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Interferone pegilato derivato da Hansenula nel trattamento di pazienti con epatite cronica C (HAPIC)

12 gennaio 2013 aggiornato da: MinaPharm Pharmaceuticals

Efficacia e sicurezza di un interferone pegilato α2a derivato da Hansenula (Reiferon Retard®) nel trattamento di pazienti con infezione da virus dell'epatite C cronica: uno studio nazionale multicentrico di fase IV in aperto non randomizzato

Si tratta di uno studio multicentrico sull'efficacia di un nuovo interferone ricombinante derivato da Pegylated Hansenula α 2a (Reiferon Retard® 160 µg una volta alla settimana in combinazione con ribavirina nel trattamento di pazienti egiziani con epatite cronica C per 48 settimane.

la carica virale del virus dell'epatite C (HCV) sarà valutata durante la terapia alle settimane 12, 24 e alla fine del trattamento, nonché 24 settimane dopo il completamento della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, di fase IV, in aperto, non randomizzato per valutare l'efficacia dell'interferone pegilato ricombinante derivato da Hansenula α 2a (Reiferon Retard® nel trattamento di pazienti egiziani con virus dell'epatite c cronica naïve.

Ogni partecipante sarà sottoposto a raccolta anamnestica completa, esame clinico completo, test di laboratorio biochimici ed ematologici, imaging U/S nonché valutazione istologica dello stadio e della gravità della malattia epatica per garantire la sua idoneità a essere arruolato nello studio secondo predeterminato criteri di inclusione ed esclusione.

I soggetti idonei saranno trattati con Reiferon Retard® 160 µg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea per 48 settimane di trattamento più Ribavirina in base al peso per via orale (1200 mg/kg al giorno per quelli > 75 kg o 1000 mg/Kg al giorno per quelli ≤ 75 kg in dosi divise ). L'RNA dell'HCV sarà valutato alla settimana 12 dall'inizio della terapia per identificare la risposta virologica precoce (EVR), alla settimana 24 per identificare la viremia da rottura, alla settimana 48 per identificare la risposta di fine trattamento (ETR) e alla settimana 72 per identificare la risposta virologica sostenuta Risposta (SVR).

Tutti i soggetti saranno seguiti durante lo studio come descritto nella tabella seguente (Sezione 4 Disegno dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egitto, 22213
        • Reclutamento
        • National Liver Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Imam Waked, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Kohla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 e < 60.
  2. IMC ≤ 30
  3. Biopsia epatica che mostra epatite cronica con fibrosi significativa (F2 e F3 utilizzando il sistema di punteggio Metavir) indipendentemente dagli aumenti dell'aminotransferasi.
  4. Stadio F1 (secondo il sistema di punteggio Metavir) con aminotransferasi elevate.
  5. Malattia epatica compensata; bilirubina sierica < 1,5 mg/dl, INR non superiore a 1,5, albumina sierica ≥ 3,5 g/dl, conta piastrinica ≥ 1000 cmm e nessuna evidenza di scompenso epatico (encefalopatia epatica o ascite).
  6. Indici ematologici e biochimici accettabili (emoglobina ≥ 11 g/dl; conta leucocitaria totale ≥ 3000/cm, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/cm e creatinina sierica < 1,97 mg/dl.
  7. Disposto a essere trattato e ad aderire ai requisiti del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia depressiva maggiore incontrollata.
  2. Trapianto di organi solidi.
  3. Condizioni autoimmuni, note per essere esacerbate da peginterferone e ribavirina.
  4. Malattia della tiroide non trattata.
  5. Incinta o non disposta a rispettare un'adeguata contraccezione.
  6. Grave malattia medica concomitante, come ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia coronarica significativa, diabete scarsamente controllato (HbA1C > 8,5%) e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  7. Ipersensibilità nota ai farmaci usati per trattare l'HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reiferon ritardato più ribavirina
I soggetti idonei saranno trattati con Reiferon Retard® 160 µg settimanali per iniezione sottocutanea per 48 settimane, insieme a ribavirina orale in base al peso (1200 mg/giorno se il peso corporeo è >75 kg e 1000 mg/giorno se il peso corporeo è ≤ 75 kg ) in dosi divise
Droga: Reiferon ritardato
I soggetti idonei saranno trattati con Reiferon Retard® 160 µg settimanali mediante iniezione sottocutanea per 48 settimane, insieme a ribavirina orale in base al peso (1200 mg/giorno se il peso corporeo è >75 kg e 1000 mg/giorno se il peso corporeo è ≤ 75 kg ) in dosi divise.
Altri nomi:
  • Interferone pegilato α 2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Valutato 24 settimane dopo la fine del trattamento

La risposta virologica sostenuta (SVR) viene valutata misurando la carica virale dell'RNA dell'HCV 24 settimane dopo la fine della terapia.

La SVR è definita come HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo la fine della terapia.
Valutato 24 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 di terapia
La risposta virologica precoce completa (cEVR) è definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 12 di terapia.
Alla settimana 12 di terapia
Risposta di fine trattamento (ETR)
Lasso di tempo: alla fine della terapia (48 settimane dall'inizio della terapia
ETR è definito come HCV RNA non rilevabile alla fine della terapia (alla settimana 48)
alla fine della terapia (48 settimane dall'inizio della terapia
Sicurezza
Lasso di tempo: Per tutta la durata della terapia (48 settimane)
La sicurezza del farmaco sarà monitorata per tutta la durata del trattamento (48 settimane) e verranno segnalati eventuali eventi avversi da moderati a gravi
Per tutta la durata della terapia (48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
  • Investigatore principale: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
  • Investigatore principale: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
  • Direttore dello studio: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPIC Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su Reiferon ritardato

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