Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hansenula-afledt pegyleret interferon til behandling af patienter med kronisk hepatitis C (HAPIC)

12. januar 2013 opdateret af: MinaPharm Pharmaceuticals

Effektivitet og sikkerhed af et Hansenula-afledt pegyleret interferon α2a (Reiferon Retard®) til behandling af patienter med kronisk hepatitis C-virusinfektion: Et nationalt multicenter fase IV åbent ikke-randomiseret forsøg

Det er en multicenterundersøgelse af effektiviteten af ​​et nyt pegyleret Hansenula-afledt rekombinant interferon α 2a (Reiferon Retard® 160 µg én gang om ugen i kombination med ribavirin til behandling af egyptiske patienter med kronisk hepatitis C i 48 uger.

hepatitis C-virus (HCV) viral belastning vil blive vurderet under behandlingen ved uge 12, 24 og afslutningen af ​​behandlingen, samt 24 uger efter behandlingen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, fase IV, åbent mærket, ikke-randomiseret forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​Hansenula-afledt rekombinant pegyleret interferon α 2a (Reiferon Retard® til behandling af naive, kroniske hepatitis c-virus egyptiske patienter.

Hver deltager vil blive genstand for grundig historieoptagelse, fuldstændig klinisk undersøgelse, biokemiske laboratorie- og hæmatologiske tests, U/S-billeddannelse samt histologisk vurdering af leversygdomsstadiet og sværhedsgraden for at sikre hans/hendes berettigelse til at blive optaget i undersøgelsen i henhold til forudbestemt inklusions- og eksklusionskriterier.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med Reiferon Retard® 160 µg én gang om ugen ved subkutan injektion i 48 ugers behandling plus vægtbaseret Ribavirin oralt (1200 mg/kg dagligt for dem > 75 kg eller 1000 mg/kg dagligt for dem ≤ 75 kg i opdelte doser ). HCV RNA vil blive vurderet i uge 12 af påbegyndelse af behandlingen for at identificere tidlig virologisk respons (EVR), i uge 24 for at identificere gennembrudsviræmi, i uge 48 for at identificere slutbehandlingsrespons (ETR) og i uge 72 for at identificere vedvarende virologisk Svar (SVR).

Alle emner vil blive fulgt op under undersøgelsen som beskrevet i nedenstående tabel (Afsnit 4 Studiedesign).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypten, 22213
        • Rekruttering
        • National Liver Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Imam Waked, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed Kohla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 og < 60.
  2. BMI ≤ 30
  3. Leverbiopsi, der viser kronisk hepatitis med signifikant fibrose (F2 og F3 ved hjælp af Metavir-scoringssystem) uanset aminotransferasestigninger.
  4. F1-stadium (ved Metavir-scoringssystem) med forhøjede aminotransferaser.
  5. Kompenseret leversygdom; serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR ikke mere end 1,5, serumalbumin ≥ 3,5 g/dl, trombocyttal ≥ 1000 cmm og ingen tegn på leverdekompensation (hepatisk encefalopati eller ascites).
  6. Acceptable hæmatologiske og biokemiske indekser (hæmoglobin ≥ 11g/dl; totalt leukocytantal ≥ 3000/cmm, absolut neutrofiltal ≥ 1500/cmm og serumkreatinin < 1,97 mg/dl.
  7. Villig til at blive behandlet og til at overholde behandlingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større ukontrolleret depressiv sygdom.
  2. Solid organtransplantation.
  3. Autoimmune tilstande, kendt for at blive forværret af peginterferon og ribavirin.
  4. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom.
  5. Gravid eller uvillig til at følge passende prævention.
  6. Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, såsom svær hypertension, hjertesvigt, signifikant koronararteriesygdom, dårligt kontrolleret diabetes (HbA1C > 8,5 %) og kronisk obstruktiv lungesygdom.
  7. Kendt overfølsomhed over for lægemidler til behandling af HCV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reiferon retard plus ribavirin
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med Reiferon Retard® 160 µg ugentligt ved subkutan injektion i 48 uger sammen med vægtbaseret oral ribavirin (1200 mg/dag, hvis kropsvægten er >75 kg og 1000 mg/dag, hvis kropsvægten er ≤ 75 kg. ) i opdelte doser
Medicin: Reiferon retard
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med Reiferon Retard® 160 µg ugentligt ved subkutan injektion i 48 uger sammen med vægtbaseret oral ribavirin (1200 mg/dag, hvis kropsvægten er >75 kg og 1000 mg/dag, hvis kropsvægten er ≤ 75 kg. ) i opdelte doser.
Andre navne:
  • Pegyleret interferon α2a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Vurderet 24 uger efter endt behandling

Vedvarende virologisk respons (SVR) vurderes ved måling af HCV RNA viral belastning 24 uger efter afslutningen af ​​terapien.

SVR er defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Vurderet 24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: I uge 12 af terapien
Komplet tidlig virologisk respons (cEVR) defineres som ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 12 af behandlingen.
I uge 12 af terapien
End of Treatment Response (ETR)
Tidsramme: ved slutningen af ​​behandlingen (48 uger fra påbegyndelse af behandlingen
ETR er defineret som upåviselig HCV RNA ved slutningen af ​​behandlingen (i uge 48)
ved slutningen af ​​behandlingen (48 uger fra påbegyndelse af behandlingen
Sikkerhed
Tidsramme: I hele behandlingens varighed (48 uger)
Lægemiddelsikkerheden vil blive overvåget i hele behandlingsvarigheden (48 uger), og alle moderate til alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret
I hele behandlingens varighed (48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
  • Ledende efterforsker: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
  • Ledende efterforsker: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
  • Studieleder: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAPIC Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Reiferon retard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner