Hansenula-deriverat pegylerat interferon vid behandling av patienter med kronisk hepatit C (HAPIC)
Effekt och säkerhet av ett Hansenula-härlett pegylerat interferon α2a (Reiferon Retard®) vid behandling av patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion: En nationell, multicenter, icke-randomiserad fas IV öppen prövning
Det är en multicenterstudie av effekten av ett nytt pegylerat Hansenula-deriverat rekombinant interferon α 2a (Reiferon Retard® 160 µg en gång i veckan i kombination med ribavirin vid behandling av egyptiska patienter med kronisk hepatit C under 48 veckor.
virusmängden för hepatit C-virus (HCV) kommer att bedömas under behandlingen vid veckorna 12, 24 och slutet av behandlingen, såväl som 24 veckor efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Multicenter, Fas IV, öppen, icke-randomiserad studie för att bedöma effekten av Hansenula-härledd rekombinant pegylerad interferon α 2a (Reiferon Retard® vid behandling av egyptiska patienter med naiva kroniska hepatit c-virus.
Varje deltagare kommer att bli föremål för en noggrann anamnestagning, fullständig klinisk undersökning, biokemiska laboratorie- och hematologiska tester, U/S-avbildning samt histologisk bedömning av leversjukdomsstadium och svårighetsgrad för att säkerställa att han/hon är berättigad att delta i studien enligt förutbestämd kriterier för inkludering och uteslutning .
Kvalificerade försökspersoner kommer att behandlas med Reiferon Retard® 160 µg en gång i veckan genom subkutan injektion under 48 veckors behandling plus viktbaserat Ribavirin oralt (1200 mg/kg dagligen för de > 75 kg eller 1000 mg/kg dagligen för de ≤ 75 kg i uppdelade doser ). HCV RNA kommer att bedömas vid vecka 12 av behandlingsstart för att identifiera tidig virologisk respons (EVR), vid vecka 24 för att identifiera genombrottsviremi, vid vecka 48 för att identifiera behandlingsslutrespons (ETR) och vid vecka 72 för att identifiera ihållande virologisk Respons (SVR).
Alla ämnen kommer att följas upp under studien enligt beskrivningen i tabellen nedan (avsnitt 4 Studiedesign).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menoufiya
-
Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypten, 22213
- Rekrytering
- National Liver Institute
-
Kontakt:
- Mohamed Kohla, MD
- Telefonnummer: 002048222743
- E-post: dr_mohamedsamy@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Imam Waked, MD
-
Underutredare:
- Mohamed Kohla, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 och < 60.
- BMI ≤ 30
- Leverbiopsi som visar kronisk hepatit med signifikant fibros (F2 och F3 med Metavirs poängsystem) oavsett aminotransferashöjningar.
- F1-stadium (med Metavirs poängsystem) med förhöjda aminotransferaser.
- Kompenserad leversjukdom; serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR högst 1,5, serumalbumin ≥ 3,5 g/dl, trombocytantal ≥ 1000 cmm och inga tecken på leverdekompensation (leverencefalopati eller ascites).
- Acceptabla hematologiska och biokemiska index (hemoglobin ≥ 11g/dl; totalt antal leukocyter ≥ 3000/cmm, absolut antal neutrofiler ≥ 1500/cmm och serumkreatinin < 1,97 mg/dl.
- Villig att bli behandlad och att följa behandlingskrav.
Exklusions kriterier:
- Stor okontrollerad depressiv sjukdom.
- Solid organtransplantation.
- Autoimmuna tillstånd, kända för att förvärras av peginterferon och ribavirin.
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom.
- Gravid eller ovillig att följa adekvat preventivmedel.
- Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom, såsom svår hypertoni, hjärtsvikt, signifikant kranskärlssjukdom, dåligt kontrollerad diabetes (HbA1C > 8,5 %) och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Känd överkänslighet mot läkemedel som används för att behandla HCV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reiferon retard plus ribavirin
Kvalificerade försökspersoner kommer att behandlas med Reiferon Retard® 160 µg varje vecka genom subkutan injektion i 48 veckor, tillsammans med viktbaserat oralt ribavirin (1200 mg/dag om kroppsvikten är >75 kg och 1000 mg/dag om kroppsvikten är ≤ 75 kg ) i uppdelade doser
|
Kvalificerade försökspersoner kommer att behandlas med Reiferon Retard® 160 µg varje vecka genom subkutan injektion i 48 veckor, tillsammans med viktbaserat oralt ribavirin (1200 mg/dag om kroppsvikten är >75 kg och 1000 mg/dag om kroppsvikten är ≤ 75 kg ) i uppdelade doser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbart virologiskt svar (SVR)
Tidsram: Bedöms 24 veckor efter avslutad behandling
|
Sustained Virologic Response (SVR) bedöms genom mätning av HCV RNA viral belastning 24 veckor efter avslutad terapi. SVR definieras som odetekterbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling. |
Bedöms 24 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett tidig virologisk respons (cEVR)
Tidsram: Vid vecka 12 av terapin
|
Komplett tidig virologisk respons (cEVR) definieras som odetekterbart HCV-RNA vid vecka 12 av behandlingen.
|
Vid vecka 12 av terapin
|
|
End of Treatment Response (ETR)
Tidsram: i slutet av behandlingen (48 veckor efter påbörjad behandling
|
ETR definieras som odetekterbart HCV-RNA i slutet av behandlingen (vecka 48)
|
i slutet av behandlingen (48 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Säkerhet
Tidsram: Under hela behandlingens varaktighet (48 veckor)
|
Läkemedelssäkerheten kommer att övervakas under hela behandlingstiden (48 veckor), och alla måttliga till allvarliga biverkningar kommer att rapporteras
|
Under hela behandlingens varaktighet (48 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
- Huvudutredare: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
- Huvudutredare: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
- Studierektor: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
Andra studie-ID-nummer
- HAPIC Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .