Interféron pégylé dérivé de Hansenula dans le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique (HAPIC)
Efficacité et innocuité d'un interféron α2a pégylé dérivé de Hansenula (Reiferon Retard®) dans le traitement de patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C : un essai national multicentrique ouvert de phase IV non randomisé
Il s'agit d'une étude multicentrique sur l'efficacité d'un nouvel interféron α 2a recombinant dérivé d'Hansenula pégylé (Reiferon Retard® 160 µg une fois par semaine en association avec la ribavirine dans le traitement de patients égyptiens atteints d'hépatite C chronique pendant 48 semaines.
La charge virale du virus de l'hépatite C (VHC) sera évaluée pendant le traitement aux semaines 12, 24 et à la fin du traitement, ainsi que 24 semaines après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai multicentrique, de phase IV, ouvert, non randomisé pour évaluer l'efficacité de l'interféron pégylé recombinant α 2a dérivé de Hansenula (Reiferon Retard® dans le traitement de patients égyptiens naïfs infectés par le virus de l'hépatite c chronique.
Chaque participant sera soumis à une anamnèse approfondie, à un examen clinique complet, à des tests de laboratoire biochimiques et hématologiques, à une imagerie U / S ainsi qu'à une évaluation histologique du stade et de la gravité de la maladie du foie pour garantir son éligibilité à être inscrit à l'étude selon des critères prédéterminés. critères d'inclusion et d'exclusion.
Les sujets éligibles seront traités avec Reiferon Retard® 160 µg une fois par semaine par injection sous-cutanée pendant 48 semaines de traitement plus de la ribavirine en fonction du poids par voie orale (1200 mg/kg par jour pour ceux > 75 kg ou 1000 mg/kg par jour pour ceux ≤ 75 kg en doses fractionnées ). L'ARN du VHC sera évalué à la semaine 12 du début du traitement pour identifier la réponse virologique précoce (EVR), à la semaine 24 pour identifier la virémie percée, à la semaine 48 pour identifier la réponse de fin de traitement (ETR) et à la semaine 72 pour identifier la réponse virologique soutenue. Réponse (RVS).
Tous les sujets seront suivis pendant l'étude comme décrit dans le tableau ci-dessous (Section 4 Conception de l'étude).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Menoufiya
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Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypte, 22213
- Recrutement
- National liver institute
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Contact:
- Mohamed Kohla, MD
- Numéro de téléphone: 002048222743
- E-mail: dr_mohamedsamy@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Imam Waked, MD
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Sous-enquêteur:
- Mohamed Kohla, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 et < 60.
- IMC ≤ 30
- Biopsie hépatique montrant une hépatite chronique avec une fibrose importante (F2 et F3 selon le système de notation Metavir) indépendamment des élévations des aminotransférases.
- Stade F1 (selon le système de notation Metavir) avec des aminotransférases élevées.
- Maladie hépatique compensée ; bilirubine sérique < 1,5 mg/dl, INR pas plus de 1,5, albumine sérique ≥ 3,5 g/dl, numération plaquettaire ≥ 1000 cmm et aucun signe de décompensation hépatique (encéphalopathie hépatique ou ascite).
- Indices hématologiques et biochimiques acceptables (hémoglobine ≥ 11 g/dl ; numération leucocytaire totale ≥ 3 000/cmm, numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500/cmm et créatinine sérique < 1,97 mg/dl.
- Disposé à être traité et à adhérer aux exigences du traitement.
Critère d'exclusion:
- Maladie dépressive majeure non contrôlée.
- Transplantation d'organe solide.
- Conditions auto-immunes, connues pour être exacerbées par le peginterféron et la ribavirine.
- Maladie thyroïdienne non traitée.
- Enceinte ou refusant de se conformer à une contraception adéquate.
- Affection médicale concomitante sévère, telle qu'hypertension sévère, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne importante, diabète mal contrôlé (HbA1C > 8,5 %) et maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Hypersensibilité connue aux médicaments utilisés pour traiter le VHC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reiferon retard plus ribavirine
Les sujets éligibles seront traités avec Reiferon Retard® 160 µg par semaine par injection sous-cutanée pendant 48 semaines, avec de la ribavirine orale en fonction du poids (1200 mg/jour si le poids corporel est > 75 kg et 1000 mg/jour si le poids corporel est ≤ 75 kg ) en doses fractionnées
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Les sujets éligibles seront traités avec Reiferon Retard® 160 µg par semaine par injection sous-cutanée pendant 48 semaines, avec de la ribavirine orale en fonction du poids (1200 mg/jour si le poids corporel est > 75 kg et 1000 mg/jour si le poids corporel est ≤ 75 kg ) en doses fractionnées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: Évalué 24 semaines après la fin du traitement
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La réponse virologique soutenue (RVS) est évaluée par la mesure de la charge virale de l'ARN du VHC 24 semaines après la fin du traitement. La RVS est définie comme un ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement. |
Évalué 24 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse Virologique Précoce Complète (cEVR)
Délai: À la semaine 12 de la thérapie
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La réponse virologique précoce complète (cEVR) est définie comme un ARN du VHC indétectable à la semaine 12 du traitement.
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À la semaine 12 de la thérapie
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Réponse de fin de traitement (RET)
Délai: à la fin du traitement (48 semaines à compter du début du traitement
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ETR est défini comme un ARN du VHC indétectable à la fin du traitement (à la semaine 48)
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à la fin du traitement (48 semaines à compter du début du traitement
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Sécurité
Délai: Pendant toute la durée du traitement (48 semaines)
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L'innocuité des médicaments sera surveillée pendant toute la durée du traitement (48 semaines) et tout événement indésirable modéré à grave sera signalé.
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Pendant toute la durée du traitement (48 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
- Chercheur principal: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
- Chercheur principal: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
- Directeur d'études: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
Autres numéros d'identification d'étude
- HAPIC Trial
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