Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van Hansenula afgeleid gepegyleerd interferon bij de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C (HAPIC)

12 januari 2013 bijgewerkt door: MinaPharm Pharmaceuticals

Werkzaamheid en veiligheid van een van Hansenula afgeleid gepegyleerd interferon α2a (Reiferon Retard®) bij de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C-virusinfectie: een nationaal multicenter fase IV open-label niet-gerandomiseerd onderzoek

Het is een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid van een nieuw gepegyleerd Hansenula-afgeleid recombinant interferon α 2a (Reiferon Retard® 160 µg eenmaal per week in combinatie met ribavirine bij de behandeling van Egyptische patiënten met chronische hepatitis C gedurende 48 weken.

De virale belasting van het hepatitis C-virus (HCV) zal tijdens de therapie worden beoordeeld in week 12, 24 en aan het einde van de behandeling, evenals 24 weken nadat de therapie is voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, fase IV, open-label, niet-gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van van Hansenula afgeleid recombinant gepegyleerd interferon α 2a (Reiferon Retard® bij de behandeling van naïeve chronische hepatitis C-virus Egyptische patiënten.

Elke deelnemer zal worden onderworpen aan een grondige anamnese, een volledig klinisch onderzoek, biochemische laboratorium- en hematologische tests, U/S-beeldvorming en een histologische beoordeling van het stadium en de ernst van de leverziekte om ervoor te zorgen dat hij/zij in aanmerking komt voor deelname aan de studie volgens vooraf bepaalde voorwaarden. in- en uitsluitingscriteria.

Geschikte proefpersonen zullen worden behandeld met Reiferon Retard® 160 µg eenmaal per week door middel van subcutane injectie gedurende 48 weken behandeling plus op gewicht gebaseerde ribavirine oraal (1200 mg/kg per dag voor degenen > 75 kg of 1000 mg/kg per dag voor degenen ≤ 75 kg in verdeelde doses ). HCV-RNA zal worden beoordeeld in week 12 na aanvang van de therapie om vroege virologische respons (EVR) te identificeren, in week 24 om doorbraakviremie te identificeren, in week 48 om respons op het einde van de behandeling (ETR) te identificeren en in week 72 om aanhoudende virologische respons te identificeren. Reactie (SVR).

Alle proefpersonen worden tijdens het onderzoek gevolgd zoals beschreven in onderstaande tabel (hoofdstuk 4 Studieopzet).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypte, 22213
        • Werving
        • National Liver Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Imam Waked, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed Kohla, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 en < 60.
  2. BMI ≤ 30
  3. Leverbiopsie die chronische hepatitis met significante fibrose laat zien (F2 en F3 met behulp van het Metavir-scoresysteem), ongeacht aminotransferaseverhogingen.
  4. F1-stadium (door Metavir-scoresysteem) met verhoogde aminotransferasen.
  5. Gecompenseerde leverziekte; serumbilirubine < 1,5 mg/dl, INR niet meer dan 1,5, serumalbumine ≥ 3,5 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 1000 cmm en geen bewijs van hepatische decompensatie (hepatische encefalopathie of ascites).
  6. Aanvaardbare hematologische en biochemische indicatoren (hemoglobine ≥ 11g/dl; totaal aantal leukocyten ≥ 3000/cmm, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/cmm en serumcreatinine < 1,97 mg/dl.
  7. Bereid om behandeld te worden en zich te houden aan de behandelingsvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ongecontroleerde depressieve ziekte.
  2. Solide orgaantransplantatie.
  3. Auto-immuunziekten, waarvan bekend is dat ze worden verergerd door peginterferon en ribavirine.
  4. Onbehandelde schildklierziekte.
  5. Zwanger of niet bereid om te voldoen aan adequate anticonceptie.
  6. Ernstige gelijktijdige medische ziekte, zoals ernstige hypertensie, hartfalen, significante coronaire hartziekte, slecht gecontroleerde diabetes (HbA1C > 8,5%) en chronische obstructieve longziekte.
  7. Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen die worden gebruikt om HCV te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reiferon retard plus ribavirine
Geschikte proefpersonen zullen worden behandeld met Reiferon Retard® 160 µg wekelijks door subcutane injectie gedurende 48 weken, samen met op gewicht gebaseerde orale ribavirine (1200 mg/dag als het lichaamsgewicht >75 kg is en 1000 mg/dag als het lichaamsgewicht ≤ 75 kg is). ) in verdeelde doses
Geneesmiddel: Reiferon retard
Geschikte proefpersonen zullen worden behandeld met Reiferon Retard® 160 µg wekelijks door subcutane injectie gedurende 48 weken, samen met op gewicht gebaseerde orale ribavirine (1200 mg/dag als het lichaamsgewicht >75 kg is en 1000 mg/dag als het lichaamsgewicht ≤ 75 kg is). ) in verdeelde doses.
Andere namen:
  • Gepegyleerd interferon α 2a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 weken na het einde van de behandeling

Aanhoudende virologische respons (SVR) wordt beoordeeld door meting van de HCV-RNA-virale belasting 24 weken na het einde van de therapie.

SVR wordt gedefinieerd als ondetecteerbaar HCV-RNA 24 weken na het einde van de therapie.
Beoordeeld 24 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige vroege virologische respons (cEVR)
Tijdsspanne: In week 12 van de therapie
Volledige vroege virologische respons (cEVR) wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 12 van de behandeling.
In week 12 van de therapie
Einde van behandelingsrespons (ETR)
Tijdsspanne: aan het einde van de therapie (48 weken vanaf de start van de therapie
ETR wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de therapie (in week 48)
aan het einde van de therapie (48 weken vanaf de start van de therapie
Veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de therapie (48 weken)
De veiligheid van het geneesmiddel zal gedurende de gehele behandelingsduur (48 weken) worden gecontroleerd en alle matige tot ernstige bijwerkingen zullen worden gemeld
Gedurende de duur van de therapie (48 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
  • Studie directeur: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAPIC Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren