Hansenula-eredetű pegilált interferon krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelésében (HAPIC)
A Hansenula-eredetű pegilált interferon α2a (Reiferon Retard®) hatékonysága és biztonságossága krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek kezelésében: Nemzeti többközpontú, IV. fázisú nyílt, nem randomizált vizsgálat
Ez egy többközpontú vizsgálat egy új, Pegylated Hansenula-eredetű rekombináns interferon α 2a (Reiferon Retard® 160 µg hetente egyszer ribavirinnel kombinálva) hatékonyságának vizsgálata krónikus hepatitis C-ben szenvedő egyiptomi betegek kezelésében 48 héten keresztül.
A hepatitis C vírus (HCV) vírusterhelését a terápia során a 12., 24. héten és a kezelés végén, valamint 24 héttel a kezelés befejezése után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Multicentrikus, IV. fázisú, nyílt elnevezésű, nem randomizált vizsgálat a Hansenula-eredetű rekombináns pegilált interferon α 2a (Reiferon Retard® naiv, krónikus hepatitis c vírussal fertőzött egyiptomi betegek kezelésében) hatékonyságának felmérésére.
Minden résztvevőt alapos anamnézis felvételnek, teljes klinikai vizsgálatnak, biokémiai laboratóriumi és hematológiai vizsgálatoknak, U/S képalkotásnak, valamint a májbetegség stádiumának és súlyosságának szövettani értékelésének kell alávetni, hogy biztosítsák, hogy jogosult-e a vizsgálatba az előre meghatározott feltételek szerint. felvételi és kizárási kritériumok .
A jogosult alanyokat hetente egyszer 160 µg Reiferon Retard®-dal kell kezelni szubkután injekció formájában 48 hetes kezelésen keresztül, plusz a testtömeg-alapú ribavirint szájon át (napi 1200 mg/kg a 75 kg-nál nagyobb testtömegűeknél vagy napi 1000 mg/kg a 75 kg-nál nagyobb testtömegűeknél osztott adagokban). ). A HCV RNS-t a kezelés megkezdésének 12. hetében értékelik a korai virológiai válasz (EVR), a 24. héten az áttöréses virémia, a 48. héten a kezelés végi válasz (ETR) és a 72. héten a tartós virológiai válasz azonosítására. Válasz (SVR).
A vizsgálat során minden alanyt nyomon követnek az alábbi táblázatban leírtak szerint (4. szakasz, a vizsgálat tervezése).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufiya
-
Shebin El-Kom, Menoufiya, Egyiptom, 22213
- Toborzás
- National Liver Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Kohla, MD
- Telefonszám: 002048222743
- E-mail: dr_mohamedsamy@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Imam Waked, MD
-
Alkutató:
- Mohamed Kohla, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 60 év alatti.
- BMI ≤ 30
- Májbiopszia, amely krónikus hepatitist mutat jelentős fibrózissal (F2 és F3 Metavir pontozási rendszerrel), függetlenül az aminotranszferázszint-emelkedéstől.
- F1 stádium (Metavir pontozási rendszer szerint) emelkedett aminotranszferázokkal.
- kompenzált májbetegség; szérum bilirubin < 1,5 mg/dl, INR nem több, mint 1,5, szérum albumin ≥ 3,5 g/dl, thrombocytaszám ≥ 1000 cm, és nincs bizonyíték a máj dekompenzációjára (hepatikus encephalopathia vagy ascites).
- Elfogadható hematológiai és biokémiai mutatók (hemoglobin ≥ 11 g/dl; teljes leukocitaszám ≥ 3000/cmm, abszolút neutrofilszám ≥ 1500/cmm és szérum kreatinin < 1,97 mg/dl.
- Hajlandó a kezelésre és a kezelési követelmények betartására.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, kontrollálatlan depressziós betegség.
- Szilárd szervátültetés.
- Autoimmun állapotok, amelyeket a peginterferon és a ribavirin súlyosbít.
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség.
- Terhes vagy nem hajlandó betartani a megfelelő fogamzásgátlást.
- Súlyos egyidejű egészségügyi betegségek, például súlyos magas vérnyomás, szívelégtelenség, jelentős szívkoszorúér-betegség, rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1C > 8,5%) és krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Ismert túlérzékenység a HCV kezelésére használt gyógyszerekkel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reiferon retard plusz ribavirin
A jogosult alanyokat hetente 160 µg Reiferon Retard®-dal kezelik szubkután injekcióban 48 héten keresztül, testtömeg-alapú orális ribavirinnel együtt (1200 mg/nap, ha a testtömeg >75 kg és 1000 mg/nap, ha a testtömeg ≤ 75 kg ) osztott adagokban
|
A jogosult alanyokat hetente 160 µg Reiferon Retard®-dal kezelik szubkután injekcióban 48 héten keresztül, testtömeg-alapú orális ribavirinnel együtt (1200 mg/nap, ha a testtömeg >75 kg és 1000 mg/nap, ha a testtömeg ≤ 75 kg ) osztott adagokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós virológiai válasz (SVR)
Időkeret: A kezelés befejezése után 24 héttel értékelték
|
A tartós virológiai választ (SVR) a HCV RNS vírusterhelés mérésével értékelik a terápia befejezése után 24 héttel. Az SVR a terápia befejezése után 24 héttel kimutathatatlan HCV RNS. |
A kezelés befejezése után 24 héttel értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes korai virológiai válasz (cEVR)
Időkeret: A terápia 12. hetében
|
A teljes korai virológiai választ (cEVR) úgy definiálják, mint a terápia 12. hetében kimutathatatlan HCV RNS.
|
A terápia 12. hetében
|
|
A kezelés végére adott válasz (ETR)
Időkeret: a terápia végén (48 héttel a terápia megkezdése után
|
Az ETR a terápia végén (a 48. héten) kimutathatatlan HCV RNS-ként definiálható.
|
a terápia végén (48 héttel a terápia megkezdése után
|
|
Biztonság
Időkeret: A terápia teljes időtartama alatt (48 hét)
|
A gyógyszerbiztonságot a kezelés teljes időtartama alatt (48 hét) ellenőrizni fogják, és minden közepesen súlyos vagy súlyos nemkívánatos eseményről beszámolnak
|
A terápia teljes időtartama alatt (48 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
- Kutatásvezető: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
- Kutatásvezető: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
- Tanulmányi igazgató: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Interferonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAPIC Trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .