Hansenula-avledet pegylert interferon i behandling av pasienter med kronisk hepatitt C (HAPIC)
Effekten og sikkerheten til et Hansenula-avledet pegylert interferon α2a (Reiferon Retard®) i behandling av pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon: En nasjonal multisenter fase IV åpen, ikke-randomisert studie
Det er en multisenterstudie av effekten av et nytt pegylert Hansenula-avledet rekombinant interferon α 2a (Reiferon Retard® 160 µg en gang ukentlig i kombinasjon med ribavirin i behandling av egyptiske pasienter med kronisk hepatitt C i 48 uker.
viral belastning av hepatitt C-virus (HCV) vil bli vurdert under behandlingen ved uke 12, 24 og slutten av behandlingen, samt 24 uker etter at behandlingen er fullført.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multisenter, fase IV, åpen merket, ikke-randomisert studie for å vurdere effekten av Hansenula-avledet rekombinant pegylert interferon α 2a (Reiferon Retard® i behandling av egyptiske pasienter med naive kronisk hepatitt c-virus).
Hver deltaker vil bli gjenstand for grundig historieopptak, fullstendig klinisk undersøkelse, biokjemiske laboratorie- og hematologiske tester, U/S-avbildning samt histologisk vurdering av leversykdomsstadium og alvorlighetsgrad for å sikre at vedkommende er kvalifisert til å bli registrert i studien i henhold til forhåndsbestemt inkluderings- og eksklusjonskriterier .
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med Reiferon Retard® 160 µg en gang ukentlig ved subkutan injeksjon i 48 ukers behandling pluss vektbasert Ribavirin oralt (1200 mg/kg daglig for de > 75 kg eller 1000 mg/kg daglig for de ≤ 75 kg i oppdelte doser ). HCV RNA vil bli vurdert ved uke 12 av oppstart av behandling for å identifisere tidlig virologisk respons (EVR), ved uke 24 for å identifisere gjennombruddsviremi, ved uke 48 for å identifisere behandlingssluttrespons (ETR), og ved uke 72 for å identifisere vedvarende virologisk Respons (SVR).
Alle emner vil bli fulgt opp i løpet av studiet som beskrevet i tabellen nedenfor (Seksjon 4 Studiedesign).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Menoufiya
-
Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypt, 22213
- Rekruttering
- National Liver Institute
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Kohla, MD
- Telefonnummer: 002048222743
- E-post: dr_mohamedsamy@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Imam Waked, MD
-
Underetterforsker:
- Mohamed Kohla, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og < 60.
- BMI ≤ 30
- Leverbiopsi som viser kronisk hepatitt med signifikant fibrose (F2 og F3 ved bruk av Metavirs scoringssystem) uavhengig av aminotransferaseøkninger.
- F1-stadium (ved Metavir-poengsystem) med forhøyede aminotransferaser.
- Kompensert leversykdom; serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR ikke mer enn 1,5, serumalbumin ≥ 3,5 g/dl, antall blodplater ≥ 1000 cmm, og ingen tegn på leverdekompensasjon (hepatisk encefalopati eller ascites).
- Akseptable hematologiske og biokjemiske indekser (hemoglobin ≥ 11g/dl; totalt antall leukocytter ≥ 3000/cmm, absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/cmm og serumkreatinin < 1,97 mg/dl.
- Villig til å bli behandlet og til å følge behandlingskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Større ukontrollert depressiv sykdom.
- Solid organtransplantasjon.
- Autoimmune tilstander, kjent for å bli forverret av peginterferon og ribavirin.
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom.
- Gravid eller uvillig til å følge adekvat prevensjon.
- Alvorlig samtidig medisinsk sykdom, som alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, betydelig koronarsykdom, dårlig kontrollert diabetes (HbA1C > 8,5 %) og kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Kjent overfølsomhet overfor legemidler som brukes til å behandle HCV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reiferon retard pluss ribavirin
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med Reiferon Retard® 160 µg ukentlig ved subkutan injeksjon i 48 uker, sammen med vektbasert oral ribavirin (1200 mg/dag hvis kroppsvekten er >75 kg og 1000 mg/dag hvis kroppsvekten er ≤ 75 kg ) i oppdelte doser
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med Reiferon Retard® 160 µg ukentlig ved subkutan injeksjon i 48 uker, sammen med vektbasert oral ribavirin (1200 mg/dag hvis kroppsvekten er >75 kg og 1000 mg/dag hvis kroppsvekten er ≤ 75 kg ) i oppdelte doser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Vurderes 24 uker etter avsluttet behandling
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) vurderes ved måling av HCV RNA viral belastning 24 uker etter avsluttet terapi. SVR er definert som upåviselig HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling. |
Vurderes 24 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: I uke 12 av terapien
|
Komplett tidlig virologisk respons (cEVR) er definert som ikke-detekterbart HCV-RNA ved uke 12 av behandlingen.
|
I uke 12 av terapien
|
|
End of Treatment Response (ETR)
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (48 uker fra behandlingsstart).
|
ETR er definert som upåviselig HCV-RNA ved slutten av behandlingen (ved uke 48)
|
ved slutten av behandlingen (48 uker fra behandlingsstart).
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom hele behandlingens varighet (48 uker)
|
Legemiddelsikkerhet vil bli overvåket gjennom hele behandlingsperioden (48 uker), og alle moderate til alvorlige bivirkninger vil bli rapportert
|
Gjennom hele behandlingens varighet (48 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
- Hovedetterforsker: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
- Hovedetterforsker: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
- Studieleder: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
Andre studie-ID-numre
- HAPIC Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .