do STS u zdrowych osób kontrolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fiksacji w okolicach oczu, ust i twarzy
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas fiksacji w okolicach oczu, ust i twarzy podczas prezentacji scen społecznych
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie wzroku lub korelacja ludzkiej percepcji głosu
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane ze śledzenia ruchu gałek ocznych lub percepcji głosu człowieka (przed i po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej - TMS) zostaną skorelowane z różnymi wynikami wywiadu diagnostycznego autyzmu (ADI): zachowaniami społecznymi, komunikacyjnymi i powtarzalnymi.
1 dzień
Ułamkowa kowariancja anizotropii
Ramy czasowe: 1 dzień
Kowariancja ułamkowej anizotropii (FA) z danymi ze śledzenia ruchu gałek ocznych lub percepcji ludzkiego głosu (przed i po TMS)
1 dzień
Ułamkowe porównanie anizotropii
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie ułamkowej anizotropii (FA) między pacjentami autystycznymi a zdrowymi kontrolami
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
  • Dyrektor Studium: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj