MEK162 和紫杉醇在上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中的研究
2020年9月9日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
这是一项 1 期研究，在此期间，患有铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者将接受研究药物 MEK162 和紫杉醇。
患者将接受增加剂量的研究药物与紫杉醇的组合，以达到可能不会引起不可接受的副作用的最高剂量的研究药物。
将对患者进行随访，以了解该组合会引起哪些副作用，以及该组合在治疗癌症方面是否有效（如果有的话）。
来自美国的大约 36 名患者将参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- 经组织学确诊为铂耐药或难治性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（可测量或可评估、不可测量的疾病）。 根据研究者的判断，对铂敏感但不会受益于进一步铂治疗的患者也符合条件。
- 必须有 ≥ 1 先前基于铂的化学治疗方案，其中包含卡铂、顺铂或另一种有机铂化合物，用于治疗原发疾病。 这种初始治疗可能包括腹膜内 (IP) 治疗、巩固治疗、非细胞毒性药物或在手术或非手术评估后进行的延长治疗。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2。
- 可用的存档肿瘤样本（切除或核心活检），可以获取并同意对肿瘤进行生物标志物测试。
- 存在其他标准。
关键排除标准：
- 视网膜静脉阻塞 (RVO) 的病史或并发证据或 RVO 的当前危险因素。
- 先前使用 MEK 抑制剂治疗。
- 对紫杉烷或含有 Cremophor® 的药物制剂过敏史。
- 急性冠脉综合征史。
- 不稳定、需要类固醇、可能危及生命或在研究治疗首次给药前 28 天内需要放疗的不受控制或有症状的脑转移。
- 合并恶性肿瘤或既往恶性肿瘤且入组时无病间隔期少于 5 年；无论诊断时间如何，已充分切除基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或导管原位癌的患者均可入组。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性丙型肝炎和/或活动性乙型肝炎的已知血清学阳性。
- 在研究治疗的第一剂时用利托那韦治疗。
- 在研究治疗首次给药前 28 天内接受过连续或间歇性小分子疗法、生物疗法或激素疗法的治疗。
- 在小于研究治疗首次剂量之前用于该治疗的周期长度的一段时间内进行周期性化学疗法治疗。
- 在短于用于治疗的周期长度的时间内或在研究治疗首次给药前的 28 天内（以较短者为准）用任何其他研究药物进行治疗。
- 在研究治疗首次给药前 21 天内接受过既往放疗；但是，如果放射入射覆盖的骨髓储备≤ 10%，则无论放射治疗的结束日期如何，患者都可以入组。
- 存在其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MEK162 + 紫杉醇
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多剂量，递增
多剂量，单一时间表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定与紫杉醇联合使用的连续和间歇给药研究药物的推荐 2 期剂量。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在不良事件和临床实验室测试方面表征研究药物与紫杉醇联合使用的安全性特征。
大体时间：一年
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一年
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评估研究药物联合紫杉醇在肿瘤反应、反应持续时间和无进展生存期方面的疗效。
大体时间：一年
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一年
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根据血浆浓度和非房室 PK 参数评估研究药物、代谢物和紫杉醇之间潜在的血浆药代动力学 (PK) 相互作用。
大体时间：一年
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一年
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评估可能的 PK/功效和 PK/安全相关性。
大体时间：一年
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一年
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评估与紫杉醇联合使用的研究药物临床活性的潜在预测生物标志物。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月22日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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