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Estimulación Magnética Transcraneal (rTMS) y Autismo. (TMSAUTISME)

1 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimulación Magnética Transcraneal (rTMS) y Autismo. Implicación del Surco Temporal Superior en la Percepción Social Normal y Anormal

En este protocolo, nuestro objetivo es utilizar rTMS para caracterizar mejor el papel de STS en la cognición social normal y anormal. Con ese propósito, mediremos el efecto de la rTMS inhibitoria y excitatoria en el tiempo de fijación en escenas sociales (usando la metodología de seguimiento ocular) o en la capacidad de reconocer la voz/sonidos humanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El autismo se caracteriza por graves deficiencias en la comunicación verbal y no verbal y en las interacciones sociales. Los resultados de los estudios de imágenes cerebrales han sugerido que las anomalías ubicadas en el nivel del surco temporal superior (STS) estarían implicadas en las deficiencias sociales del autismo. Estas anomalías son tanto anatómicas como funcionales: 1) hipoperfusión de reposo detectada por tomografía por emisión de positrones (PET); 2) activación anormal durante las tareas sociales (fMRI) y 3) anomalías estructurales que se muestran en la resonancia magnética anatómica. El STS está implicado en la cognición social en sujetos normales. Nuestra hipótesis es que estas anomalías anatomofuncionales aparecerían muy temprano en el desarrollo cerebral y podrían ser uno de los primeros pasos en la cascada de disfunción neuronal en el autismo. La Estimulación Magnética Transcraneal (rTMS) es una técnica que se utiliza en la investigación de la neurociencia cognitiva, así como en enfoques terapéuticos en ciertas enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Consiste en aplicar un impulso magnético en el cerebro a través del cuero cabelludo de forma no invasiva e indolora mediante la colocación de una bobina en la superficie de la cabeza. Estos campos magnéticos inducen un campo eléctrico que modifica la actividad de aquellas neuronas dentro del campo magnético e inducen un cambio electrofisiológico en el área objetivo. Este proceso permite una interacción no invasiva con el cerebro humano en acción durante las estimulaciones focales. En la investigación de la neurociencia cognitiva, estamos interesados ​​en las modificaciones causadas por la rTMS en el rendimiento cognitivo para precisar mejor el papel funcional de la región objetivo. Se puede controlar la intensidad y la frecuencia del impulso (frecuencia 3 Hz = efecto excitatorio). Las características funcionales de una determinada región y sus eventuales disfunciones pueden ser identificadas gracias a las anormalidades en la reactividad y conectividad cortical. El objetivo de este proyecto es estudiar los efectos inhibitorios y excitatorios de la rTMS aplicada al STS en controles sanos y pacientes con autismo. Este efecto se medirá mediante dos parámetros principales de cognición social: 1) percepción visual de escenas sociales, medida mediante la metodología de seguimiento ocular; 2) percepción auditiva de la voz humana. Estudiaremos 50 controles voluntarios sanos y 50 pacientes con autismo no sindrómico (18 a 25 años; CI > 60), diagnosticados por DSM-IV y ADI-R. Todos los participantes se someterán a una resonancia magnética estructural y una sesión de rTMS en el STS. En ambos casos, el STS se localizará en base a la resonancia magnética estructural. La duración total de la sesión de rTMS es de unas dos horas. Todos los datos serán analizados por los métodos estadísticos adaptados. Este estudio permitirá una mejor comprensión del papel de STS en la cognición social en sujetos sanos, así como su implicación en las deficiencias sociales que caracterizan al autismo. Finalmente, la rTMS puede convertirse, en un futuro próximo, en una estrategia terapéutica innovadora en el autismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con autismo

  • Edad de 18 a 30 años
  • Autismo diagnosticado por DSM-IV y ADI-R
  • IQ> 60 o capaz de tener una resonancia magnética
  • Registro de seguridad social
  • Formulario de consentimiento firmado por el paciente o tutor legal

Controles saludables

  • Edad de 18 a 30 años
  • Examen médico previo a las intervenciones
  • Registro de seguridad social
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

Todos los pacientes

  • Indicación contra resonancia magnética (marcapasos, piezas metálicas en el cuerpo, trabajo con metales)
  • Indicaciones frente a rTMS (epilepsia, antecedentes familiares de epilepsia, bufanda de craneotomía, marcapasos o estimulador de neuronas, pieza metálica extraña intraocular o intracerebral, implante coclear, válvula cardiaca, material arterial metálico quirúrgico, material metálico susceptible de concentrado de impulso de radiofrecuencia)
  • Claustrofobia
  • Mujer embarazada
  • Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz
  • Uso de fármacos que disminuyen la excitabilidad cortical
  • Participación en otro ensayo clínico que prohíba la participación en este
  • Ya han sido tratados con alguna técnica de estimulación eléctrica o magnética (estimulación transcutánea o radicular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efectos excitatorios de la rTMS
Estudiar los efectos excitatorios de la rTMS aplicada al STS en pacientes con autismo
Efectos excitatorios de la Estimulación Magnética Transcraneal (rTMS) aplicada al STS en pacientes con autismo.
Efectos inhibitorios de la Estimulación Magnética Transcraneal (rTMS) aplicada al STS en controles sanos
Comparador activo: Efectos inhibitorios de la rTMS
Estudiar los efectos inhibitorios de la rTMS aplicada al STS en controles sanos
Efectos excitatorios de la Estimulación Magnética Transcraneal (rTMS) aplicada al STS en pacientes con autismo.
Efectos inhibitorios de la Estimulación Magnética Transcraneal (rTMS) aplicada al STS en controles sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de fijación en áreas de ojos, boca y cara
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo de fijación en áreas de ojos, boca y cara durante la presentación de escenas sociales
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento ocular o correlación de percepción humana de voz
Periodo de tiempo: 1 día
Los datos del seguimiento ocular o la percepción de la voz humana (antes y después de la Estimulación Magnética Transcraneal - TMS) se correlacionarán con diferentes puntajes de la Entrevista de Diagnóstico del Autismo (ADI): comportamientos sociales, de comunicación y repetitivos.
1 día
Covariación de anisotropía fraccional
Periodo de tiempo: 1 día
Covariación de anisotropía fraccional (FA) con datos de seguimiento ocular o percepción de voz humana (antes y después de TMS)
1 día
Comparación de anisotropía fraccional
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de anisotropía fraccional (FA) entre pacientes autistas y controles sanos
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
  • Director de estudio: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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