Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en autisme. (TMSAUTISME)

1 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en autisme. Implicatie van de superieure temporale sulcus in normale en abnormale sociale perceptie

In dit protocol willen we rTMS gebruiken om de STS-rol in normale en abnormale sociale cognitie beter te karakteriseren. Met dat doel zullen we het effect meten van remmende en prikkelende rTMS op de fixatietijd op sociale scènes (met behulp van eye-tracking-methodologie) of op het vermogen om menselijke stemmen/geluiden te herkennen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Autisme wordt gekenmerkt door ernstige beperkingen in verbale en non-verbale communicatie en in sociale interacties. Resultaten van cerebrale beeldvormingsstudies hebben gesuggereerd dat afwijkingen op het superieure temporale Sulcus (STS) -niveau betrokken zouden zijn bij sociale beperkingen bij autisme. Deze afwijkingen zijn zowel anatomisch als functioneel: 1) hypoperfusie in rust gedetecteerd door positronemissietomografie (PET); 2) abnormale activatie tijdens sociale taken (fMRI) en 3) structurele afwijkingen getoond op anatomische MRI. De STS is betrokken bij sociale cognitie bij normale proefpersonen. Onze hypothese is dat deze anatomo-functionele afwijkingen heel vroeg in de hersenontwikkeling zouden verschijnen en een van de eerste stappen zouden kunnen zijn in de cascade van neuronale disfunctie bij autisme. Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een techniek die wordt gebruikt in cognitief neurowetenschappelijk onderzoek en in therapeutische benaderingen van bepaalde neurologische en psychiatrische aandoeningen. Het bestaat uit het toepassen van een magnetische impuls op de hersenen via de hoofdhuid op een niet-invasieve en pijnloze manier door een spoel op het oppervlak van het hoofd te plaatsen. Deze magnetische velden induceren een elektrisch veld dat de activiteit van die neuronen in het magnetische veld wijzigt en een elektrofysiologische verandering in het doelgebied induceert. Dit proces maakt een niet-invasieve interactie mogelijk met het menselijk brein in actie tijdens focale stimulaties. In cognitief neurowetenschappelijk onderzoek zijn we geïnteresseerd in de modificaties veroorzaakt door rTMS in cognitieve prestaties om de functionele rol van de doelregio beter te kunnen bepalen. De intensiteit en de frequentie van de impuls zijn regelbaar (frequentie 3 Hz = prikkelend effect). De functionele kenmerken van een bepaalde regio en de eventuele disfuncties kunnen worden geïdentificeerd dankzij de afwijkingen in reactiviteit en corticale connectiviteit. Het doel van dit project is het bestuderen van remmende en stimulerende effecten van rTMS toegepast op de STS bij gezonde controles en patiënten met autisme. Dit effect zal worden gemeten aan de hand van twee hoofdparameters van sociale cognitie: 1) visuele perceptie van sociale scènes, gemeten met eye-tracking-methodologie; 2) auditieve waarneming van de menselijke stem. We zullen 50 gezonde vrijwillige controles en 50 patiënten met niet-syndromaal autisme (18 tot 25 jaar oud; IQ > 60), gediagnosticeerd door DSM-IV en ADI-R, bestuderen. Alle deelnemers ondergaan een structurele MRI en een rTMS-sessie op de STS. In beide gevallen wordt de STS gelokaliseerd op basis van de structurele MRI. De totale duur van de rTMS-sessie is ongeveer twee uur. Alle gegevens zullen worden geanalyseerd met de aangepaste statistische methodes. Deze studie zal een beter begrip mogelijk maken van de rol van STS in sociale cognitie bij gezonde proefpersonen, evenals de implicatie ervan in de sociale beperkingen die kenmerkend zijn voor autisme. Ten slotte kan de rTMS in de nabije toekomst een innovatieve therapeutische strategie bij autisme worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met autisme

  • Leeftijd van 18 tot 30 jaar
  • Autisme gediagnosticeerd door DSM-IV en ADI-R
  • IQ > 60 of in staat om een ​​MRI te ondergaan
  • Inschrijving sociale zekerheid
  • Toestemmingsformulier ondertekend door patiënt of juridisch begeleider

Gezonde controles

  • Leeftijd van 18 tot 30 jaar
  • Medisch onderzoek voorafgaand aan de ingrepen
  • Inschrijving sociale zekerheid
  • Toestemmingsformulier getekend

Uitsluitingscriteria:

Alle patiënten

  • Indicatie tegen MRI (pacemaker, metalen stukjes in het lichaam, werken met metalen)
  • Indicaties tegen rTMS (epilepsie, familiegeschiedenis van epilepsie, craniotomie-sjaal, pacemaker of neuronstimulator, intraoculair of intracerebraal vreemd metalen stuk, cochleair implantaat, hartklep, chirurgisch metalen arterieel materiaal, metalen materiaal dat vatbaar is voor geconcentreerde radiofrequentie-impulsen)
  • Claustrofobie
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen in een vruchtbare leeftijd zonder efficiënte anticonceptiemethode
  • Gebruik van medicijnen die de corticale prikkelbaarheid verminderen
  • Deelname aan een andere klinische studie die deelname aan deze verbiedt
  • U bent al behandeld met een elektrische of magnetische stimulatietechniek (transcutane of radiculaire stimulatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opwindende effecten van rTMS
Bestudeer prikkelende effecten van rTMS toegepast op de STS bij patiënten met autisme
Excitatoire effecten van transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de STS bij patiënten met autisme.
Remmende effecten van transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de STS bij gezonde controles
Actieve vergelijker: Remmende effecten van rTMS
Bestudeer remmende effecten van rTMS toegepast op de STS bij gezonde controles
Excitatoire effecten van transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de STS bij patiënten met autisme.
Remmende effecten van transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de STS bij gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fixatietijd in ogen, mond en gezicht
Tijdsspanne: 1 dag
Fixatietijd in ogen, mond en gezicht tijdens de presentatie van sociale scènes
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eye-tracking of stem menselijke perceptie correlatie
Tijdsspanne: 1 dag
Gegevens van eye-tracking of menselijke stemperceptie (voor en na transcraniële magnetische stimulatie - TMS) zullen worden gecorreleerd met verschillende scores van Autism Diagnostic Interview (ADI): sociaal, communicatief en repetitief gedrag.
1 dag
Fractionele anisotropie covariatie
Tijdsspanne: 1 dag
Covariatie van fractionele anisotropie (FA) met gegevens van eye-tracking of menselijke stemperceptie (voor en na TMS)
1 dag
Vergelijking van fractionele anisotropie
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van fractionele anisotropie (FA) tussen autistische patiënten en gezonde controles
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
  • Studie directeur: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren