Пегилированный интерферон, полученный из Hansenula, в лечении больных хроническим гепатитом С (HAPIC)
Эффективность и безопасность пегилированного интерферона α2a (Reiferon Retard®), полученного из Hansenula, в лечении пациентов с хронической вирусной инфекцией гепатита С: национальное многоцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы IV
Это многоцентровое исследование эффективности нового пегилированного рекомбинантного интерферона α 2а, полученного из Hansenula (Reiferon Retard® 160 мкг один раз в неделю в сочетании с рибавирином) при лечении египетских пациентов с хроническим гепатитом С в течение 48 недель.
Вирусная нагрузка вируса гепатита С (ВГС) будет оцениваться во время терапии на 12-й, 24-й неделе и в конце лечения, а также через 24 недели после завершения терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы IV по оценке эффективности полученного из Hansenula рекомбинантного пегилированного интерферона α 2a (Reiferon Retard®) в лечении египетских пациентов, ранее не получавших хронического гепатита С.
Каждый участник будет подвергнут тщательному сбору анамнеза, полному клиническому обследованию, биохимическим лабораторным и гематологическим тестам, ультразвуковой визуализации, а также гистологической оценке стадии и тяжести заболевания печени, чтобы гарантировать его/ее право на участие в исследовании в соответствии с заранее определенными условиями. критерии включения и исключения.
Подходящие субъекты будут получать Reiferon Retard® 160 мкг один раз в неделю путем подкожных инъекций в течение 48 недель плюс рибавирин в зависимости от веса перорально (1200 мг/кг в день для лиц с массой тела > 75 кг или 1000 мг/кг в день для лиц с массой тела ≤ 75 кг в несколько приемов). ). РНК ВГС будет оцениваться на 12-й неделе от начала терапии для выявления раннего вирусологического ответа (РВО), на 24-й неделе для выявления прорывной виремии, на 48-й неделе для выявления ответа в конце лечения (ETR) и на 72-й неделе для выявления устойчивого вирусологического ответа. Ответ (СВР).
Все субъекты будут находиться под наблюдением в ходе исследования, как описано в таблице ниже (раздел 4 «Дизайн исследования»).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Menoufiya
-
Shebin El-Kom, Menoufiya, Египет, 22213
- Рекрутинг
- National Liver Institute
-
Контакт:
- Mohamed Kohla, MD
- Номер телефона: 002048222743
- Электронная почта: dr_mohamedsamy@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Imam Waked, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed Kohla, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 и < 60 лет.
- ИМТ ≤ 30
- Биопсия печени, показывающая хронический гепатит со значительным фиброзом (F2 и F3 по шкале Metavir) независимо от повышения активности аминотрансфераз.
- Стадия F1 (по шкале Metavir) с повышенным уровнем аминотрансфераз.
- Компенсированное заболевание печени; билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл, МНО не более 1,5, альбумин сыворотки ≥ 3,5 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 1000 см3 и отсутствие признаков печеночной декомпенсации (печеночная энцефалопатия или асцит).
- Приемлемые гематологические и биохимические показатели (гемоглобин ≥ 11 г/дл, общее количество лейкоцитов ≥ 3000/см, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/см и креатинин сыворотки < 1,97 мг/дл.
- Желание лечиться и соблюдать требования лечения.
Критерий исключения:
- Большое неконтролируемое депрессивное заболевание.
- Трансплантация твердых органов.
- Аутоиммунные состояния, которые, как известно, усугубляются пегинтерфероном и рибавирином.
- Нелеченое заболевание щитовидной железы.
- Беременность или нежелание соблюдать адекватную контрацепцию.
- Тяжелое сопутствующее заболевание, такое как тяжелая гипертензия, сердечная недостаточность, значительное поражение коронарных артерий, плохо контролируемый диабет (HbA1C > 8,5%) и хроническая обструктивная болезнь легких.
- Известная гиперчувствительность к препаратам, используемым для лечения ВГС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реферон ретард плюс рибавирин
Подходящие субъекты будут получать Reiferon Retard® 160 мкг еженедельно путем подкожной инъекции в течение 48 недель вместе с пероральным рибавирином в зависимости от массы тела (1200 мг/сут, если масса тела >75 кг и 1000 мг/сут, если масса тела ≤ 75 кг). ) в разделенных дозах
|
Подходящие субъекты будут получать Reiferon Retard® 160 мкг еженедельно путем подкожной инъекции в течение 48 недель вместе с пероральным рибавирином в зависимости от массы тела (1200 мг/сут, если масса тела >75 кг и 1000 мг/сут, если масса тела ≤ 75 кг). ) в разделенных дозах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: Оценено через 24 недели после окончания лечения.
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) оценивают путем измерения вирусной нагрузки РНК ВГС через 24 недели после окончания терапии. УВО определяется как неопределяемая РНК ВГС через 24 недели после окончания терапии. |
Оценено через 24 недели после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ранний вирусологический ответ (рРВО)
Временное ограничение: На 12 неделе терапии
|
Полный ранний вирусологический ответ (рРВО) определяется как неопределяемая РНК ВГС на 12-й неделе терапии.
|
На 12 неделе терапии
|
|
Ответ в конце лечения (ETR)
Временное ограничение: в конце терапии (48 недель от начала терапии
|
ETR определяется как неопределяемая РНК ВГС в конце терапии (на 48-й неделе)
|
в конце терапии (48 недель от начала терапии
|
|
Безопасность
Временное ограничение: На протяжении всего курса терапии (48 недель)
|
Безопасность лекарств будет контролироваться на протяжении всего периода лечения (48 недель), и будут сообщаться о любых умеренных или тяжелых нежелательных явлениях.
|
На протяжении всего курса терапии (48 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
- Главный следователь: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
- Главный следователь: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
- Директор по исследованиям: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
Другие идентификационные номера исследования
- HAPIC Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .