- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01648868
Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) e Autismo. (TMSAUTISME)
19 de março de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estimulação Magnética Transcraniana (EMTr) e Autismo. Implicação do Sulco Temporal Superior na Percepção Social Normal e Anormal
Neste protocolo pretendemos usar rTMS para melhor caracterizar o papel STS na cognição social normal e anormal.
Com esse propósito, iremos medir o efeito da rTMS inibitória e excitatória no tempo de fixação em cenas sociais (utilizando a metodologia eye-tracking) ou na capacidade de reconhecer vozes/sons humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O autismo é caracterizado por graves prejuízos na comunicação verbal e não verbal e nas interações sociais.
Resultados de estudos de imagem cerebral sugeriram que anormalidades localizadas no nível do sulco temporal superior (STS) estariam implicadas em prejuízos sociais no autismo.
Essas anormalidades são anatômicas e funcionais: 1) hipoperfusão em repouso detectada por tomografia por emissão de pósitrons (PET); 2) ativação anormal durante tarefas sociais (fMRI) e 3) anormalidades estruturais mostradas na ressonância magnética anatômica.
O STS está implicado na cognição social em indivíduos normais.
Nossa hipótese é que essas anormalidades anatomofuncionais apareceriam muito cedo no desenvolvimento do cérebro e poderiam ser um dos primeiros passos na cascata de disfunção neuronal no autismo.
A Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) é uma técnica que é utilizada na pesquisa em neurociência cognitiva, bem como em abordagens terapêuticas em certas doenças neurológicas e psiquiátricas.
Consiste na aplicação de um impulso magnético no cérebro através do couro cabeludo de forma não invasiva e indolor através da colocação de uma bobina na superfície da cabeça.
Esses campos magnéticos induzem um campo elétrico que modifica a atividade desses neurônios dentro do campo magnético e induz uma mudança eletrofisiológica na área alvo.
Este processo permite uma interação não invasiva com o cérebro humano em ação durante as estimulações focais.
Na pesquisa em neurociência cognitiva, estamos interessados nas modificações causadas pela rTMS nas performances cognitivas, a fim de melhor precisar o papel funcional da região-alvo.
A intensidade e a frequência do impulso podem ser controladas (frequência 3 Hz = efeito excitatório).
As características funcionais de uma determinada região e suas eventuais disfunções podem ser identificadas graças às anormalidades na reatividade e conectividade cortical.
O objetivo deste projeto é estudar os efeitos inibitórios e excitatórios da rTMS aplicada ao STS em controles saudáveis e pacientes com autismo.
Este efeito será medido por dois parâmetros principais de cognição social: 1) percepção visual de cenas sociais, medida pela metodologia de rastreamento ocular; 2) percepção auditiva da voz humana.
Estudaremos 50 controles voluntários saudáveis e 50 pacientes com autismo não sindrômico (18 a 25 anos; QI > 60), diagnosticados pelo DSM-IV e ADI-R.
Todos os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética estrutural e uma sessão de rTMS no STS.
Em ambos os casos, o STS será localizado com base na ressonância magnética estrutural.
A duração total da sessão rTMS é de cerca de duas horas.
Todos os dados serão analisados pelos métodos estatísticos adaptados.
Este estudo permitirá uma melhor compreensão do papel do STS na cognição social em indivíduos saudáveis, bem como a sua implicação nas deficiências sociais que caracterizam o autismo.
Finalmente, a rTMS pode tornar-se, num futuro próximo, uma estratégia terapêutica inovadora no autismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 28 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com autismo
- Idade de 18 a 30 anos
- Autismo diagnosticado pelo DSM-IV e ADI-R
- QI > 60 ou capaz de fazer uma ressonância magnética
- inscrição na previdência social
- Termo de consentimento assinado pelo paciente ou tutor legal
Controles saudáveis
- Idade de 18 a 30 anos
- Exame médico prévio às intervenções
- inscrição na previdência social
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
Todos os pacientes
- Indicação contra ressonância magnética (marca-passo, peças metálicas no corpo, trabalho com metais)
- Indicações contra rTMS (epilepsia, histórico familiar de epilepsia, lenço de craniotomia, marca-passo ou estimulador de neurônios, peça metálica estranha intraocular ou intracerebral, implante coclear, válvula cardíaca, material arterial metálico cirúrgico, material metálico suscetível a impulso concentrado de radiofrequência)
- Claustrofobia
- mulher gravida
- Mulheres em idade fértil sem método contraceptivo eficiente
- Uso de drogas que diminuem a excitabilidade cortical
- Participação em outro ensaio clínico que proíba a participação neste
- Já foi tratado por alguma técnica de estimulação elétrica ou magnética (estimulação transcutânea ou radicular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Efeitos excitatórios da rTMS
Estudar os efeitos excitatórios da rTMS aplicada ao STS em pacientes com autismo
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Efeitos excitatórios da Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) aplicada ao STS em pacientes com autismo.
Efeitos inibitórios da Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) aplicada ao STS em controles saudáveis
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Comparador Ativo: Efeitos inibitórios da rTMS
Estudar os efeitos inibitórios do rTMS aplicado ao STS em controles saudáveis
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Efeitos excitatórios da Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) aplicada ao STS em pacientes com autismo.
Efeitos inibitórios da Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) aplicada ao STS em controles saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de fixação nas áreas dos olhos, boca e face
Prazo: 1 dia
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Tempo de fixação nas áreas dos olhos, boca e face durante a apresentação de cenas sociais
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreamento ocular ou correlação de percepção humana de voz
Prazo: 1 dia
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Dados de rastreamento ocular ou percepção humana de voz (antes e depois da Estimulação Magnética Transcraniana - TMS) serão correlacionados com diferentes escores de Autism Diagnostic Interview (ADI): social, comunicação e comportamentos repetitivos.
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1 dia
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Covariação de anisotropia fracionária
Prazo: 1 dia
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Covariação de anisotropia fracionária (FA) com dados de rastreamento ocular ou percepção da voz humana (antes e depois do TMS)
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1 dia
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Comparação de anisotropia fracionária
Prazo: 1 dia
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Comparação da anisotropia fracionada (AF) entre pacientes autistas e controles saudáveis
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
- Diretor de estudo: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 081232
- 2009-A01025-52 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído