Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hansenulasta johdettu pegyloitu interferoni kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidossa (HAPIC)

lauantai 12. tammikuuta 2013 päivittänyt: MinaPharm Pharmaceuticals

Hansenulasta johdetun pegyloidun α2a-interferoni (Reiferon Retard®) teho ja turvallisuus kroonista hepatiitti C -virusinfektiota sairastavien potilaiden hoidossa: Kansallinen monikeskusfaasi IV avoin ei-satunnaistettu tutkimus

Se on monikeskustutkimus uuden Pegylated Hansenula -peräisen rekombinantin interferonin α 2a:n (Reiferon Retard® 160 µg kerran viikossa yhdessä ribaviriinin kanssa kroonista hepatiitti C:tä sairastavien egyptiläisten potilaiden hoidossa 48 viikon ajan) tehokkuudesta.

C-hepatiittiviruksen (HCV) viruskuorma arvioidaan hoidon aikana viikoilla 12, 24 ja hoidon lopussa sekä 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, vaihe IV, avoin leimattu, ei-satunnaistettu tutkimus Hansenula-peräisen rekombinantin pegyloidun interferonin α 2a (Reiferon Retard®) tehokkuuden arvioimiseksi naimattomien kroonista hepatiitti c -virusta sairastavien egyptiläisten potilaiden hoidossa.

Jokaiselle osallistujalle tehdään perusteellinen historian otto, täydellinen kliininen tutkimus, biokemialliset laboratorio- ja hematologiset testit, U/S-kuvantaminen sekä maksasairauden vaiheen ja vaikeusasteen histologinen arviointi sen varmistamiseksi, että hän on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen ennalta määrättyjen edellytysten mukaisesti. sisällyttämis - ja poissulkemiskriteerit .

Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan Reiferon Retard® 160 µg:lla kerran viikossa ihonalaisena injektiona 48 viikon ajan sekä painoon perustuvalla ribaviriinilla suun kautta (1200 mg/kg päivässä yli 75 kg painaville tai 1000 mg/kg vuorokaudessa ≤ 75 kg painaville jaettuna annoksina ). HCV RNA:ta arvioidaan viikolla 12 hoidon aloittamisesta varhaisen virologisen vasteen (EVR) tunnistamiseksi, viikolla 24 läpimurtoviremian tunnistamiseksi, viikolla 48 hoidon lopetusvasteen (ETR) tunnistamiseksi ja viikolla 72 jatkuvan virologisen vasteen tunnistamiseksi. Vastaus (SVR).

Kaikkia koehenkilöitä seurataan tutkimuksen aikana alla olevan taulukon mukaisesti (osio 4 tutkimuksen suunnittelu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypti, 22213
        • Rekrytointi
        • National Liver Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Imam Waked, MD
        • Alatutkija:
          • Mohamed Kohla, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 ja < 60.
  2. BMI ≤ 30
  3. Maksabiopsia, jossa näkyy krooninen hepatiitti, jossa on merkittävää fibroosia (F2 ja F3 käyttäen Metavir-pisteytysjärjestelmää) aminotransferaasitason noususta riippumatta.
  4. F1-vaihe (Metavir-pisteytysjärjestelmän mukaan), jossa aminotransferaasit ovat kohonneet.
  5. Kompensoitu maksasairaus; seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl, INR enintään 1,5, seerumin albumiini ≥ 3,5 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 1000 cm, eikä maksan vajaatoiminnasta (maksaenkefalopatia tai askites) ole näyttöä.
  6. Hyväksyttävät hematologiset ja biokemialliset indeksit (hemoglobiini ≥ 11 g/dl; leukosyyttien kokonaismäärä ≥ 3000/cmm, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/cmm ja seerumin kreatiniini < 1,97 mg/dl.
  7. Halukas tulla hoidetuksi ja noudattamaan hoitovaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava hallitsematon masennussairaus.
  2. Kiinteän elimen siirto.
  3. Autoimmuunisairaudet, joita peginterferoni ja ribaviriini pahentavat.
  4. Hoitamaton kilpirauhasen sairaus.
  5. Raskaana tai ei halua noudattaa asianmukaista ehkäisyä.
  6. Vaikea samanaikainen sairaus, kuten vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, merkittävä sepelvaltimotauti, huonosti hallittu diabetes (HbA1C > 8,5 %) ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  7. Tunnettu yliherkkyys HCV:n hoitoon käytettäville lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reiferon retard plus ribaviriini
Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan Reiferon Retard® 160 µg:lla viikoittain ihonalaisena injektiona 48 viikon ajan yhdessä painoon perustuvan oraalisen ribaviriinin kanssa (1200 mg/vrk, jos ruumiinpaino on >75 kg ja 1000 mg/vrk, jos paino on ≤ 75 kg ) jaettuina annoksina
Lääke: Reiferon retard
Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan Reiferon Retard® 160 µg:lla viikoittain ihonalaisena injektiona 48 viikon ajan yhdessä painoon perustuvan oraalisen ribaviriinin kanssa (1200 mg/vrk, jos ruumiinpaino on >75 kg ja 1000 mg/vrk, jos paino on ≤ 75 kg ) jaettuina annoksina.
Muut nimet:
  • Pegyloitu interferoni a 2a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Jatkuva virologinen vaste (SVR) arvioidaan mittaamalla HCV RNA -viruskuorma 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

SVR määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Arvioitu 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR)
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 12
Täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR) määritellään HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita hoidon viikolla 12.
Hoitoviikolla 12
Hoidon lopetusvaste (ETR)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (48 viikkoa hoidon aloittamisesta
ETR määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi hoidon lopussa (viikolla 48)
hoidon lopussa (48 viikkoa hoidon aloittamisesta
Turvallisuus
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan (48 viikkoa)
Lääketurvallisuutta seurataan koko hoidon ajan (48 viikkoa), ja kaikista kohtalaisista tai vakavista haittatapahtumista raportoidaan
Koko hoidon ajan (48 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MinaPharm Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
  • Päätutkija: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
  • Päätutkija: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
  • Opintojohtaja: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAPIC Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Reiferon retard

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa