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만성 C형 간염 환자의 치료를 위한 한세눌라 유래 페길화 인터페론 (HAPIC)

2013년 1월 12일 업데이트: MinaPharm Pharmaceuticals

만성 C형 간염 바이러스 감염 환자 치료에서 한세눌라 유래 페길화 인터페론 α2a(Reiferon Retard®)의 효능 및 안전성: 국립 다기관 4상 공개 라벨 비무작위 시험

그것은 만성 C형 간염을 앓고 있는 이집트 환자를 48주 동안 치료하기 위해 새로운 Pegylated Hansenula 유래 재조합 인터페론 α 2a(Reiferon Retard® 160µg를 주 1회 리바비린과 병용하여 48주 동안)의 효능에 대한 다기관 연구입니다.

C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 양은 치료 중 12주, 24주 및 치료 종료 시점과 치료 완료 후 24주에 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

한세눌라 유래 재조합 페길화 인터페론 α 2a(Reiferon Retard®)의 효능을 평가하기 위한 다기관, 제IV상, 개방형, 비무작위 임상시험.

각 참가자는 철저한 병력 청취, 완전한 임상 검사, 생화학 실험실 및 혈액 검사, U/S 이미징, 간 질환 단계 및 중증도에 대한 조직학적 평가를 거쳐 미리 결정된 대로 연구에 등록할 수 있는 자격이 있는지 확인해야 합니다. 포함 및 제외 기준.

적격 대상자는 48주 동안 주 1회 Reiferon Retard® 160µg 피하 주사와 체중 기반 Ribavirin 경구 투여(>75Kg의 경우 매일 1200mg/kg 또는 ≤75kg의 경우 매일 1000mg/Kg의 분할 용량으로 치료받음) ). HCV RNA는 초기 바이러스 반응(EVR)을 확인하기 위해 치료 시작 12주차에, 24주차에 돌발성 바이러스혈증을 확인하기 위해, 48주차에 치료 종료 반응(ETR)을 확인하기 위해, 72주차에 지속된 바이러스학적 반응을 확인하기 위해 평가될 것입니다. 응답(SVR).

모든 피험자는 아래 표에 설명된 대로 연구 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다(섹션 4 연구 설계).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, 이집트, 22213
        • 모병
        • National Liver Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Imam Waked, MD
        • 부수사관:
          • Mohamed Kohla, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18 및 < 60.
  2. BMI ≤ 30
  3. 아미노트랜스퍼라제 상승과 관계없이 유의미한 섬유증(Metavir 스코어링 시스템을 사용하는 F2 및 F3)을 동반한 만성 간염을 나타내는 간 생검.
  4. 아미노트랜스퍼라아제가 상승된 F1 단계(Metavir 스코어링 시스템에 의함).
  5. 보상성 간질환; 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dl, INR 1.5 이하, 혈청 알부민 ≥ 3.5 g/dl, 혈소판 수 ≥ 1000 cmm, 간 대상부전(간성 뇌병증 또는 복수)의 증거 없음.
  6. 허용되는 혈액학적 및 생화학적 지표(헤모글로빈 ≥ 11g/dl; 총 백혈구 수 ≥ 3000/cmm, 절대 호중구 수 ≥ 1500/cmm 및 혈청 크레아티닌 < 1.97 mg/dl.
  7. 기꺼이 치료를 받고 치료 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

  1. 통제되지 않는 주요 우울병.
  2. 고형 장기 이식.
  3. 페그인터페론과 리바비린에 의해 악화되는 것으로 알려진 자가면역 상태.
  4. 치료되지 않은 갑상선 질환.
  5. 임신 중이거나 적절한 피임법을 따르지 않으려는 경우.
  6. 중증 고혈압, 심부전, 유의한 관상동맥질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C > 8.5%), 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 중증 동시 내과 질환.
  7. HCV 치료에 사용되는 약물에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이페론 지체 + 리바비린
적격 대상자는 체중 기반 경구 리바비린(체중이 >75kg인 경우 1200mg/일, 체중이 75kg 이하인 경우 1000mg/일)과 함께 48주 동안 매주 Reiferon Retard® 160µg을 피하 주사로 치료받게 됩니다. ) 분할 용량으로
의약품: Reiferon 지연
적격 대상자는 체중 기반 경구 리바비린(체중이 >75kg인 경우 1200mg/일, 체중이 75kg 이하인 경우 1000mg/일)과 함께 48주 동안 매주 Reiferon Retard® 160µg을 피하 주사로 치료받게 됩니다. ) 분할 용량으로.
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 α 2a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 종료 24주 후 평가

지속적인 바이러스 반응(SVR)은 치료 종료 후 24주에 HCV RNA 바이러스 양을 측정하여 평가합니다.

SVR은 치료 종료 후 24주 동안 검출되지 않는 HCV RNA로 정의됩니다.
치료 종료 24주 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 조기 바이러스 반응(cEVR)
기간: 치료 12주차에
완전 조기 바이러스 반응(cEVR)은 치료 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의됩니다.
치료 12주차에
치료 종료 응답(ETR)
기간: 치료 종료 시(치료 시작 후 48주)
ETR은 치료 종료 시점(48주차)에 검출되지 않는 HCV RNA로 정의됩니다.
치료 종료 시(치료 시작 후 48주)
안전
기간: 치료기간 전체(48주)
치료 기간(48주) 동안 약물 안전성을 모니터링하고 중등도에서 중증 이상 반응을 보고합니다.
치료기간 전체(48주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MinaPharm Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
  • 수석 연구원: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
  • 수석 연구원: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
  • 연구 책임자: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAPIC Trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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