- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01648868
Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och autism. (TMSAUTISME)
19 mars 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och autism. Implikation av Superior Temporal Sulcus i normal och onormal social perception
I detta protokoll syftar vi till att använda rTMS för att bättre karakterisera STS roll i normal och onormal social kognition.
Med det syftet kommer vi att mäta effekten av hämmande och exciterande rTMS på fixeringstiden på sociala scener (med hjälp av eye-tracking-metodik) eller på förmågan att känna igen mänsklig röst/ljud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autism kännetecknas av allvarliga störningar i verbal och icke-verbal kommunikation och i sociala interaktioner.
Resultat från cerebrala avbildningsstudier har föreslagit att abnormiteter som ligger på nivån superior temporal Sulcus (STS) skulle vara inblandade i sociala funktionsnedsättningar vid autism.
Dessa avvikelser är både anatomiska och funktionella: 1) vilohypoperfusion detekterad med positronemissionstomografi (PET); 2) onormal aktivering under sociala uppgifter (fMRI) och 3) strukturella avvikelser som visas på anatomisk MRT.
STS är inblandad i social kognition i normala ämnen.
Vår hypotes är att dessa anatomo-funktionella avvikelser skulle uppträda mycket tidigt i hjärnans utveckling och kan vara ett av de första stegen i kaskaden av neuronal dysfunktion vid autism.
Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en teknik som används i kognitiv neurovetenskaplig forskning såväl som i terapeutiska tillvägagångssätt vid vissa neurologiska och psykiatriska sjukdomar.
Den består av att applicera en magnetisk impuls på hjärnan genom hårbotten på ett icke-invasivt och smärtfritt sätt genom att placera en spole på ytan av huvudet.
Dessa magnetiska fält inducerar ett elektriskt fält som modifierar aktiviteten hos dessa neuroner inuti magnetfältet och inducerar en elektrofysiologisk förändring i målområdet.
Denna process tillåter en icke-invasiv interaktion med den mänskliga hjärnan i aktion under fokala stimuleringar.
Inom kognitiv neurovetenskaplig forskning är vi intresserade av de förändringar som orsakas av rTMS i kognitiva prestationer för att bättre precisera målregionens funktionella roll.
Intensiteten och frekvensen av impulsen kan styras (frekvens 3 Hz = excitatorisk effekt).
De funktionella egenskaperna hos en viss region och dess eventuella dysfunktioner kan identifieras tack vare avvikelserna i reaktivitet och kortikal anslutning.
Målet med detta projekt är att studera hämmande och excitatoriska effekter av rTMS applicerat på STS hos friska kontroller och patienter med autism.
Denna effekt kommer att mätas med två huvudparametrar för social kognition: 1) visuell perception av sociala scener, mätt med eyetracking-metodik; 2) auditiv uppfattning av mänsklig röst.
Vi kommer att studera 50 friska frivilliga kontroller och 50 patienter med en icke-syndromisk autism (18 till 25 år gamla; IQ > 60), diagnostiserade av DSM-IV och ADI-R.
Alla deltagare kommer att genomgå en strukturell MRT och en rTMS-session på STS.
I båda fallen kommer STS att lokaliseras baserat på den strukturella MRI.
Den totala varaktigheten av rTMS-sessionen är cirka två timmar.
All data kommer att analyseras med de anpassade statistiska metoderna.
Denna studie kommer att möjliggöra en bättre förståelse av STS roll i social kognition hos friska försökspersoner samt dess implikation i de sociala funktionsnedsättningar som kännetecknar autism.
Slutligen kan rTMS bli, inom en snar framtid, en innovativ terapeutisk strategi för autism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 28 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med autism
- Ålder från 18 till 30 år
- Autism diagnostiserad av DSM-IV och ADI-R
- IQ > 60 eller kunna göra en MRT
- Socialförsäkringsregistrering
- Samtyckesformulär undertecknat av patient eller juridisk handledare
Friska kontroller
- Ålder från 18 till 30 år
- Läkarundersökning före ingreppen
- Socialförsäkringsregistrering
- Samtyckesformulär undertecknat
Exklusions kriterier:
Alla patienter
- Indikation mot MRT (pacemaker, metalldelar i kroppen, arbete med metaller)
- Indikationer mot rTMS (epilepsi, epilepsi familjehistoria, kraniotomihalsduk, pacemaker eller neuronstimulator, intraokulärt eller intracerebralt konstigt metallstycke, cochleaimplantat, hjärtklaff, kirurgiskt metalliskt arteriellt material, metalliskt material som är mottagligt för koncentrerad radiofrekvent impuls)
- Klaustrofobi
- Gravid kvinna
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod
- Användning av läkemedel som minskar kortikal excitabilitet
- Deltagande i en annan klinisk prövning som förbjuder deltagande i denna
- Har redan behandlats med någon elektrisk eller magnetisk stimuleringsteknik (transkutan eller radikulär stimulering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Excitatoriska effekter av rTMS
Studera excitatoriska effekter av rTMS applicerad på STS hos patienter med autism
|
Excitatoriska effekter av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) tillämpas på STS hos patienter med autism.
Hämmande effekter av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på STS hos friska kontroller
|
Aktiv komparator: Hämmande effekter av rTMS
Studera hämmande effekter av rTMS applicerad på STS i friska kontroller
|
Excitatoriska effekter av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) tillämpas på STS hos patienter med autism.
Hämmande effekter av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på STS hos friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fixeringstid i ögon, mun och ansiktsområden
Tidsram: 1 dag
|
Fixeringstid i ögon, mun och ansiktsområden under presentationen av sociala scener
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eye-tracking eller röst mänsklig perception korrelation
Tidsram: 1 dag
|
Data från ögonspårning eller mänsklig röstuppfattning (före och efter transkraniell magnetisk stimulering - TMS) kommer att korreleras med olika värderingar av Autism Diagnostic Interview (ADI): sociala, kommunikationsmässiga och repetitiva beteenden.
|
1 dag
|
Fraktionell anisotropi samvariation
Tidsram: 1 dag
|
Samvariation av fraktionerad anisotropi (FA) med data från ögonspårning eller mänsklig röstuppfattning (före och efter TMS)
|
1 dag
|
Jämförelse av fraktionerad anisotropi
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av fraktionerad anisotropi (FA) mellan autistiska patienter och friska kontroller
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
- Studierektor: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P 081232
- 2009-A01025-52 (Registeridentifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna