- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01648868
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja autismi. (TMSAUTISME)
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja autismi. Superior temporaalisen sulkusin vaikutukset normaaliin ja epänormaaliin sosiaaliseen havaintoon
Tässä protokollassa pyrimme käyttämään rTMS:ää kuvaamaan paremmin STS:n roolia normaalissa ja epänormaalissa sosiaalisessa kognitiossa.
Tätä tarkoitusta varten mittaamme estävän ja kiihottavan rTMS:n vaikutusta kiinnittymisaikaan sosiaalisissa kohtauksissa (käyttäen katseenseurantamenetelmää) tai kykyyn tunnistaa ihmisen ääntä/ääniä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismille on tyypillistä vakavat häiriöt verbaalisessa ja ei-verbaalisessa kommunikaatiossa sekä sosiaalisessa vuorovaikutuksessa.
Aivojen kuvantamistutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että poikkeavuudet, jotka sijaitsevat ylimmän temporaalisen suluksen (STS) tasolla, voisivat olla osallisena autismin sosiaalisissa vammoissa.
Nämä poikkeavuudet ovat sekä anatomisia että toiminnallisia: 1) positroniemissiotomografialla (PET) havaittu lepohypoperfuusio; 2) epänormaali aktivaatio sosiaalisten tehtävien aikana (fMRI) ja 3) anatomisessa magneettikuvauksessa näkyvät rakenteelliset poikkeavuudet.
STS liittyy sosiaaliseen kognitioon normaaleissa koehenkilöissä.
Hypoteesimme on, että nämä anatomofunktionaaliset poikkeavuudet ilmaantuisivat hyvin varhaisessa aivojen kehityksessä ja voisivat olla yksi ensimmäisistä vaiheista autismin hermosolujen toimintahäiriöiden sarjassa.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on tekniikka, jota käytetään kognitiivisen neurotieteen tutkimuksessa sekä tiettyjen neurologisten ja psykiatristen sairauksien terapeuttisissa lähestymistavoissa.
Se koostuu magneettisen impulssin kohdistamisesta aivoihin päänahan kautta ei-invasiivisena ja kivuttomasti asettamalla kela pään pinnalle.
Nämä magneettikentät indusoivat sähkökentän, joka muuttaa näiden hermosolujen aktiivisuutta magneettikentän sisällä ja indusoi sähköfysiologisen muutoksen kohdealueella.
Tämä prosessi mahdollistaa ei-invasiivisen vuorovaikutuksen ihmisaivojen kanssa toiminnassa fokaalistimulaatioiden aikana.
Kognitiivisen neurotieteen tutkimuksessa olemme kiinnostuneita rTMS:n aiheuttamista modifikaatioista kognitiivisissa suorituksissa, jotta kohdealueen toiminnallinen rooli voidaan täsmentää paremmin.
Impulssin intensiteettiä ja taajuutta voidaan säätää (taajuus 3 Hz = kiihottava vaikutus).
Tietyn alueen toiminnalliset ominaisuudet ja sen mahdolliset toimintahäiriöt voidaan tunnistaa reaktiivisuuden ja aivokuoren yhteyksien poikkeavuuksien ansiosta.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia STS:ään sovelletun rTMS:n estäviä ja kiihottavia vaikutuksia terveillä kontrolleilla ja autistisilla potilailla.
Tätä vaikutusta mitataan kahdella sosiaalisen kognition pääparametrilla: 1) sosiaalisten kohtausten visuaalinen havainto, mitattuna katseenseurantamenetelmällä; 2) ihmisen äänen kuulokyky.
Tutkimme 50 tervettä vapaaehtoista kontrollia ja 50 potilasta, joilla on ei-syndrominen autismi (18-25-vuotiaat; IQ > 60), joilla on diagnosoitu DSM-IV ja ADI-R.
Kaikille osallistujille tehdään rakenteellinen MRI- ja rTMS-istunto STS:stä.
Molemmissa tapauksissa STS paikantuu rakenteellisen MRI:n perusteella.
RTMS-istunnon kokonaiskesto on noin kaksi tuntia.
Kaikki tiedot analysoidaan mukautetuilla tilastollisilla menetelmillä.
Tämä tutkimus mahdollistaa paremman ymmärryksen STS:n roolista terveiden henkilöiden sosiaalisessa kognitiossa sekä sen vaikutuksesta autismille ominaisiin sosiaalisiin vammoihin.
Lopuksi, rTMS:stä voi lähitulevaisuudessa tulla innovatiivinen terapeuttinen strategia autismissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Autismia sairastavat potilaat
- Ikä 18-30 vuotta
- DSM-IV:llä ja ADI-R:llä diagnosoitu autismi
- ÄO > 60 tai magneettikuvaus
- Sosiaaliturvan rekisteröinti
- Potilaan tai lainopillisen ohjaajan allekirjoittama suostumuslomake
Terveet kontrollit
- Ikä 18-30 vuotta
- Lääkärintarkastus ennen toimenpiteitä
- Sosiaaliturvan rekisteröinti
- Suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat
- Käyttöaiheet MRI:tä vastaan (tahdistin, metalliosat kehossa, metallien käsittely)
- Käyttöaiheet rTMS:ää vastaan (epilepsia, epilepsian sukuhistoria, kraniotomiahuivi, tahdistin tai neuronistimulaattori, silmänsisäinen tai aivosisäinen outo metallikappale, sisäkorvaistute, sydänläppä, kirurginen metallinen valtimomateriaali, metallimateriaali, joka on herkkä keskittymään radiotaajuisille impulsseille)
- Klaustrofobia
- Raskaana oleva nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- Aivokuoren kiihottumista vähentävien lääkkeiden käyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka kieltää osallistumisen tähän
- Sinua on jo hoidettu jollakin sähköisellä tai magneettisella stimulaatiotekniikalla (transkutaaninen tai radikulaarinen stimulaatio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RTMS:n kiihottavat vaikutukset
Tutki rTMS:n kiihottavia vaikutuksia STS:ään autismipotilailla
|
Transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) kiihottavat vaikutukset, joita sovelletaan STS:ään autismipotilailla.
STS:ään käytetyn transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) estävät vaikutukset terveillä kontrolleilla
|
Active Comparator: RTMS:n estävät vaikutukset
Tutki rTMS:n estäviä vaikutuksia STS:ään terveillä kontrolleilla
|
Transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) kiihottavat vaikutukset, joita sovelletaan STS:ään autismipotilailla.
STS:ään käytetyn transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) estävät vaikutukset terveillä kontrolleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiinnittymisaika silmien, suun ja kasvojen alueella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kiinnitysaika silmien, suun ja kasvojen alueella sosiaalisten kohtausten esittämisen aikana
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmänseuranta tai äänen ihmisen havaintokorrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tietoa katseenseuranta- tai äänen ihmisen havainnoista (ennen ja jälkeen transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS)) korreloidaan autismin diagnostisen haastattelun (ADI) eri pistemäärien kanssa: sosiaalinen, kommunikaatio ja toistuva käyttäytyminen.
|
1 päivä
|
Fraktionaalinen anisotropian kovariaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fraktionaalisen anisotropian (FA) kovariaatio katseenseurannan tai ihmisen äänen havainnoinnin tietojen kanssa (ennen ja jälkeen TMS:n)
|
1 päivä
|
Fraktionaalinen anisotropian vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fraktionaalisen anisotropian (FA) vertailu autististen potilaiden ja terveiden kontrollien välillä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
- Opintojohtaja: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 081232
- 2009-A01025-52 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat