- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01648868
Stimulation magnétique transcrânienne (SMTr) et autisme. (TMSAUTISME)
1 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) et autisme. Implication du sillon temporal supérieur dans la perception sociale normale et anormale
Dans ce protocole, nous visons à utiliser la SMTr pour mieux caractériser le rôle du STS dans la cognition sociale normale et anormale.
Dans ce but, nous mesurerons l'effet de la SMTr inhibitrice et excitatrice sur le temps de fixation sur des scènes sociales (en utilisant la méthodologie du suivi oculaire) ou sur la capacité à reconnaître la voix/les sons humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'autisme se caractérise par de graves troubles de la communication verbale et non verbale et des interactions sociales.
Les résultats d'études d'imagerie cérébrale ont suggéré que des anomalies situées au niveau du sillon temporal supérieur (STS) seraient impliquées dans les troubles sociaux de l'autisme.
Ces anomalies sont à la fois anatomiques et fonctionnelles : 1) hypoperfusion au repos détectée par tomographie par émission de positrons (TEP) ; 2) activation anormale lors de tâches sociales (IRMf) et 3) anomalies structurelles révélées par l'IRM anatomique.
Le STS est impliqué dans la cognition sociale chez les sujets normaux.
Notre hypothèse est que ces anomalies anatomo-fonctionnelles apparaîtraient très tôt dans le développement cérébral et pourraient constituer une des premières étapes de la cascade de dysfonctionnements neuronaux dans l'autisme.
La stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) est une technique utilisée dans la recherche en neurosciences cognitives ainsi que dans les approches thérapeutiques de certaines maladies neurologiques et psychiatriques.
Il consiste à appliquer une impulsion magnétique sur le cerveau à travers le cuir chevelu de manière non invasive et indolore en plaçant une bobine à la surface de la tête.
Ces champs magnétiques induisent un champ électrique qui modifie l'activité de ces neurones à l'intérieur du champ magnétique et induit un changement électrophysiologique dans la zone cible.
Ce procédé permet une interaction non invasive avec le cerveau humain en action lors de stimulations focales.
Dans la recherche en neurosciences cognitives, nous nous intéressons aux modifications induites par la rTMS dans les performances cognitives afin de mieux préciser le rôle fonctionnel de la région cible.
L'intensité et la fréquence de l'impulsion peuvent être contrôlées (fréquence 3 Hz = effet excitateur).
Les caractéristiques fonctionnelles d'une région donnée et ses éventuels dysfonctionnements peuvent être identifiés grâce aux anomalies de réactivité et de connectivité corticale.
L'objectif de ce projet est d'étudier les effets inhibiteurs et excitateurs de la SMTr appliquée au STS chez des témoins sains et des patients autistes.
Cet effet sera mesuré par deux paramètres principaux de la cognition sociale : 1) la perception visuelle des scènes sociales, mesurée par la méthodologie du suivi oculaire ; 2) perception auditive de la voix humaine.
Nous étudierons 50 témoins volontaires sains et 50 patients autistes non syndromiques (18 à 25 ans ; QI > 60), diagnostiqués par DSM-IV et ADI-R.
Tous les participants subiront une IRM structurelle et une session rTMS sur le STS.
Dans les deux cas, le STS sera localisé sur la base de l'IRM structurelle.
La durée totale de la séance de SMTr est d'environ deux heures.
Toutes les données seront analysées par les méthodes statistiques adaptées.
Cette étude permettra de mieux comprendre le rôle des STS dans la cognition sociale chez les sujets sains ainsi que son implication dans les déficiences sociales qui caractérisent l'autisme.
Enfin, la rTMS pourrait devenir, dans un futur proche, une stratégie thérapeutique innovante dans l'autisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Patients avec autisme
- Âge de 18 à 30 ans
- Autisme diagnostiqué par DSM-IV et ADI-R
- QI> 60 ou capable de passer une IRM
- Inscription à la sécurité sociale
- Formulaire de consentement signé par le patient ou le tuteur légal
Contrôles sains
- Âge de 18 à 30 ans
- Examen médical préalable aux interventions
- Inscription à la sécurité sociale
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
Tous les patients
- Contre-indication IRM (stimulateur cardiaque, pièces métalliques dans le corps, travail avec des métaux)
- Indications contre la SMTr (épilepsie, antécédents familiaux d'épilepsie, foulard de craniotomie, stimulateur cardiaque ou neuronal, pièce métallique étrange intraoculaire ou intra-cérébrale, implant cochléaire, valve cardiaque, matériel artériel métallique chirurgical, matériel métallique susceptible de concentrer l'impulsion radiofréquence)
- Claustrophobie
- Femme enceinte
- Femmes en âge de procréer sans méthode de contraception efficace
- Utilisation de médicaments diminuant l'excitabilité corticale
- Participation à un autre essai clinique qui interdit la participation à celui-ci
- Avoir déjà été traité par une technique de stimulation électrique ou magnétique (stimulation transcutanée ou radiculaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Effets excitateurs de la SMTr
Étudier les effets excitateurs de la SMTr appliquée au STS chez les patients autistes
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Effets excitateurs de la stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) appliquée au STS chez les patients autistes.
Effets inhibiteurs de la stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) appliquée au STS chez des témoins sains
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Comparateur actif: Effets inhibiteurs de la SMTr
Étudier les effets inhibiteurs de la SMTr appliquée au STS chez des témoins sains
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Effets excitateurs de la stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) appliquée au STS chez les patients autistes.
Effets inhibiteurs de la stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) appliquée au STS chez des témoins sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fixation dans les yeux, la bouche et le visage
Délai: Un jour
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Temps de fixation dans les yeux, la bouche et le visage lors de la présentation de scènes sociales
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Eye-tracking ou corrélation de la perception humaine de la voix
Délai: Un jour
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Les données issues de l'eye-tracking ou de la perception vocale humaine (avant et après la Stimulation Magnétique Transcrânienne - TMS) seront corrélées à différents scores de l'Autisme Diagnostic Interview (ADI) : comportements sociaux, de communication et répétitifs.
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Un jour
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Covariation d'anisotropie fractionnaire
Délai: Un jour
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Covariation de l'anisotropie fractionnaire (FA) avec des données d'oculométrie ou de perception de la voix humaine (avant et après TMS)
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Un jour
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Comparaison d'anisotropie fractionnaire
Délai: Un jour
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Comparaison de l'anisotropie fractionnelle (FA) entre les patients autistes et les témoins sains
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
- Directeur d'études: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saitovitch A, Lemaitre H, Rechtman E, Vincon-Leite A, Calmon R, Grevent D, Dangouloff-Ros V, Brunelle F, Boddaert N, Zilbovicius M. Neural and behavioral signature of human social perception. Sci Rep. 2019 Jun 25;9(1):9252. doi: 10.1038/s41598-019-44977-8.
- Saitovitch A, Popa T, Lemaitre H, Rechtman E, Lamy JC, Grevent D, Calmon R, Meunier S, Brunelle F, Samson Y, Boddaert N, Zilbovicius M. Tuning Eye-Gaze Perception by Transitory STS Inhibition. Cereb Cortex. 2016 Jun;26(6):2823-31. doi: 10.1093/cercor/bhw045. Epub 2016 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2012
Première publication (Estimé)
24 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P081232
- 2009-A01025-52 (Identificateur de registre: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .