- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01648868
Транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и аутизм. (TMSAUTISME)
1 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и аутизм. Влияние верхней височной борозды на нормальное и ненормальное социальное восприятие
В этом протоколе мы стремимся использовать rTMS, чтобы лучше охарактеризовать роль STS в нормальном и ненормальном социальном познании.
С этой целью мы измерим влияние тормозной и возбуждающей рТМС на время фиксации на социальных сценах (используя методологию отслеживания взгляда) или на способность распознавать человеческий голос/звуки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Аутизм характеризуется серьезными нарушениями вербальной и невербальной коммуникации, а также социальных взаимодействий.
Результаты исследований изображений головного мозга показали, что аномалии, расположенные на уровне верхней височной борозды (STS), могут быть связаны с социальными нарушениями при аутизме.
Эти нарушения являются как анатомическими, так и функциональными: 1) гипоперфузия в покое, выявляемая с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ); 2) аномальная активация во время социальных задач (фМРТ) и 3) структурные аномалии, показанные на анатомической МРТ.
STS участвует в социальном познании у нормальных субъектов.
Наша гипотеза состоит в том, что эти анатомо-функциональные аномалии проявляются очень рано в развитии мозга и могут быть одним из первых шагов в каскаде нейронной дисфункции при аутизме.
Транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) — это метод, который используется в исследованиях когнитивной нейробиологии, а также в терапевтических подходах при некоторых неврологических и психиатрических заболеваниях.
Он заключается в воздействии магнитного импульса на мозг через кожу головы неинвазивным и безболезненным путем размещения катушки на поверхности головы.
Эти магнитные поля индуцируют электрическое поле, которое изменяет активность этих нейронов внутри магнитного поля и вызывает электрофизиологические изменения в целевой области.
Этот процесс обеспечивает неинвазивное взаимодействие с человеческим мозгом в действии во время фокальной стимуляции.
В исследованиях когнитивной нейробиологии нас интересуют модификации, вызванные rTMS в когнитивных функциях, чтобы лучше уточнить функциональную роль области-мишени.
Интенсивность и частоту импульса можно контролировать (частота 3 Гц = возбуждающий эффект).
Функциональные характеристики данной области и ее возможные дисфункции могут быть идентифицированы благодаря аномалиям реактивности и связности коры головного мозга.
Целью этого проекта является изучение тормозящих и возбуждающих эффектов rTMS, примененных к STS у здоровых людей и пациентов с аутизмом.
Этот эффект будет измеряться двумя основными параметрами социального познания: 1) зрительным восприятием социальных сцен, измеряемым методом айтрекинга; 2) слуховое восприятие человеческого голоса.
Мы изучим 50 здоровых добровольцев из контрольной группы и 50 пациентов с несиндромальным аутизмом (возраст от 18 до 25 лет; IQ > 60), диагностированных по DSM-IV и ADI-R.
Все участники пройдут структурную МРТ и сеанс рТМС на СТС.
В обоих случаях STS будет локализован на основе структурной МРТ.
Общая продолжительность сеанса рТМС составляет около двух часов.
Все данные будут проанализированы адаптированными статистическими методами.
Это исследование позволит лучше понять роль СТС в социальном познании у здоровых людей, а также его влияние на социальные нарушения, характерные для аутизма.
Наконец, в ближайшем будущем рТМС может стать инновационной терапевтической стратегией при аутизме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты с аутизмом
- Возраст от 18 до 30 лет
- Аутизм, диагностированный по DSM-IV и ADI-R
- IQ > 60 или возможность пройти МРТ
- Регистрация социального обеспечения
- Форма согласия, подписанная пациентом или законным представителем
Здоровые элементы управления
- Возраст от 18 до 30 лет
- Медицинский осмотр перед вмешательством
- Регистрация социального обеспечения
- Форма согласия подписана
Критерий исключения:
Все пациенты
- Показания против МРТ (кардиостимулятор, металлические предметы в теле, работа с металлами)
- Показания против рТМС (эпилепсия, семейный анамнез эпилепсии, косынка для краниотомии, кардиостимулятор или нейростимулятор, внутриглазные или внутримозговые странные металлические предметы, кохлеарный имплантат, сердечный клапан, хирургический металлический артериальный материал, металлический материал, восприимчивый к концентрации радиочастотного импульса)
- Клаустрофобия
- Беременная женщина
- Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции
- Применение препаратов, снижающих возбудимость коры головного мозга.
- Участие в другом клиническом исследовании, которое запрещает участие в этом
- Вы уже лечились какой-либо техникой электрической или магнитной стимуляции (чрескожная или корешковая стимуляция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возбуждающие эффекты рТМС
Изучение возбуждающих эффектов rTMS, применяемых к STS у пациентов с аутизмом
|
Возбуждающие эффекты транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), применяемые к STS у пациентов с аутизмом.
Ингибирующие эффекты транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), примененной к STS у здоровых людей.
|
|
Активный компаратор: Ингибирующие эффекты рТМС
Изучение ингибирующего действия rTMS на STS у здоровых контролей
|
Возбуждающие эффекты транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), применяемые к STS у пациентов с аутизмом.
Ингибирующие эффекты транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), примененной к STS у здоровых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время фиксации в области глаз, рта и лица
Временное ограничение: 1 день
|
Время фиксации в области глаз, рта и лица при демонстрации социальных сцен
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание взгляда или корреляция восприятия голоса человеком
Временное ограничение: 1 день
|
Данные отслеживания взгляда или восприятия голоса человеком (до и после транскраниальной магнитной стимуляции - ТМС) будут соотнесены с различными баллами диагностического интервью по аутизму (ADI): социальное, коммуникативное и повторяющееся поведение.
|
1 день
|
|
Ковариация дробной анизотропии
Временное ограничение: 1 день
|
Ковариация частичной анизотропии (FA) с данными отслеживания взгляда или восприятия человеческого голоса (до и после ТМС)
|
1 день
|
|
Сравнение фракционной анизотропии
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение фракционной анизотропии (FA) между пациентами с аутизмом и здоровым контролем
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Necker-Enfants Malades Hospital
- Директор по исследованиям: Monica ZILBOVICIUS, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saitovitch A, Lemaitre H, Rechtman E, Vincon-Leite A, Calmon R, Grevent D, Dangouloff-Ros V, Brunelle F, Boddaert N, Zilbovicius M. Neural and behavioral signature of human social perception. Sci Rep. 2019 Jun 25;9(1):9252. doi: 10.1038/s41598-019-44977-8.
- Saitovitch A, Popa T, Lemaitre H, Rechtman E, Lamy JC, Grevent D, Calmon R, Meunier S, Brunelle F, Samson Y, Boddaert N, Zilbovicius M. Tuning Eye-Gaze Perception by Transitory STS Inhibition. Cereb Cortex. 2016 Jun;26(6):2823-31. doi: 10.1093/cercor/bhw045. Epub 2016 Mar 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P081232
- 2009-A01025-52 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .