- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01648868
Transcranialis mágneses stimuláció (rTMS) és autizmus. (TMSAUTISME)
2021. március 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transcranialis Magnetic Stimulation (rTMS) és autizmus. A felső temporális sulcus következménye a normál és abnormális társadalmi észlelésben
Ebben a protokollban arra törekszünk, hogy az rTMS-t használjuk az STS szerepének jobb jellemzésére a normál és abnormális társadalmi megismerésben.
Ezzel a céllal mérni fogjuk a gátló és serkentő rTMS hatását a közösségi jelenetek rögzítési idejére (szemkövető módszerrel), vagy az emberi hang/hangok felismerési képességére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmust a verbális és non-verbális kommunikáció, valamint a szociális interakciók súlyos károsodása jellemzi.
Az agyi képalkotó vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy a felső temporális sulcus (STS) szintjén elhelyezkedő rendellenességek szerepet játszhatnak az autizmusban előforduló szociális károsodásban.
Ezek a rendellenességek mind anatómiai, mind funkcionálisak: 1) pozitronemissziós tomográfia (PET) által kimutatott nyugalmi hipoperfúzió; 2) abnormális aktiváció a szociális feladatok során (fMRI) és 3) az anatómiai MRI-n kimutatott szerkezeti rendellenességek.
Az STS a normál alanyok társas megismerésében játszik szerepet.
Feltételezésünk az, hogy ezek az anatómiai-funkcionális rendellenességek az agy fejlődésének korai szakaszában jelennek meg, és az egyik első lépést jelenthetik az autizmus neuronális diszfunkciójának kaszkádjában.
A transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy olyan technika, amelyet a kognitív idegtudományi kutatásokban, valamint egyes neurológiai és pszichiátriai betegségek terápiás megközelítéseiben használnak.
Ez abból áll, hogy mágneses impulzust juttatnak az agyra a fejbőrön keresztül, nem invazív és fájdalommentesen úgy, hogy egy tekercset helyeznek a fej felszínére.
Ezek a mágneses mezők olyan elektromos teret indukálnak, amely módosítja a mágneses térben lévő neuronok aktivitását, és elektrofiziológiai változást indukál a célterületen.
Ez a folyamat nem invazív interakciót tesz lehetővé az emberi aggyal a fókuszingerlés során.
A kognitív idegtudományi kutatásokban az rTMS által a kognitív teljesítményekben okozott módosulásokra vagyunk kíváncsiak a célrégió funkcionális szerepének pontosabb pontosítása érdekében.
Az impulzus intenzitása és frekvenciája szabályozható (frekvencia 3 Hz = gerjesztő hatás).
Az adott régió funkcionális jellemzői és esetleges diszfunkciói a reaktivitás és a kérgi konnektivitás rendellenességeinek köszönhetően azonosíthatók.
A projekt célja az STS-re alkalmazott rTMS gátló és serkentő hatásainak tanulmányozása egészséges kontrollokban és autista betegekben.
Ezt a hatást a társadalmi megismerés két fő paraméterével mérjük: 1) a társadalmi jelenetek vizuális észlelése, szemkövetési módszertannal mérve; 2) az emberi hang hallási észlelése.
50 egészséges önkéntes kontrollt és 50 nem szindrómás autizmusban szenvedő (18-25 éves; IQ > 60) beteget vizsgálunk meg, akiket DSM-IV és ADI-R diagnosztizáltak.
Minden résztvevő átesik egy szerkezeti MRI-n és egy rTMS-ülésen az STS-ről.
Mindkét esetben az STS lokalizációja a szerkezeti MRI alapján történik.
Az rTMS munkamenet teljes időtartama körülbelül két óra.
Minden adatot az adaptált statisztikai módszerekkel elemzünk.
Ez a tanulmány lehetővé teszi az STS szerepének jobb megértését az egészséges alanyok társas megismerésében, valamint az autizmusra jellemző szociális károsodásokra gyakorolt hatását.
Végül, az rTMS a közeljövőben az autizmus innovatív terápiás stratégiájává válhat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Autizmusban szenvedő betegek
- 18 éves kortól 30 éves korig
- DSM-IV és ADI-R által diagnosztizált autizmus
- IQ > 60, vagy képes MRI-re
- Társadalombiztosítási regisztráció
- Beteg vagy jogi tanár által aláírt beleegyező nyilatkozat
Egészséges ellenőrzések
- 18 éves kortól 30 éves korig
- A beavatkozásokat megelőző orvosi vizsgálat
- Társadalombiztosítási regisztráció
- Hozzájárulási űrlap aláírva
Kizárási kritériumok:
Minden beteg
- MRI elleni indikáció (pacemaker, fémdarabok a testben, fémekkel való munka)
- RTMS elleni javallatok (epilepszia, epilepsziás családi anamnézis, koponyasál, pacemaker vagy neuronstimulátor, intraokuláris vagy intracerebrális furcsa fémdarab, cochleáris implantátum, szívbillentyű, sebészeti fémes artériás anyag, rádiófrekvenciás impulzusok koncentrálására érzékeny fémanyag)
- Klausztrofóbia
- Terhes nő
- Termékeny korban lévő nők hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
- A kortikális ingerlékenységet csökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megtiltja az ebben a vizsgálatban való részvételt
- Már kezelték valamilyen elektromos vagy mágneses stimulációs technikával (transzkután vagy radikuláris stimuláció)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az rTMS serkentő hatásai
Tanulmányozza az rTMS serkentő hatását az STS-re autista betegeknél
|
Az STS-re alkalmazott transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) serkentő hatásai autista betegeknél.
Az STS-re alkalmazott transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) gátló hatása egészséges kontrollokban
|
Aktív összehasonlító: Az rTMS gátló hatásai
Vizsgálták az rTMS gátló hatását az STS-re egészséges kontrollokban
|
Az STS-re alkalmazott transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) serkentő hatásai autista betegeknél.
Az STS-re alkalmazott transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) gátló hatása egészséges kontrollokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rögzítési idő a szem, a száj és az arc területén
Időkeret: 1 nap
|
Rögzítési idő a szem, a száj és az arc területén a közösségi jelenetek bemutatásakor
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eye-tracking vagy hang emberi észlelés korreláció
Időkeret: 1 nap
|
A szemkövetésből vagy az emberi hang észleléséből származó adatok (a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) előtt és után) az autizmusdiagnosztikai interjú (ADI) különböző pontszámaihoz kapcsolódnak: szociális, kommunikációs és ismétlődő viselkedések.
|
1 nap
|
Frakcionális anizotrópia kovariáció
Időkeret: 1 nap
|
A frakcionált anizotrópia (FA) kovariációja a szemkövetésből vagy az emberi hang észleléséből származó adatokkal (TMS előtt és után)
|
1 nap
|
A frakcionált anizotrópia összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
|
A frakcionált anizotrópia (FA) összehasonlítása autista betegek és egészséges kontrollok között
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
- Tanulmányi igazgató: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P 081232
- 2009-A01025-52 (Registry Identifier: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)