Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowany interferon pochodzący z Hansenuli w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HAPIC)

12 stycznia 2013 zaktualizowane przez: MinaPharm Pharmaceuticals

Skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu α2a pochodzącego z Hansenuli (Reiferon Retard®) w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C: wieloośrodkowe ogólnokrajowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy IV

Jest to wieloośrodkowe badanie skuteczności nowego rekombinowanego interferonu α 2a pochodzącego z pegylowanej Hansenuli (Reiferon Retard® 160 µg raz w tygodniu w połączeniu z rybawiryną w leczeniu egipskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C przez 48 tygodni.

miano wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) będzie oceniane podczas terapii w 12., 24. tygodniu i na końcu leczenia, a także 24 tygodnie po zakończeniu terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy IV mające na celu ocenę skuteczności rekombinowanego pegylowanego interferonu α 2a pochodzącego z Hansenuli (Reiferon Retard®) w leczeniu egipskich pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, u których wcześniej nie stosowano wirusa.

Każdy uczestnik zostanie poddany dokładnemu zebraniu wywiadu, pełnemu badaniu klinicznemu, biochemicznym badaniom laboratoryjnym i hematologicznym, obrazowaniu USG oraz histologicznej ocenie stopnia zaawansowania i ciężkości choroby wątroby, aby upewnić się, że kwalifikuje się do udziału w badaniu zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteria włączenia i wyłączenia .

Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni preparatem Reiferon Retard® 160 µg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez 48 tygodni leczenia oraz rybawiryną doustną w zależności od masy ciała (1200 mg/kg dziennie dla osób > 75 kg lub 1000 mg/kg dziennie dla osób ≤ 75 kg w dawkach podzielonych) ). RNA HCV zostanie ocenione w 12. tygodniu rozpoczęcia leczenia w celu określenia wczesnej odpowiedzi wirusologicznej (EVR), w 24. tygodniu w celu wykrycia przełomowej wiremii, w 48. tygodniu w celu określenia odpowiedzi na koniec leczenia (ETR) oraz w 72. Odpowiedź (SVR).

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani podczas badania, jak opisano w poniższej tabeli (Część 4 Projekt badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egipt, 22213
        • Rekrutacyjny
        • National Liver Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Imam Waked, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Kohla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 i < 60 lat.
  2. BMI ≤ 30
  3. Biopsja wątroby wykazująca przewlekłe zapalenie wątroby ze znacznym zwłóknieniem (F2 i F3 przy użyciu systemu punktacji Metavir) niezależnie od wzrostu aktywności aminotransferaz.
  4. Stadium F1 (według systemu punktacji Metavir) z podwyższoną aktywnością aminotransferaz.
  5. Wyrównana choroba wątroby; stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl, INR nie więcej niż 1,5, albumina w surowicy ≥ 3,5 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 1000 cmm oraz brak cech dekompensacji czynności wątroby (encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze).
  6. Dopuszczalne wskaźniki hematologiczne i biochemiczne (hemoglobina ≥ 11 g/dl; całkowita liczba leukocytów ≥ 3000/cmm, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/cmm i kreatynina w surowicy < 1,97 mg/dl.
  7. Chęć poddania się leczeniu i przestrzegania wymagań dotyczących leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Duża niekontrolowana choroba depresyjna.
  2. Przeszczep narządów litych.
  3. Choroby autoimmunologiczne, o których wiadomo, że są zaostrzane przez peginterferon i rybawirynę.
  4. Nieleczona choroba tarczycy.
  5. Ciąża lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  6. Ciężka współistniejąca choroba medyczna, taka jak ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca, istotna choroba wieńcowa, źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C > 8,5%) i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  7. Znana nadwrażliwość na leki stosowane w leczeniu HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reiferon retard plus rybawiryna
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni preparatem Reiferon Retard® 160 µg co tydzień we wstrzyknięciach podskórnych przez 48 tygodni, razem z rybawiryną doustną w zależności od masy ciała (1200 mg/dobę, jeśli masa ciała wynosi >75 kg i 1000 mg/dobę, jeżeli masa ciała wynosi ≤ 75 kg ) w dawkach podzielonych
Lek: Reiferon retard
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni preparatem Reiferon Retard® 160 µg co tydzień we wstrzyknięciach podskórnych przez 48 tygodni, razem z rybawiryną doustną w zależności od masy ciała (1200 mg/dobę, jeśli masa ciała wynosi >75 kg i 1000 mg/dobę, jeżeli masa ciała wynosi ≤ 75 kg ) w dawkach podzielonych.
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon α 2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: Oceniano 24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) ocenia się poprzez pomiar miana wirusa HCV RNA 24 tygodnie po zakończeniu terapii.

SVR definiuje się jako niewykrywalne HCV RNA 24 tygodnie po zakończeniu terapii.
Oceniano 24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna (cEVR)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu terapii
Całkowitą wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR) definiuje się jako niewykrywalne miano RNA HCV w 12. tygodniu leczenia.
W 12 tygodniu terapii
Odpowiedź na koniec leczenia (ETR)
Ramy czasowe: pod koniec terapii (48 tygodni od rozpoczęcia terapii
ETR definiuje się jako niewykrywalne miano HCV RNA pod koniec terapii (w 48. tygodniu)
pod koniec terapii (48 tygodni od rozpoczęcia terapii
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania terapii (48 tyg.)
Bezpieczeństwo leku będzie monitorowane przez cały okres leczenia (48 tygodni), a wszelkie umiarkowane lub ciężkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane
Przez cały czas trwania terapii (48 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
  • Główny śledczy: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
  • Główny śledczy: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
  • Dyrektor Studium: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAPIC Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Reiferon retard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj