이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경두개 자기 자극(rTMS) 및 자폐증. (TMSAUTISME)

2021년 3월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

경두개자기자극(rTMS)과 자폐증

이 프로토콜에서 우리는 정상 및 비정상적인 사회적 인식에서 STS 역할을 더 잘 특성화하기 위해 rTMS를 사용하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 사회적 장면(시선 추적 방법론 사용)에 대한 고정 시간 또는 사람의 음성/사운드를 인식하는 능력에 대한 억제 및 흥분 rTMS의 효과를 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

자폐증은 언어 및 비언어적 의사소통과 사회적 상호 작용에 심각한 장애가 있는 것이 특징입니다. 대뇌 영상 연구의 결과는 STS(Superior Temporal Sulcus) 수준에 위치한 이상이 자폐증의 사회적 손상과 관련이 있음을 시사했습니다. 이 이상은 해부학적 및 기능적입니다. 1) 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 감지된 휴식 저관류; 2) 사회적 과제(fMRI) 중 비정상적인 활성화 및 3) 해부학적 MRI에서 보이는 구조적 이상. STS는 정상인의 사회적 인지와 관련이 있습니다. 우리의 가설은 이러한 해부학적 기능적 이상이 뇌 발달 초기에 나타나며 자폐증의 신경 기능 장애 연쇄 반응의 첫 번째 단계 중 하나일 수 있다는 것입니다. 경두개 자기 자극(rTMS)은 인지 신경과학 연구와 특정 신경 및 정신 질환의 치료적 접근에 사용되는 기술입니다. 그것은 머리 표면에 코일을 배치하여 비 침습적이고 고통없이 두피를 통해 뇌에 자기 자극을 가하는 것으로 구성됩니다. 이 자기장은 자기장 내부의 뉴런 활동을 수정하는 전기장을 유도하고 대상 영역에서 전기생리학적 변화를 유도합니다. 이 프로세스는 초점 자극 중에 작동 중인 인간의 뇌와 비침습적 상호 작용을 허용합니다. 인지 신경과학 연구에서 우리는 대상 영역의 기능적 역할을 보다 정확하게 파악하기 위해 인지 성능에서 rTMS로 인한 수정에 관심이 있습니다. 임펄스의 강도와 주파수를 제어할 수 있습니다(주파수 3Hz = 흥분 효과). 주어진 영역의 기능적 특성과 궁극적인 기능 장애는 반응성 및 피질 연결성의 이상 덕분에 식별될 수 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 건강한 대조군과 자폐증 환자에서 STS에 적용된 rTMS의 억제 및 흥분 효과를 연구하는 것입니다. 이 효과는 사회적 인지의 두 가지 주요 매개변수로 측정됩니다. 1) 시선 추적 방법론으로 측정된 사회적 장면의 시각적 인식 2) 인간의 목소리에 대한 청각적 인식. 우리는 DSM-IV 및 ADI-R로 진단된 50명의 건강한 자발적 대조군과 비증후군성 자폐증(18~25세, IQ > 60) 환자 50명을 연구할 것입니다. 모든 참가자는 STS에서 구조적 MRI 및 rTMS 세션을 받게 됩니다. 두 경우 모두 STS는 구조적 MRI를 기반으로 지역화됩니다. rTMS 세션의 총 시간은 약 2시간입니다. 모든 데이터는 적응된 통계 방법으로 분석됩니다. 이 연구는 자폐증을 특징짓는 사회적 장애에 대한 의미뿐만 아니라 건강한 대상의 사회적 인지에서 STS의 역할에 대한 더 나은 이해를 가능하게 할 것입니다. 마지막으로, rTMS는 가까운 미래에 자폐증의 혁신적인 치료 전략이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

자폐증 환자

  • 나이 18세 ~ 30세
  • DSM-IV 및 ADI-R로 진단된 자폐증
  • IQ > 60 또는 MRI 촬영 가능자
  • 사회 보장 등록
  • 환자 또는 법조인이 서명한 동의서

건강한 통제

  • 나이 18세 ~ 30세
  • 개입 전 건강 검진
  • 사회 보장 등록
  • 동의서 서명

제외 기준:

모든 환자

  • MRI에 대한 적응증(페이스 메이커, 신체의 금속 조각, 금속 작업)
  • rTMS에 대한 적응증(간질, 간질 가족력, 개두술 스카프, 심박 조율기 또는 신경 자극기, 안구 내 또는 대뇌 내 이상한 금속 조각, 인공 와우 이식, 심장 판막, chirurgical 금속 동맥 물질, 고주파 임펄스 집중에 민감한 금속 물질)
  • 밀실 공포증
  • 임산부
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
  • 피질 흥분성을 감소시키는 약물 사용
  • 본 임상시험 참여를 금지하는 다른 임상시험 참여
  • 전기 또는 자기 자극 기술(경피 또는 신경근 자극)로 이미 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RTMS의 흥분 효과
자폐증 환자에서 STS에 적용된 rTMS의 흥분 효과 연구
자폐증 환자의 STS에 적용된 경두개 자기 자극(rTMS)의 흥분 효과.
건강한 대조군에서 STS에 적용된 경두개 자기 자극(rTMS)의 억제 효과
활성 비교기: RTMS의 억제 효과
건강한 대조군에서 STS에 적용된 rTMS의 억제 효과 연구
자폐증 환자의 STS에 적용된 경두개 자기 자극(rTMS)의 흥분 효과.
건강한 대조군에서 STS에 적용된 경두개 자기 자극(rTMS)의 억제 효과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈, 입, 얼굴 부위의 고정 시간
기간: 1 일
소셜 장면 표현 시 눈, 입, 얼굴 영역의 고정 시간
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이트래킹 또는 음성 인간 인지 상관관계
기간: 1 일
시선 추적 또는 인간의 음성 인식 데이터(경두개 자기 자극(TMS) 전후)는 ADI(자폐증 진단 인터뷰)의 다양한 점수(사회적, 의사소통 및 반복적 행동)와 상관 관계가 있습니다.
1 일
분수 이방성 공변량
기간: 1 일
시선 추적 또는 사람의 음성 인식(TMS 전후)의 데이터와 분수 이방성(FA)의 공변량
1 일
분수 이방성 비교
기간: 1 일
자폐증 환자와 건강한 대조군 간의 분수 이방성(FA) 비교
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
  • 연구 책임자: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P 081232
  • 2009-A01025-52 (레지스트리 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험

3
구독하다