- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01648868
Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og autisme. (TMSAUTISME)
1. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og autisme. Implikasjon av Superior Temporal Sulcus i normal og unormal sosial persepsjon
I denne protokollen tar vi sikte på å bruke rTMS for å bedre karakterisere STS-rollen i normal og unormal sosial kognisjon.
Med det formålet vil vi måle effekten av hemmende og eksitatorisk rTMS på fikseringstiden på sosiale scener (ved hjelp av eye-tracking-metodikk) eller på evnen til å gjenkjenne menneskelig stemme/lyder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autisme er preget av alvorlige svekkelser i verbal og ikke-verbal kommunikasjon og i sosiale interaksjoner.
Resultater fra cerebrale avbildningsstudier har antydet at abnormiteter lokalisert på superior temporal Sulcus (STS) nivå vil være involvert i sosiale svekkelser ved autisme.
Disse abnormitetene er både anatomiske og funksjonelle: 1) hvilehypoperfusjon oppdaget ved positronemisjonstomografi (PET); 2) unormal aktivering under sosiale oppgaver (fMRI) og 3) strukturelle abnormiteter vist på anatomisk MR.
STS er involvert i sosial kognisjon i normale fag.
Vår hypotese er at disse anatomo-funksjonelle abnormitetene vil dukke opp veldig tidlig i hjernens utvikling og kan være et av de første trinnene i kaskaden av nevronal dysfunksjon ved autisme.
Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en teknikk som brukes i kognitiv nevrovitenskapelig forskning så vel som i terapeutiske tilnærminger ved visse nevrologiske og psykiatriske sykdommer.
Den består i å påføre en magnetisk impuls på hjernen gjennom hodebunnen på en ikke-invasiv og smertefri måte ved å plassere en spole på overflaten av hodet.
Disse magnetfeltene induserer et elektrisk felt som modifiserer aktiviteten til disse nevronene inne i magnetfeltet og induserer en elektrofysiologisk endring i målområdet.
Denne prosessen tillater en ikke-invasiv interaksjon med den menneskelige hjernen i aksjon under fokale stimuleringer.
I kognitiv nevrovitenskapelig forskning er vi interessert i modifikasjoner forårsaket av rTMS i kognitive prestasjoner for å bedre presisere den funksjonelle rollen til målregionen.
Intensiteten og frekvensen på impulsen kan kontrolleres (frekvens 3 Hz = eksitatorisk effekt).
De funksjonelle egenskapene til en gitt region og dens eventuelle dysfunksjoner kan identifiseres takket være abnormitetene i reaktivitet og kortikal tilkobling.
Målet med dette prosjektet er å studere hemmende og eksitatoriske effekter av rTMS brukt på STS hos friske kontroller og pasienter med autisme.
Denne effekten vil bli målt ved to hovedparametre for sosial kognisjon: 1) visuell persepsjon av sosiale scener, målt ved eye-tracking metodikk; 2) auditiv oppfatning av menneskelig stemme.
Vi vil studere 50 friske frivillige kontroller og 50 pasienter med en ikke-syndromisk autisme (18 til 25 år gammel; IQ > 60), diagnostisert av DSM-IV og ADI-R.
Alle deltakere vil gjennomgå en strukturell MR og en rTMS-sesjon på STS.
I begge tilfeller vil STS lokaliseres basert på strukturell MR.
Den totale varigheten av rTMS-økten er omtrent to timer.
Alle data vil bli analysert med de tilpassede statistiske metodene.
Denne studien vil gi en bedre forståelse av rollen til STS i sosial kognisjon hos friske personer, så vel som dens implikasjon i de sosiale funksjonsnedsettelsene som karakteriserer autisme.
Endelig kan rTMS i en nær fremtid bli en innovativ terapeutisk strategi for autisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med autisme
- Alder fra 18 til 30 år
- Autisme diagnostisert av DSM-IV og ADI-R
- IQ > 60 eller i stand til å ta en MR
- Trygderegistrering
- Samtykkeskjema signert av pasient eller juridisk veileder
Sunne kontroller
- Alder fra 18 til 30 år
- Medisinsk undersøkelse før intervensjonene
- Trygderegistrering
- Samtykkeskjema signert
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter
- Indikasjon mot MR (pacemaker, metallbiter i kroppen, arbeid med metaller)
- Indikasjoner mot rTMS (epilepsi, epilepsi familiehistorie, kraniotomiskjerf, pacemaker eller nevronstimulator, intraokulært eller intracerebralt merkelig metallstykke, cochleaimplantat, hjerteklaff, kirurgisk metallisk arterielt materiale, metallisk materiale mottakelig for radiofrekvente konsentratimpulser)
- Klaustrofobi
- Gravid kvinne
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode
- Bruk av medikamenter som reduserer kortikal eksitabilitet
- Deltakelse i en annen klinisk studie som forbyr deltakelse i denne
- Har allerede blitt behandlet med en eller annen elektrisk eller magnetisk stimuleringsteknikk (transkutan eller radikulær stimulering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksitatoriske effekter av rTMS
Studer eksitatoriske effekter av rTMS brukt på STS hos pasienter med autisme
|
Eksitatoriske effekter av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) brukt på STS hos pasienter med autisme.
Hemmende effekter av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) brukt på STS i friske kontroller
|
|
Aktiv komparator: Hemmende effekter av rTMS
Studer hemmende effekter av rTMS brukt på STS i friske kontroller
|
Eksitatoriske effekter av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) brukt på STS hos pasienter med autisme.
Hemmende effekter av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) brukt på STS i friske kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fikseringstid i øyne, munn og ansiktsområder
Tidsramme: 1 dag
|
Fikseringstid i øyne, munn og ansiktsområder under presentasjon av sosiale scener
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eye-tracking eller stemmemenneskelig persepsjonskorrelasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Data fra øyesporing eller menneskelig stemmeoppfatning (før og etter transkraniell magnetisk stimulering - TMS) vil være korrelert til ulike scorer for Autisme Diagnostisk Intervju (ADI): sosial, kommunikasjons- og repeterende atferd.
|
1 dag
|
|
Fraksjonell anisotropi samvariasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Samvariasjon av fraksjonert anisotropi (FA) med data fra øyesporing eller menneskelig stemmeoppfatning (før og etter TMS)
|
1 dag
|
|
Fraksjonell anisotropi sammenligning
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av fraksjonert anisotropi (FA) mellom autistiske pasienter og friske kontroller
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
- Studieleder: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saitovitch A, Lemaitre H, Rechtman E, Vincon-Leite A, Calmon R, Grevent D, Dangouloff-Ros V, Brunelle F, Boddaert N, Zilbovicius M. Neural and behavioral signature of human social perception. Sci Rep. 2019 Jun 25;9(1):9252. doi: 10.1038/s41598-019-44977-8.
- Saitovitch A, Popa T, Lemaitre H, Rechtman E, Lamy JC, Grevent D, Calmon R, Meunier S, Brunelle F, Samson Y, Boddaert N, Zilbovicius M. Tuning Eye-Gaze Perception by Transitory STS Inhibition. Cereb Cortex. 2016 Jun;26(6):2823-31. doi: 10.1093/cercor/bhw045. Epub 2016 Mar 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
24. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P081232
- 2009-A01025-52 (Registeridentifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .