汉逊酵母聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎患者 (HAPIC)
汉逊酵母衍生的聚乙二醇干扰素 α2a (Reiferon Retard®) 治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性：国家多中心 IV 期开放标签非随机试验
这是一项多中心研究，旨在研究新型聚乙二醇化汉逊酵母衍生的重组干扰素 α 2a（Reiferon Retard® 160 µg，每周一次，与利巴韦林联合治疗埃及慢性丙型肝炎患者，为期 48 周）。
丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒载量将在治疗期间的第 12、24 周和治疗结束时以及治疗完成后 24 周进行评估。
研究概览
详细说明
多中心、IV 期、开放标记、非随机试验，以评估汉逊酵母衍生的重组聚乙二醇干扰素 α 2a（Reiferon Retard®）在治疗初治慢性丙型肝炎病毒埃及患者中的疗效。
每个参与者都将接受彻底的病史采集、完整的临床检查、生化实验室和血液学测试、U/S 成像以及肝病分期和严重程度的组织学评估，以确保他/她有资格根据预定的条件参加研究纳入和排除标准。
符合条件的受试者将通过皮下注射每周一次接受 Reiferon Retard® 160 µg 治疗，持续 48 周，加上口服基于体重的利巴韦林（对于那些 > 75 公斤的人，每天 1200 毫克/公斤，对于那些 ≤ 75 公斤的人，每天 1000 毫克/公斤，分次服用). 将在开始治疗的第 12 周评估 HCV RNA 以确定早期病毒学反应 (EVR)，在第 24 周评估以确定突破性病毒血症，在第 48 周评估以确定治疗结束反应 (ETR)，并在第 72 周评估以确定持续病毒学反应响应（SVR）。
研究期间将按照下表（第 4 节研究设计）所述对所有受试者进行随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Menoufiya
-
Shebin El-Kom、Menoufiya、埃及、22213
- 招聘中
- National Liver Institute
-
接触：
- Mohamed Kohla, MD
- 电话号码：002048222743
- 邮箱：dr_mohamedsamy@yahoo.com
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首席研究员：
- Imam Waked, MD
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副研究员：
- Mohamed Kohla, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 60 岁。
- 体重指数≤30
- 肝活检显示伴有显着纤维化的慢性肝炎（使用 Metavir 评分系统的 F2 和 F3），无论转氨酶升高如何。
- F1 阶段（通过 Metavir 评分系统），转氨酶升高。
- 代偿性肝病；血清胆红素 < 1.5 mg/dl，INR 不超过 1.5，血清白蛋白 ≥ 3.5 g/dl，血小板计数 ≥ 1000 cmm，并且没有肝功能失代偿（肝性脑病或腹水）的证据。
- 可接受的血液学和生化指标（血红蛋白 ≥ 11g/dl；总白细胞计数 ≥ 3000/cmm，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/cmm 和血清肌酐 < 1.97 mg/dl。
- 愿意接受治疗并遵守治疗要求。
排除标准：
- 严重的不受控制的抑郁症。
- 实体器官移植。
- 已知聚乙二醇干扰素和利巴韦林会加剧自身免疫性疾病。
- 未经治疗的甲状腺疾病。
- 怀孕或不愿遵守充分的避孕措施。
- 严重并发内科疾病，如严重高血压、心力衰竭、严重冠状动脉疾病、控制不佳的糖尿病 (HbA1C > 8.5 %) 和慢性阻塞性肺病。
- 已知对用于治疗 HCV 的药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Reiferon延迟加利巴韦林
符合条件的受试者将通过皮下注射每周接受 Reiferon Retard® 160 µg 治疗，持续 48 周，以及基于体重的口服利巴韦林（如果体重 >75 公斤，则为 1200 毫克/天；如果体重≤75 公斤，则为 1000 毫克/天) 分次服用
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符合条件的受试者将通过皮下注射每周接受 Reiferon Retard® 160 µg 治疗，持续 48 周，以及基于体重的口服利巴韦林（如果体重 >75 公斤，则为 1200 毫克/天；如果体重≤75 公斤，则为 1000 毫克/天） ) 分次服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：治疗结束后 24 周进行评估
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持续病毒学反应 (SVR) 是通过在治疗结束后 24 周测量 HCV RNA 病毒载量来评估的。 SVR 定义为治疗结束后 24 周仍检测不到 HCV RNA。 |
治疗结束后 24 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全早期病毒学应答 (cEVR)
大体时间：在治疗的第 12 周
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完全早期病毒学应答 (cEVR) 定义为在治疗第 12 周时检测不到 HCV RNA。
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在治疗的第 12 周
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治疗反应结束 (ETR)
大体时间：治疗结束时（治疗开始后 48 周
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ETR 定义为治疗结束时（第 48 周）检测不到 HCV RNA
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治疗结束时（治疗开始后 48 周
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安全
大体时间：在整个治疗期间（48 周）
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将在整个治疗期间（48 周）监测药物安全性，并报告任何中度至重度不良事件
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在整个治疗期间（48 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Imam Waked, MD、National Liver Institute, Egypt
- 首席研究员：Gamal Esmat, MD、Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
- 首席研究员：Hassan Hamdy, MD、Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
- 研究主任：Mohamed kohla, MD、National Liver Institute, Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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