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Von Hansenula abgeleitetes pegyliertes Interferon bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C (HAPIC)

12. Januar 2013 aktualisiert von: MinaPharm Pharmaceuticals

Wirksamkeit und Sicherheit eines von Hansenula abgeleiteten pegylierten Interferon α2a (Reiferon Retard®) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion: Eine nationale multizentrische Phase-IV-offene, nicht randomisierte Studie

Es handelt sich um eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit eines neuen rekombinanten Interferon α 2a aus pegyliertem Hansenula (Reiferon Retard® 160 µg einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin bei der Behandlung ägyptischer Patienten mit chronischer Hepatitis C über 48 Wochen.

Die Viruslast des Hepatitis-C-Virus (HCV) wird während der Therapie in Woche 12, 24 und am Ende der Behandlung sowie 24 Wochen nach Abschluss der Therapie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von rekombinantem, pegyliertem Interferon α 2a aus Hansenula (Reiferon Retard®) bei der Behandlung von naiven ägyptischen Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus.

Jeder Teilnehmer wird einer gründlichen Anamneseerhebung, einer vollständigen klinischen Untersuchung, biochemischen Labor- und hämatologischen Tests, US-Bildgebung sowie einer histologischen Beurteilung des Stadiums und des Schweregrads der Lebererkrankung unterzogen, um sicherzustellen, dass er / sie für die Teilnahme an der Studie zugelassen ist Einschluss und Ausschluss Kriterien .

Geeignete Probanden werden 48 Wochen lang mit Reiferon Retard® 160 µg einmal wöchentlich durch subkutane Injektion plus gewichtsbasiertes orales Ribavirin (1200 mg/kg täglich für Personen > 75 kg oder 1000 mg/kg täglich für Personen ≤ 75 kg in aufgeteilten Dosen) behandelt ). Die HCV-RNA wird in Woche 12 nach Therapiebeginn untersucht, um ein frühes virologisches Ansprechen (EVR) zu identifizieren, in Woche 24, um eine Durchbruchvirämie zu identifizieren, in Woche 48, um ein Ansprechen am Ende der Behandlung (ETR) zu identifizieren, und in Woche 72, um ein anhaltendes virologisches Ansprechen zu identifizieren Antwort (SVR).

Alle Probanden werden während der Studie wie in der nachstehenden Tabelle beschrieben nachbeobachtet (Abschnitt 4 Studiendesign).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Ägypten, 22213
        • Rekrutierung
        • National Liver Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Imam Waked, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed Kohla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 und < 60.
  2. BMI ≤ 30
  3. Leberbiopsie, die eine chronische Hepatitis mit signifikanter Fibrose zeigt (F2 und F3 unter Verwendung des Metavir-Scoring-Systems), unabhängig von Aminotransferase-Erhöhungen.
  4. F1-Stadium (nach Metavir-Bewertungssystem) mit erhöhten Aminotransferasen.
  5. Kompensierte Lebererkrankung; Serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR nicht mehr als 1,5, Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 1000 cmm und kein Hinweis auf Leberdekompensation (hepatische Enzephalopathie oder Aszites).
  6. Akzeptable hämatologische und biochemische Indizes (Hämoglobin ≥ 11 g/dl; Gesamtleukozytenzahl ≥ 3000/cmm, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/cmm und Serumkreatinin < 1,97 mg/dl.
  7. Bereit, behandelt zu werden und sich an die Behandlungsanforderungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere unkontrollierte depressive Erkrankung.
  2. Transplantation solider Organe.
  3. Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie durch Peginterferon und Ribavirin verschlimmert werden.
  4. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung.
  5. Schwanger oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung einzuhalten.
  6. Schwere Begleiterkrankung, wie schwerer Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, schwere koronare Herzkrankheit, schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C > 8,5 %) und chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel zur Behandlung von HCV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reiferon retard plus Ribavirin
Geeignete Probanden werden 48 Wochen lang mit Reiferon Retard® 160 µg wöchentlich durch subkutane Injektion zusammen mit gewichtsbasiertem oralem Ribavirin (1200 mg/Tag bei einem Körpergewicht von > 75 kg und 1000 mg/Tag bei einem Körpergewicht von ≤ 75 kg) behandelt ) in geteilten Dosen
Arzneimittel: Reiferon verzögert
Geeignete Probanden werden 48 Wochen lang mit Reiferon Retard® 160 µg wöchentlich durch subkutane Injektion zusammen mit gewichtsbasiertem oralem Ribavirin (1200 mg/Tag bei einem Körpergewicht von > 75 kg und 1000 mg/Tag bei einem Körpergewicht von ≤ 75 kg) behandelt ) in geteilten Dosen.
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon α 2a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: Bewertet 24 Wochen nach Behandlungsende

Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) wird durch Messung der HCV-RNA-Viruslast 24 Wochen nach Ende der Therapie beurteilt.

SVR ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Therapieende.
Bewertet 24 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges frühes virologisches Ansprechen (cEVR)
Zeitfenster: In Woche 12 der Therapie
Complete Early Virological Response (cEVR) ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12 der Therapie.
In Woche 12 der Therapie
Ansprechen am Ende der Behandlung (ETR)
Zeitfenster: am Ende der Therapie (48 Wochen nach Therapiebeginn).
ETR ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA am Ende der Therapie (in Woche 48)
am Ende der Therapie (48 Wochen nach Therapiebeginn).
Sicherheit
Zeitfenster: Während der gesamten Therapiedauer (48 Wochen)
Die Arzneimittelsicherheit wird während der gesamten Behandlungsdauer (48 Wochen) überwacht und alle mittelschweren bis schweren unerwünschten Ereignisse werden gemeldet
Während der gesamten Therapiedauer (48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
  • Hauptermittler: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
  • Hauptermittler: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
  • Studienleiter: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAPIC Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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