Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis mágneses stimuláció (rTMS) és autizmus. (TMSAUTISME)

2021. március 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transcranialis Magnetic Stimulation (rTMS) és autizmus. A felső temporális sulcus következménye a normál és abnormális társadalmi észlelésben

Ebben a protokollban arra törekszünk, hogy az rTMS-t használjuk az STS szerepének jobb jellemzésére a normál és abnormális társadalmi megismerésben. Ezzel a céllal mérni fogjuk a gátló és serkentő rTMS hatását a közösségi jelenetek rögzítési idejére (szemkövető módszerrel), vagy az emberi hang/hangok felismerési képességére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autizmust a verbális és non-verbális kommunikáció, valamint a szociális interakciók súlyos károsodása jellemzi. Az agyi képalkotó vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy a felső temporális sulcus (STS) szintjén elhelyezkedő rendellenességek szerepet játszhatnak az autizmusban előforduló szociális károsodásban. Ezek a rendellenességek mind anatómiai, mind funkcionálisak: 1) pozitronemissziós tomográfia (PET) által kimutatott nyugalmi hipoperfúzió; 2) abnormális aktiváció a szociális feladatok során (fMRI) és 3) az anatómiai MRI-n kimutatott szerkezeti rendellenességek. Az STS a normál alanyok társas megismerésében játszik szerepet. Feltételezésünk az, hogy ezek az anatómiai-funkcionális rendellenességek az agy fejlődésének korai szakaszában jelennek meg, és az egyik első lépést jelenthetik az autizmus neuronális diszfunkciójának kaszkádjában. A transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy olyan technika, amelyet a kognitív idegtudományi kutatásokban, valamint egyes neurológiai és pszichiátriai betegségek terápiás megközelítéseiben használnak. Ez abból áll, hogy mágneses impulzust juttatnak az agyra a fejbőrön keresztül, nem invazív és fájdalommentesen úgy, hogy egy tekercset helyeznek a fej felszínére. Ezek a mágneses mezők olyan elektromos teret indukálnak, amely módosítja a mágneses térben lévő neuronok aktivitását, és elektrofiziológiai változást indukál a célterületen. Ez a folyamat nem invazív interakciót tesz lehetővé az emberi aggyal a fókuszingerlés során. A kognitív idegtudományi kutatásokban az rTMS által a kognitív teljesítményekben okozott módosulásokra vagyunk kíváncsiak a célrégió funkcionális szerepének pontosabb pontosítása érdekében. Az impulzus intenzitása és frekvenciája szabályozható (frekvencia 3 Hz = gerjesztő hatás). Az adott régió funkcionális jellemzői és esetleges diszfunkciói a reaktivitás és a kérgi konnektivitás rendellenességeinek köszönhetően azonosíthatók. A projekt célja az STS-re alkalmazott rTMS gátló és serkentő hatásainak tanulmányozása egészséges kontrollokban és autista betegekben. Ezt a hatást a társadalmi megismerés két fő paraméterével mérjük: 1) a társadalmi jelenetek vizuális észlelése, szemkövetési módszertannal mérve; 2) az emberi hang hallási észlelése. 50 egészséges önkéntes kontrollt és 50 nem szindrómás autizmusban szenvedő (18-25 éves; IQ > 60) beteget vizsgálunk meg, akiket DSM-IV és ADI-R diagnosztizáltak. Minden résztvevő átesik egy szerkezeti MRI-n és egy rTMS-ülésen az STS-ről. Mindkét esetben az STS lokalizációja a szerkezeti MRI alapján történik. Az rTMS munkamenet teljes időtartama körülbelül két óra. Minden adatot az adaptált statisztikai módszerekkel elemzünk. Ez a tanulmány lehetővé teszi az STS szerepének jobb megértését az egészséges alanyok társas megismerésében, valamint az autizmusra jellemző szociális károsodásokra gyakorolt ​​hatását. Végül, az rTMS a közeljövőben az autizmus innovatív terápiás stratégiájává válhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Autizmusban szenvedő betegek

  • 18 éves kortól 30 éves korig
  • DSM-IV és ADI-R által diagnosztizált autizmus
  • IQ > 60, vagy képes MRI-re
  • Társadalombiztosítási regisztráció
  • Beteg vagy jogi tanár által aláírt beleegyező nyilatkozat

Egészséges ellenőrzések

  • 18 éves kortól 30 éves korig
  • A beavatkozásokat megelőző orvosi vizsgálat
  • Társadalombiztosítási regisztráció
  • Hozzájárulási űrlap aláírva

Kizárási kritériumok:

Minden beteg

  • MRI elleni indikáció (pacemaker, fémdarabok a testben, fémekkel való munka)
  • RTMS elleni javallatok (epilepszia, epilepsziás családi anamnézis, koponyasál, pacemaker vagy neuronstimulátor, intraokuláris vagy intracerebrális furcsa fémdarab, cochleáris implantátum, szívbillentyű, sebészeti fémes artériás anyag, rádiófrekvenciás impulzusok koncentrálására érzékeny fémanyag)
  • Klausztrofóbia
  • Terhes nő
  • Termékeny korban lévő nők hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
  • A kortikális ingerlékenységet csökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megtiltja az ebben a vizsgálatban való részvételt
  • Már kezelték valamilyen elektromos vagy mágneses stimulációs technikával (transzkután vagy radikuláris stimuláció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az rTMS serkentő hatásai
Tanulmányozza az rTMS serkentő hatását az STS-re autista betegeknél
Az STS-re alkalmazott transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) serkentő hatásai autista betegeknél.
Az STS-re alkalmazott transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) gátló hatása egészséges kontrollokban
Aktív összehasonlító: Az rTMS gátló hatásai
Vizsgálták az rTMS gátló hatását az STS-re egészséges kontrollokban
Az STS-re alkalmazott transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) serkentő hatásai autista betegeknél.
Az STS-re alkalmazott transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) gátló hatása egészséges kontrollokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rögzítési idő a szem, a száj és az arc területén
Időkeret: 1 nap
Rögzítési idő a szem, a száj és az arc területén a közösségi jelenetek bemutatásakor
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eye-tracking vagy hang emberi észlelés korreláció
Időkeret: 1 nap
A szemkövetésből vagy az emberi hang észleléséből származó adatok (a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) előtt és után) az autizmusdiagnosztikai interjú (ADI) különböző pontszámaihoz kapcsolódnak: szociális, kommunikációs és ismétlődő viselkedések.
1 nap
Frakcionális anizotrópia kovariáció
Időkeret: 1 nap
A frakcionált anizotrópia (FA) kovariációja a szemkövetésből vagy az emberi hang észleléséből származó adatokkal (TMS előtt és után)
1 nap
A frakcionált anizotrópia összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
A frakcionált anizotrópia (FA) összehasonlítása autista betegek és egészséges kontrollok között
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P 081232
  • 2009-A01025-52 (Registry Identifier: ID RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

3
Iratkozz fel