- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01648868
Transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und Autismus. (TMSAUTISME)
1. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und Autismus. Implikation des Sulcus temporalis superior bei normaler und abnormaler sozialer Wahrnehmung
In diesem Protokoll wollen wir rTMS verwenden, um die STS-Rolle bei normaler und abnormaler sozialer Kognition besser zu charakterisieren.
Zu diesem Zweck messen wir die Wirkung von inhibitorischer und exzitatorischer rTMS auf die Fixierungszeit auf soziale Szenen (unter Verwendung der Eye-Tracking-Methodik) oder auf die Fähigkeit, menschliche Stimmen/Geräusche zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus ist durch schwere Beeinträchtigungen in der verbalen und nonverbalen Kommunikation und in sozialen Interaktionen gekennzeichnet.
Ergebnisse von zerebralen Bildgebungsstudien haben nahegelegt, dass Anomalien, die auf der Ebene des Sulcus temporalis superior (STS) lokalisiert sind, mit sozialen Beeinträchtigungen bei Autismus in Verbindung gebracht werden.
Diese Anomalien sind sowohl anatomisch als auch funktionell: 1) Ruhe-Hypoperfusion, festgestellt durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET); 2) anormale Aktivierung während sozialer Aufgaben (fMRT) und 3) strukturelle Anomalien, die im anatomischen MRT gezeigt werden.
Das STS ist an der sozialen Kognition bei normalen Probanden beteiligt.
Unsere Hypothese ist, dass diese anatomisch-funktionellen Anomalien sehr früh in der Gehirnentwicklung auftreten und einer der ersten Schritte in der Kaskade neuronaler Dysfunktion bei Autismus sein könnten.
Die transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Technik, die in der kognitiven neurowissenschaftlichen Forschung sowie in therapeutischen Ansätzen bei bestimmten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt wird.
Es besteht darin, einen magnetischen Impuls auf das Gehirn durch die Kopfhaut in nicht-invasiver und schmerzloser Weise anzuwenden, indem eine Spule auf der Oberfläche des Kopfes platziert wird.
Diese Magnetfelder induzieren ein elektrisches Feld, das die Aktivität dieser Neuronen innerhalb des Magnetfelds modifiziert und eine elektrophysiologische Veränderung im Zielgebiet induziert.
Dieser Prozess ermöglicht eine nicht-invasive Interaktion mit dem menschlichen Gehirn in Aktion während fokaler Stimulationen.
In der kognitiven neurowissenschaftlichen Forschung interessieren wir uns für die durch rTMS verursachten Veränderungen in kognitiven Leistungen, um die funktionelle Rolle der Zielregion besser zu präzisieren.
Die Intensität und die Frequenz des Impulses sind steuerbar (Frequenz 3 Hz = erregende Wirkung).
Die funktionellen Eigenschaften einer bestimmten Region und ihre eventuellen Funktionsstörungen können dank der Anomalien in der Reaktivität und kortikalen Konnektivität identifiziert werden.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die inhibitorischen und exzitatorischen Wirkungen von rTMS, die auf das STS angewendet werden, bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Autismus zu untersuchen.
Dieser Effekt wird durch zwei Hauptparameter der sozialen Kognition gemessen: 1) visuelle Wahrnehmung sozialer Szenen, gemessen durch Eye-Tracking-Methodik; 2) auditive Wahrnehmung der menschlichen Stimme.
Wir werden 50 gesunde freiwillige Kontrollpersonen und 50 Patienten mit einem nicht-syndromalen Autismus (18 bis 25 Jahre alt; IQ > 60), diagnostiziert durch DSM-IV und ADI-R, untersuchen.
Alle Teilnehmer werden einer strukturellen MRT und einer rTMS-Sitzung am STS unterzogen.
In beiden Fällen wird der STS anhand der strukturellen MRT lokalisiert.
Die Gesamtdauer der rTMS-Sitzung beträgt etwa zwei Stunden.
Alle Daten werden mit den angepassten statistischen Methoden analysiert.
Diese Studie wird ein besseres Verständnis der Rolle von STS in der sozialen Kognition bei gesunden Probanden sowie seiner Auswirkungen auf die sozialen Beeinträchtigungen ermöglichen, die Autismus charakterisieren.
Schließlich könnte die rTMS in naher Zukunft zu einer innovativen therapeutischen Strategie bei Autismus werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Autismus
- Alter von 18 bis 30 Jahren
- Autismus diagnostiziert durch DSM-IV und ADI-R
- IQ > 60 oder MRT-fähig
- Registrierung bei der Sozialversicherung
- Einverständniserklärung vom Patienten oder gesetzlichen Betreuer unterzeichnet
Gesunde Kontrollen
- Alter von 18 bis 30 Jahren
- Ärztliche Untersuchung vor den Eingriffen
- Registrierung bei der Sozialversicherung
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten
- Indikation gegen MRT (Herzschrittmacher, Metallteile im Körper, Arbeiten mit Metallen)
- Indikationen gegen rTMS (Epilepsie, epileptische Familienanamnese, Kraniotomieschal, Herzschrittmacher oder Neuronenstimulator, intraokulares oder intrazerebrales seltsames Metallstück, Cochlea-Implantat, Herzklappe, chirurgisches metallisches arterielles Material, metallisches Material, das für konzentrierte Hochfrequenzimpulse anfällig ist)
- Klaustrophobie
- Schwangere Frau
- Frauen im fruchtbaren Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
- Verwendung von Medikamenten, die die kortikale Erregbarkeit verringern
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser verbietet
- Wurden bereits mit einer elektrischen oder magnetischen Stimulationstechnik behandelt (transkutane oder radikuläre Stimulation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erregende Wirkungen von rTMS
Untersuchen Sie die exzitatorischen Wirkungen von rTMS, die auf den STS bei Patienten mit Autismus angewendet werden
|
Erregende Wirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) angewendet auf den STS bei Patienten mit Autismus.
Hemmende Wirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf den STS bei gesunden Kontrollen
|
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Aktiver Komparator: Hemmende Wirkungen von rTMS
Untersuchen Sie die hemmenden Wirkungen von rTMS, die auf den STS bei gesunden Kontrollen angewendet werden
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Erregende Wirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) angewendet auf den STS bei Patienten mit Autismus.
Hemmende Wirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf den STS bei gesunden Kontrollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fixierzeit im Augen-, Mund- und Gesichtsbereich
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fixierzeit im Augen-, Mund- und Gesichtsbereich während der Darstellung sozialer Szenen
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eye-Tracking oder Stimmkorrelation der menschlichen Wahrnehmung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Daten aus Eye-Tracking oder menschlicher Sprachwahrnehmung (vor und nach transkranieller Magnetstimulation - TMS) werden mit verschiedenen Werten des Autismus-Diagnose-Interviews (ADI) korreliert: soziales, kommunikatives und repetitives Verhalten.
|
1 Tag
|
|
Kovariation der fraktionellen Anisotropie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Kovariation der fraktionalen Anisotropie (FA) mit Daten aus Eye-Tracking oder menschlicher Stimmwahrnehmung (vor und nach TMS)
|
1 Tag
|
|
Vergleich der fraktionierten Anisotropie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich der fraktionalen Anisotropie (FA) zwischen autistischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
- Studienleiter: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saitovitch A, Lemaitre H, Rechtman E, Vincon-Leite A, Calmon R, Grevent D, Dangouloff-Ros V, Brunelle F, Boddaert N, Zilbovicius M. Neural and behavioral signature of human social perception. Sci Rep. 2019 Jun 25;9(1):9252. doi: 10.1038/s41598-019-44977-8.
- Saitovitch A, Popa T, Lemaitre H, Rechtman E, Lamy JC, Grevent D, Calmon R, Meunier S, Brunelle F, Samson Y, Boddaert N, Zilbovicius M. Tuning Eye-Gaze Perception by Transitory STS Inhibition. Cereb Cortex. 2016 Jun;26(6):2823-31. doi: 10.1093/cercor/bhw045. Epub 2016 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P081232
- 2009-A01025-52 (Registrierungskennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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