- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01648868
Stimolazione magnetica transcranica (rTMS) e autismo. (TMSAUTISME)
1 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Stimolazione magnetica transcranica (rTMS) e autismo. Implicazione del solco temporale superiore nella percezione sociale normale e anormale
In questo protocollo miriamo a utilizzare rTMS per caratterizzare meglio il ruolo di STS nella cognizione sociale normale e anormale.
A tale scopo, misureremo l'effetto della rTMS inibitoria ed eccitatoria sul tempo di fissazione su scene sociali (utilizzando la metodologia eye-tracking) o sulla capacità di riconoscere voce/suoni umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'autismo è caratterizzato da gravi compromissioni nella comunicazione verbale e non verbale e nelle interazioni sociali.
I risultati degli studi di imaging cerebrale hanno suggerito che le anomalie localizzate a livello del solco temporale superiore (STS) sarebbero implicate nelle menomazioni sociali nell'autismo.
Queste anomalie sono sia anatomiche che funzionali: 1) ipoperfusione a riposo rilevata mediante tomografia ad emissione di positroni (PET); 2) attivazione anormale durante le attività sociali (fMRI) e 3) anomalie strutturali mostrate sulla risonanza magnetica anatomica.
La STS è implicata nella cognizione sociale nei soggetti normali.
La nostra ipotesi è che queste anomalie anatomo-funzionali apparirebbero molto presto nello sviluppo del cervello e potrebbero essere uno dei primi passi nella cascata della disfunzione neuronale nell'autismo.
La stimolazione magnetica transcranica (rTMS) è una tecnica utilizzata nella ricerca sulle neuroscienze cognitive e negli approcci terapeutici in alcune malattie neurologiche e psichiatriche.
Consiste nell'applicare un impulso magnetico sul cervello attraverso il cuoio capelluto in modo non invasivo e indolore posizionando una bobina sulla superficie della testa.
Questi campi magnetici inducono un campo elettrico che modifica l'attività di quei neuroni all'interno del campo magnetico e induce un cambiamento elettrofisiologico nell'area target.
Questo processo consente un'interazione non invasiva con il cervello umano in azione durante le stimolazioni focali.
Nella ricerca sulle neuroscienze cognitive, siamo interessati alle modificazioni causate dalla rTMS nelle prestazioni cognitive al fine di precisare meglio il ruolo funzionale della regione target.
L'intensità e la frequenza dell'impulso possono essere controllate (frequenza 3 Hz = effetto eccitatorio).
Le caratteristiche funzionali di una data regione e le sue eventuali disfunzioni possono essere identificate grazie alle anomalie nella reattività e nella connettività corticale.
L'obiettivo di questo progetto è studiare gli effetti inibitori ed eccitatori della rTMS applicata alla STS in controlli sani e pazienti con autismo.
Questo effetto sarà misurato da due parametri principali della cognizione sociale: 1) percezione visiva delle scene sociali, misurata mediante metodologia eye-tracking; 2) percezione uditiva della voce umana.
Studieremo 50 controlli volontari sani e 50 pazienti con autismo non sindromico (dai 18 ai 25 anni; QI > 60), diagnosticato dal DSM-IV e dall'ADI-R.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica strutturale e una sessione rTMS sull'STS.
In entrambi i casi, l'STS sarà localizzato sulla base della risonanza magnetica strutturale.
La durata complessiva della sessione rTMS è di circa due ore.
Tutti i dati saranno analizzati con i metodi statistici adattati.
Questo studio consentirà una migliore comprensione del ruolo della STS nella cognizione sociale in soggetti sani così come la sua implicazione nelle menomazioni sociali che caratterizzano l'autismo.
Infine, la rTMS potrebbe diventare, in un prossimo futuro, una strategia terapeutica innovativa nell'autismo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 26 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con autismo
- Età dai 18 ai 30 anni
- Autismo diagnosticato da DSM-IV e ADI-R
- QI > 60 o in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica
- Iscrizione alla previdenza sociale
- Modulo di consenso firmato dal paziente o dal tutore legale
Controlli sani
- Età dai 18 ai 30 anni
- Visita medica precedente agli interventi
- Iscrizione alla previdenza sociale
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti
- Indicazione contro la risonanza magnetica (pace-maker, pezzi metallici nel corpo, lavorare con i metalli)
- Indicazioni contro rTMS (epilessia, anamnesi familiare di epilessia, foulard per craniotomia, pacemaker o stimolatore di neuroni, strano pezzo metallico intraoculare o intracerebrale, impianto cocleare, valvola cardiaca, materiale arterioso metallico chirurgico, materiale metallico suscettibile di concentrare impulsi a radiofrequenza)
- Claustrofobia
- Gestante
- Donne in età fertile prive di un efficace metodo contraccettivo
- Uso di farmaci che diminuiscono l'eccitabilità corticale
- Partecipazione a un altro studio clinico che vieta la partecipazione a questo
- Sono già stati trattati con qualche tecnica di stimolazione elettrica o magnetica (stimolazione transcutanea o radicolare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Effetti eccitatori di rTMS
Studio degli effetti eccitatori della rTMS applicata alla STS nei pazienti con autismo
|
Effetti eccitatori della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) applicata alla STS in pazienti con autismo.
Effetti inibitori della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) applicata alla STS nei controlli sani
|
|
Comparatore attivo: Effetti inibitori di rTMS
Studio degli effetti inibitori della rTMS applicata alla STS nei controlli sani
|
Effetti eccitatori della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) applicata alla STS in pazienti con autismo.
Effetti inibitori della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) applicata alla STS nei controlli sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di fissazione nelle aree degli occhi, della bocca e del viso
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo di fissazione nelle aree degli occhi, della bocca e del viso durante la presentazione di scene sociali
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eye-tracking o correlazione della percezione umana della voce
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I dati dell'eye-tracking o della percezione umana della voce (prima e dopo la stimolazione magnetica transcranica - TMS) saranno correlati a diversi punteggi dell'Autism Diagnostic Interview (ADI): comportamenti sociali, comunicativi e ripetitivi.
|
1 giorno
|
|
Covariazione dell'anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Covariazione dell'anisotropia frazionaria (FA) con i dati del tracciamento oculare o della percezione della voce umana (prima e dopo la TMS)
|
1 giorno
|
|
Confronto di anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronto di anisotropia frazionaria (FA) tra pazienti autistici e controlli sani
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
- Direttore dello studio: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saitovitch A, Lemaitre H, Rechtman E, Vincon-Leite A, Calmon R, Grevent D, Dangouloff-Ros V, Brunelle F, Boddaert N, Zilbovicius M. Neural and behavioral signature of human social perception. Sci Rep. 2019 Jun 25;9(1):9252. doi: 10.1038/s41598-019-44977-8.
- Saitovitch A, Popa T, Lemaitre H, Rechtman E, Lamy JC, Grevent D, Calmon R, Meunier S, Brunelle F, Samson Y, Boddaert N, Zilbovicius M. Tuning Eye-Gaze Perception by Transitory STS Inhibition. Cereb Cortex. 2016 Jun;26(6):2823-31. doi: 10.1093/cercor/bhw045. Epub 2016 Mar 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2012
Primo Inserito (Stimato)
24 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P081232
- 2009-A01025-52 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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