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Interferon peguilado derivado de Hansenula no tratamento de pacientes com hepatite C crônica (HAPIC)

12 de janeiro de 2013 atualizado por: MinaPharm Pharmaceuticals

Eficácia e Segurança de um Interferon α2a Peguilado Derivado de Hansenula (Reiferon Retard®) no Tratamento de Pacientes com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C: Um Estudo Nacional Multicêntrico Fase IV Aberto Não Randomizado

É um estudo multicêntrico da eficácia de um novo interferon α 2a recombinante derivado de Pegylated Hansenula (Reiferon Retard® 160 µg uma vez por semana em combinação com ribavirina no tratamento de pacientes egípcios com hepatite C crônica por 48 semanas.

A carga viral do vírus da hepatite C (HCV) será avaliada durante a terapia nas semanas 12, 24 e no final do tratamento, bem como 24 semanas após o término da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, Fase IV, aberto, não randomizado para avaliar a eficácia do interferon α 2a peguilado recombinante derivado de Hansenula (Reiferon Retard® no tratamento de pacientes egípcios virgens do vírus da hepatite c crônica).

Cada participante estará sujeito a uma anamnese completa, exame clínico completo, laboratório bioquímico e testes hematológicos, imagens de U/S, bem como avaliação histológica do estágio e gravidade da doença hepática para garantir sua elegibilidade para ser incluído no estudo de acordo com predeterminado critérios de inclusão e exclusão.

Os indivíduos elegíveis serão tratados com Reiferon Retard® 160 µg uma vez por semana por injeção subcutânea durante 48 semanas de tratamento mais Ribavirina baseada no peso por via oral (1200 mg/kg diariamente para aqueles > 75 kg ou 1000 mg/kg diariamente para aqueles ≤ 75 kg em doses divididas ). O RNA do HCV será avaliado na semana 12 do início da terapia para identificar a Resposta Virológica Precoce (EVR), na semana 24 para identificar a viremia irruptiva, na semana 48 para identificar a Resposta ao Fim do Tratamento (ETR) e na semana 72 para identificar a Virologia Sustentada Resposta (SVR).

Todos os indivíduos serão acompanhados durante o estudo conforme descrito na tabela abaixo (Seção 4 Desenho do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egito, 22213
        • Recrutamento
        • National Liver Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Imam Waked, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed Kohla, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 e < 60.
  2. IMC ≤ 30
  3. Biópsia hepática mostrando hepatite crônica com fibrose significativa (F2 e F3 usando o sistema de pontuação Metavir) independentemente das elevações de aminotransferase.
  4. Estágio F1 (pelo sistema de pontuação Metavir) com aminotransferases elevadas.
  5. Doença hepática compensada; bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl, INR não superior a 1,5, albumina sérica ≥ 3,5 g/dl, contagem de plaquetas ≥ 1000 cmm e sem evidência de descompensação hepática (encefalopatia hepática ou ascite).
  6. Índices hematológicos e bioquímicos aceitáveis ​​(hemoglobina ≥ 11g/dl; contagem total de leucócitos ≥ 3000/cmm, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/cmm e creatinina sérica < 1,97 mg/dl.
  7. Disposto a ser tratado e a aderir aos requisitos do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Doença depressiva maior não controlada.
  2. Transplante de órgãos sólidos.
  3. Condições autoimunes, conhecidas por serem exacerbadas por peginterferon e ribavirina.
  4. Doença da tireoide não tratada.
  5. Grávida ou indisposta a cumprir a contracepção adequada.
  6. Doença médica concomitante grave, como hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana significativa, diabetes mal controlado (HbA1C > 8,5%) e doença pulmonar obstrutiva crônica.
  7. Hipersensibilidade conhecida a drogas usadas para tratar o HCV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reiferon retard mais ribavirina
Os indivíduos elegíveis serão tratados com Reiferon Retard® 160 µg semanalmente por injeção subcutânea durante 48 semanas, juntamente com ribavirina oral baseada no peso (1200 mg/dia se o peso corporal for > 75 kg e 1000 mg/dia se o peso corporal for ≤ 75 kg ) em doses divididas
Medicamento: Reiferon retardado
Os indivíduos elegíveis serão tratados com Reiferon Retard® 160 µg semanalmente por injeção subcutânea durante 48 semanas, juntamente com ribavirina oral baseada no peso (1200 mg/dia se o peso corporal for > 75 kg e 1000 mg/dia se o peso corporal for ≤ 75 kg ) em doses divididas.
Outros nomes:
  • Interferon α 2a peguilado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada (SVR)
Prazo: Avaliado 24 semanas após o término do tratamento

A Resposta Virológica Sustentada (SVR) é avaliada pela medição da carga viral de ARN do VHC 24 semanas após o fim da Terapia.

A RVS é definida como RNA do VHC indetectável 24 semanas após o término da terapia.
Avaliado 24 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: Na 12ª semana de terapia
A Resposta Virológica Precoce Completa (cEVR) é definida como ARN do VHC indetectável na semana 12 da terapia.
Na 12ª semana de terapia
Resposta ao fim do tratamento (ETR)
Prazo: no final da terapia (48 semanas a partir do início da terapia
ETR é definido como HCV RNA indetectável no final da terapia (na semana 48)
no final da terapia (48 semanas a partir do início da terapia
Segurança
Prazo: Durante toda a duração da terapia (48 semanas)
A segurança do medicamento será monitorada durante toda a duração do tratamento (48 semanas) e quaisquer eventos adversos moderados a graves serão relatados
Durante toda a duração da terapia (48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MinaPharm Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
  • Investigador principal: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
  • Investigador principal: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
  • Diretor de estudo: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAPIC Trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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