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Interferón pegilado derivado de hansenula en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica (HAPIC)

12 de enero de 2013 actualizado por: MinaPharm Pharmaceuticals

Eficacia y seguridad de un interferón α2a pegilado derivado de hansénula (Reiferon Retard®) en el tratamiento de pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C: un ensayo no aleatorio multicéntrico nacional de fase IV abierto

Se trata de un estudio multicéntrico de la eficacia de un nuevo interferón α 2a recombinante derivado de la hansenula pegilada (Reiferon Retard® 160 µg una vez a la semana en combinación con ribavirina en el tratamiento de pacientes egipcios con hepatitis C crónica durante 48 semanas.

La carga viral del virus de la hepatitis C (VHC) se evaluará durante la terapia en las semanas 12, 24 y al final del tratamiento, así como 24 semanas después de completar la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, Fase IV, abierto, no aleatorizado, para evaluar la eficacia del interferón pegilado recombinante derivado de Hansenula α 2a (Reiferon Retard® en el tratamiento de pacientes egipcios sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis c crónica.

Cada participante estará sujeto a una historia clínica completa, un examen clínico completo, laboratorio bioquímico y pruebas hematológicas, ecografías y una evaluación histológica del estadio y la gravedad de la enfermedad hepática para garantizar su elegibilidad para participar en el estudio de acuerdo con los criterios predeterminados. Los criterios de inclusión y exclusión .

Los sujetos elegibles serán tratados con Reiferon Retard® 160 µg una vez a la semana por inyección subcutánea durante 48 semanas de tratamiento más ribavirina basada en el peso por vía oral (1200 mg/kg diarios para aquellos > 75 kg o 1000 mg/kg diarios para aquellos ≤ 75 kg en dosis divididas ). El ARN del VHC se evaluará en la semana 12 del inicio del tratamiento para identificar la respuesta virológica temprana (EVR), en la semana 24 para identificar la viremia intercurrente, en la semana 48 para identificar la respuesta al final del tratamiento (ETR) y en la semana 72 para identificar la respuesta virológica sostenida. Respuesta (RVS).

Todos los sujetos serán objeto de seguimiento durante el estudio como se describe en la siguiente tabla (Sección 4 Diseño del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egipto, 22213
        • Reclutamiento
        • National Liver Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Imam Waked, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed Kohla, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 y < 60.
  2. IMC ≤ 30
  3. Biopsia hepática que muestra hepatitis crónica con fibrosis significativa (F2 y F3 utilizando el sistema de puntuación Metavir) independientemente de las elevaciones de aminotransferasa.
  4. Estadio F1 (según el sistema de puntuación Metavir) con aminotransferasas elevadas.
  5. enfermedad hepática compensada; bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl, INR no superior a 1,5, albúmina sérica ≥ 3,5 g/dl, recuento de plaquetas ≥ 1000 cm3 y sin evidencia de descompensación hepática (encefalopatía hepática o ascitis).
  6. Índices hematológicos y bioquímicos aceptables (hemoglobina ≥ 11 g/dl; recuento leucocitario total ≥ 3000/cmm, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/cmm y creatinina sérica < 1,97 mg/dl.
  7. Dispuesto a ser tratado y cumplir con los requisitos del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad depresiva mayor no controlada.
  2. Trasplante de órgano sólido.
  3. Condiciones autoinmunes, que se sabe que son exacerbadas por peginterferón y ribavirina.
  4. Enfermedad tiroidea no tratada.
  5. Embarazada o no dispuesta a cumplir con la anticoncepción adecuada.
  6. Enfermedad médica grave concurrente, como hipertensión grave, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria importante, diabetes mal controlada (HbA1C > 8,5 %) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  7. Hipersensibilidad conocida a los medicamentos utilizados para tratar el VHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reiferon retard más ribavirina
Los sujetos elegibles serán tratados con Reiferon Retard® 160 µg semanalmente por inyección subcutánea durante 48 semanas, junto con ribavirina oral basada en el peso (1200 mg/día si el peso corporal es >75 kg y 1000 mg/día si el peso corporal es ≤ 75 kg). ) en dosis divididas
Droga: Reiferón retardado
Los sujetos elegibles serán tratados con Reiferon Retard® 160 µg semanalmente por inyección subcutánea durante 48 semanas, junto con ribavirina oral basada en el peso (1200 mg/día si el peso corporal es >75 kg y 1000 mg/día si el peso corporal es ≤ 75 kg). ) en dosis divididas.
Otros nombres:
  • Interferón pegilado α 2a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Evaluado 24 semanas después de finalizar el tratamiento

La respuesta virológica sostenida (SVR) se evalúa mediante la medición de la carga viral del ARN del VHC 24 semanas después del final de la terapia.

La RVS se define como ARN del VHC indetectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
Evaluado 24 semanas después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Virológica Temprana Completa (cEVR)
Periodo de tiempo: En la semana 12 de terapia
La respuesta virológica temprana completa (cEVR) se define como ARN del VHC indetectable en la semana 12 de tratamiento.
En la semana 12 de terapia
Respuesta al final del tratamiento (ETR)
Periodo de tiempo: al final de la terapia (48 semanas desde el inicio de la terapia
ETR se define como ARN del VHC indetectable al final de la terapia (en la semana 48)
al final de la terapia (48 semanas desde el inicio de la terapia
Seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la terapia (48 semanas)
La seguridad del fármaco se controlará a lo largo de la duración del tratamiento (48 semanas) y se informará de cualquier evento adverso de moderado a grave.
A lo largo de la duración de la terapia (48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MinaPharm Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
  • Investigador principal: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
  • Investigador principal: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
  • Director de estudio: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAPIC Trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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