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Stimolazione magnetica transcranica (rTMS) e autismo. (TMSAUTISME)

1 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stimolazione magnetica transcranica (rTMS) e autismo. Implicazione del solco temporale superiore nella percezione sociale normale e anormale

In questo protocollo miriamo a utilizzare rTMS per caratterizzare meglio il ruolo di STS nella cognizione sociale normale e anormale. A tale scopo, misureremo l'effetto della rTMS inibitoria ed eccitatoria sul tempo di fissazione su scene sociali (utilizzando la metodologia eye-tracking) o sulla capacità di riconoscere voce/suoni umani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'autismo è caratterizzato da gravi compromissioni nella comunicazione verbale e non verbale e nelle interazioni sociali. I risultati degli studi di imaging cerebrale hanno suggerito che le anomalie localizzate a livello del solco temporale superiore (STS) sarebbero implicate nelle menomazioni sociali nell'autismo. Queste anomalie sono sia anatomiche che funzionali: 1) ipoperfusione a riposo rilevata mediante tomografia ad emissione di positroni (PET); 2) attivazione anormale durante le attività sociali (fMRI) e 3) anomalie strutturali mostrate sulla risonanza magnetica anatomica. La STS è implicata nella cognizione sociale nei soggetti normali. La nostra ipotesi è che queste anomalie anatomo-funzionali apparirebbero molto presto nello sviluppo del cervello e potrebbero essere uno dei primi passi nella cascata della disfunzione neuronale nell'autismo. La stimolazione magnetica transcranica (rTMS) è una tecnica utilizzata nella ricerca sulle neuroscienze cognitive e negli approcci terapeutici in alcune malattie neurologiche e psichiatriche. Consiste nell'applicare un impulso magnetico sul cervello attraverso il cuoio capelluto in modo non invasivo e indolore posizionando una bobina sulla superficie della testa. Questi campi magnetici inducono un campo elettrico che modifica l'attività di quei neuroni all'interno del campo magnetico e induce un cambiamento elettrofisiologico nell'area target. Questo processo consente un'interazione non invasiva con il cervello umano in azione durante le stimolazioni focali. Nella ricerca sulle neuroscienze cognitive, siamo interessati alle modificazioni causate dalla rTMS nelle prestazioni cognitive al fine di precisare meglio il ruolo funzionale della regione target. L'intensità e la frequenza dell'impulso possono essere controllate (frequenza 3 Hz = effetto eccitatorio). Le caratteristiche funzionali di una data regione e le sue eventuali disfunzioni possono essere identificate grazie alle anomalie nella reattività e nella connettività corticale. L'obiettivo di questo progetto è studiare gli effetti inibitori ed eccitatori della rTMS applicata alla STS in controlli sani e pazienti con autismo. Questo effetto sarà misurato da due parametri principali della cognizione sociale: 1) percezione visiva delle scene sociali, misurata mediante metodologia eye-tracking; 2) percezione uditiva della voce umana. Studieremo 50 controlli volontari sani e 50 pazienti con autismo non sindromico (dai 18 ai 25 anni; QI > 60), diagnosticato dal DSM-IV e dall'ADI-R. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica strutturale e una sessione rTMS sull'STS. In entrambi i casi, l'STS sarà localizzato sulla base della risonanza magnetica strutturale. La durata complessiva della sessione rTMS è di circa due ore. Tutti i dati saranno analizzati con i metodi statistici adattati. Questo studio consentirà una migliore comprensione del ruolo della STS nella cognizione sociale in soggetti sani così come la sua implicazione nelle menomazioni sociali che caratterizzano l'autismo. Infine, la rTMS potrebbe diventare, in un prossimo futuro, una strategia terapeutica innovativa nell'autismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con autismo

  • Età dai 18 ai 30 anni
  • Autismo diagnosticato da DSM-IV e ADI-R
  • QI > 60 o in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Iscrizione alla previdenza sociale
  • Modulo di consenso firmato dal paziente o dal tutore legale

Controlli sani

  • Età dai 18 ai 30 anni
  • Visita medica precedente agli interventi
  • Iscrizione alla previdenza sociale
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti

  • Indicazione contro la risonanza magnetica (pace-maker, pezzi metallici nel corpo, lavorare con i metalli)
  • Indicazioni contro rTMS (epilessia, anamnesi familiare di epilessia, foulard per craniotomia, pacemaker o stimolatore di neuroni, strano pezzo metallico intraoculare o intracerebrale, impianto cocleare, valvola cardiaca, materiale arterioso metallico chirurgico, materiale metallico suscettibile di concentrare impulsi a radiofrequenza)
  • Claustrofobia
  • Gestante
  • Donne in età fertile prive di un efficace metodo contraccettivo
  • Uso di farmaci che diminuiscono l'eccitabilità corticale
  • Partecipazione a un altro studio clinico che vieta la partecipazione a questo
  • Sono già stati trattati con qualche tecnica di stimolazione elettrica o magnetica (stimolazione transcutanea o radicolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetti eccitatori di rTMS
Studio degli effetti eccitatori della rTMS applicata alla STS nei pazienti con autismo
Effetti eccitatori della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) applicata alla STS in pazienti con autismo.
Effetti inibitori della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) applicata alla STS nei controlli sani
Comparatore attivo: Effetti inibitori di rTMS
Studio degli effetti inibitori della rTMS applicata alla STS nei controlli sani
Effetti eccitatori della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) applicata alla STS in pazienti con autismo.
Effetti inibitori della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) applicata alla STS nei controlli sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fissazione nelle aree degli occhi, della bocca e del viso
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di fissazione nelle aree degli occhi, della bocca e del viso durante la presentazione di scene sociali
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eye-tracking o correlazione della percezione umana della voce
Lasso di tempo: 1 giorno
I dati dell'eye-tracking o della percezione umana della voce (prima e dopo la stimolazione magnetica transcranica - TMS) saranno correlati a diversi punteggi dell'Autism Diagnostic Interview (ADI): comportamenti sociali, comunicativi e ripetitivi.
1 giorno
Covariazione dell'anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: 1 giorno
Covariazione dell'anisotropia frazionaria (FA) con i dati del tracciamento oculare o della percezione della voce umana (prima e dopo la TMS)
1 giorno
Confronto di anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto di anisotropia frazionaria (FA) tra pazienti autistici e controlli sani
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
  • Direttore dello studio: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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