- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01648868
Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og autisme. (TMSAUTISME)
1. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og autisme. Implikation af Superior Temporal Sulcus i normal og unormal social perception
I denne protokol sigter vi mod at bruge rTMS til bedre at karakterisere STS rolle i normal og unormal social kognition.
Med det formål vil vi måle effekten af hæmmende og excitatorisk rTMS på fikseringstiden på sociale scener (ved hjælp af eye-tracking-metodologi) eller på evnen til at genkende menneskelig stemme/lyde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autisme er karakteriseret ved alvorlige svækkelser i verbal og nonverbal kommunikation og i sociale interaktioner.
Resultater fra cerebrale billeddannelsesundersøgelser har antydet, at abnormiteter placeret på det superior temporale Sulcus (STS) niveau ville være impliceret i sociale svækkelser ved autisme.
Disse abnormiteter er både anatomiske og funktionelle: 1) hvilehypoperfusion påvist ved positronemissionstomografi (PET); 2) unormal aktivering under sociale opgaver (fMRI) og 3) strukturelle abnormiteter vist på anatomisk MR.
STS er impliceret i social kognition i normale fag.
Vores hypotese er, at disse anatomo-funktionelle abnormiteter vil dukke op meget tidligt i hjernens udvikling og kan være et af de første skridt i kaskaden af neuronal dysfunktion i autisme.
Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en teknik, der bruges i kognitiv neurovidenskabelig forskning såvel som i terapeutiske tilgange til visse neurologiske og psykiatriske sygdomme.
Det består i at påføre en magnetisk impuls på hjernen gennem hovedbunden på en ikke-invasiv og smertefri måde ved at placere en spole på overfladen af hovedet.
Disse magnetiske felter inducerer et elektrisk felt, som ændrer aktiviteten af disse neuroner inde i magnetfeltet og inducerer en elektrofysiologisk ændring i målområdet.
Denne proces tillader en ikke-invasiv interaktion med den menneskelige hjerne i aktion under fokale stimuleringer.
I kognitiv neurovidenskabsforskning er vi interesserede i modifikationerne forårsaget af rTMS i kognitive præstationer for bedre at præcisere målregionens funktionelle rolle.
Intensiteten og frekvensen af impulsen kan styres (frekvens 3 Hz = excitatorisk effekt).
De funktionelle karakteristika af en given region og dens eventuelle dysfunktioner kan identificeres takket være abnormiteterne i reaktivitet og kortikal forbindelse.
Målet med dette projekt er at studere hæmmende og excitatoriske effekter af rTMS anvendt på STS hos raske kontroller og patienter med autisme.
Denne effekt vil blive målt ved to hovedparametre for social kognition: 1) visuel perception af sociale scener, målt ved eye-tracking metodologi; 2) auditiv opfattelse af menneskelig stemme.
Vi vil studere 50 raske frivillige kontroller og 50 patienter med en ikke-syndromisk autisme (18 til 25 år gammel; IQ > 60), diagnosticeret ved DSM-IV og ADI-R.
Alle deltagere vil gennemgå en strukturel MRI og en rTMS session på STS.
I begge tilfælde vil STS være lokaliseret baseret på den strukturelle MR.
Den samlede varighed af rTMS-sessionen er omkring to timer.
Alle data vil blive analyseret ved de tilpassede statistiske metoder.
Denne undersøgelse vil give en bedre forståelse af STS's rolle i social kognition hos raske forsøgspersoner såvel som dens implikation i de sociale funktionsnedsættelser, der karakteriserer autisme.
Endelig kan rTMS i en nær fremtid blive en innovativ terapeutisk strategi inden for autisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 26 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med autisme
- Alder fra 18 til 30 år
- Autisme diagnosticeret ved DSM-IV og ADI-R
- IQ > 60 eller i stand til at have en MR
- Registrering af social sikring
- Samtykkeskema underskrevet af patient eller juridisk vejleder
Sund kontrol
- Alder fra 18 til 30 år
- Lægeundersøgelse forud for indgrebene
- Registrering af social sikring
- Samtykkeformular underskrevet
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter
- Indikation mod MR (pacemaker, metalliske stykker i kroppen, arbejde med metaller)
- Indikationer mod rTMS (epilepsi, epilepsi familiehistorie, kraniotomi-tørklæde, pacemaker eller neuronstimulator, intraokulært eller intra-cerebralt mærkeligt metallisk stykke, cochleært implantat, hjerteklap, kirurgisk metallisk arterielt materiale, metallisk materiale modtageligt for koncentreret radiofrekvensimpuls)
- Klaustrofobi
- Gravid kvinde
- Kvinder i en fertil alder uden effektiv præventionsmetode
- Brug af lægemidler, der mindsker kortikal excitabilitet
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der forbyder deltagelse i dette
- Er allerede blevet behandlet med en eller anden elektrisk eller magnetisk stimuleringsteknik (transkutan eller radikulær stimulation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Excitatoriske virkninger af rTMS
Undersøg excitatoriske virkninger af rTMS anvendt på STS hos patienter med autisme
|
Excitatoriske virkninger af transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt på STS hos patienter med autisme.
Hæmmende virkninger af transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt på STS i raske kontroller
|
|
Aktiv komparator: Hæmmende virkninger af rTMS
Undersøg hæmmende virkninger af rTMS anvendt på STS i raske kontroller
|
Excitatoriske virkninger af transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt på STS hos patienter med autisme.
Hæmmende virkninger af transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt på STS i raske kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fikseringstid i øjne, mund og ansigtsområder
Tidsramme: 1 dag
|
Fikseringstid i øjne, mund og ansigtsområder under præsentationen af sociale scener
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eye-tracking eller stemme menneskelig perception korrelation
Tidsramme: 1 dag
|
Data fra øjensporing eller menneskelig stemmeopfattelse (før og efter transkraniel magnetisk stimulering - TMS) vil blive korreleret til forskellige scores af Autisme Diagnostisk Interview (ADI): social, kommunikation og gentagne adfærd.
|
1 dag
|
|
Fraktionel anisotropi samvariation
Tidsramme: 1 dag
|
Kovariation af fraktioneret anisotropi (FA) med data fra eye-tracking eller menneskelig stemmeopfattelse (før og efter TMS)
|
1 dag
|
|
Sammenligning af fraktioneret anisotropi
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af fraktioneret anisotropi (FA) mellem autistiske patienter og raske kontroller
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
- Studieleder: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saitovitch A, Lemaitre H, Rechtman E, Vincon-Leite A, Calmon R, Grevent D, Dangouloff-Ros V, Brunelle F, Boddaert N, Zilbovicius M. Neural and behavioral signature of human social perception. Sci Rep. 2019 Jun 25;9(1):9252. doi: 10.1038/s41598-019-44977-8.
- Saitovitch A, Popa T, Lemaitre H, Rechtman E, Lamy JC, Grevent D, Calmon R, Meunier S, Brunelle F, Samson Y, Boddaert N, Zilbovicius M. Tuning Eye-Gaze Perception by Transitory STS Inhibition. Cereb Cortex. 2016 Jun;26(6):2823-31. doi: 10.1093/cercor/bhw045. Epub 2016 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2012
Først opslået (Anslået)
24. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P081232
- 2009-A01025-52 (Registry Identifier: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet