Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEK162:sta ja paklitakselista potilailla, joilla on epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka aikana potilaat, joilla on platinaresistentti epiteelisyövän munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, saavat tutkimuslääkettä MEK162 ja paklitakselia. Potilaat saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä yhdessä paklitakselin kanssa, jotta saavutetaan suurin mahdollinen tutkimuslääkeannos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Potilaita seurataan sen selvittämiseksi, mitä sivuvaikutuksia yhdistelmä aiheuttaa ja mikä tehokkuus yhdistelmällä on syövän hoidossa. Noin 36 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi epiteelistä munasarjasyöpää, munanjohtimia tai primaarista vatsakalvon syöpää (mitattavissa oleva tai arvioitava, ei-mitattavissa oleva sairaus), joka on platinaresistentti tai refraktiivinen. Tutkijan arvion mukaan myös potilas, joka on platinaherkkä, mutta joka ei hyötyisi uudesta platinahoidosta, on kelvollinen.
  • Sinulla on täytynyt olla ≥ 1 aiempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä primaarisen sairauden hoitoon. Tämä alkuhoito on voinut sisältää intraperitoneaalista (IP) hoitoa, konsolidointia, ei-sytotoksisia aineita tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2.
  • Käytettävissä oleva arkistokasvainnäyte (leikkaus- tai ydinbiopsia), joka voidaan hankkia ja antaa suostumuksen kasvaimen biomarkkeritutkimukseen.
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Verkkokalvon laskimotukoksen historia tai samanaikainen näyttö tai RVO:n nykyiset riskitekijät.
  • Aikaisempi hoito MEK-estäjällä.
  • Aiempi yliherkkyys taksaaneille tai Cremophoria sisältäville lääkevalmisteille.
  • Akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien historia.
  • Hallitsemattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit, jotka eivät ole stabiileja, vaativat steroideja, ovat mahdollisesti hengenvaarallisia tai jotka ovat vaatineet säteilyä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista on vähemmän kuin 5 vuotta ilmoittautumishetkellä; potilaat, joilla on riittävästi leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ductal carcinoma in situ, voivat ilmoittautua diagnoosin ajankohdasta riippumatta.
  • Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), aktiiviselle hepatiitti C:lle ja/tai aktiiviselle hepatiitti B:lle.
  • Ritonaviirihoito ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana.
  • Hoito jatkuvalla tai ajoittaisella pienimolekyylisellä terapialla, biologisella hoidolla tai hormonihoidolla 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hoito syklisellä kemoterapialla ajanjakson aikana, joka on lyhyempi kuin kyseisessä hoidossa käytetty syklin pituus ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hoito millä tahansa muilla tutkimusaineilla ajanjakson aikana, joka on lyhyempi kuin hoitoon käytetty syklin pituus, tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hoito aikaisemmalla sädehoidolla 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; Jos säteilyportaali kuitenkin kattoi ≤ 10 % luuydinreservistä, potilas voidaan ottaa mukaan sädehoidon päättymispäivästä riippumatta.
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEK162 + paklitakseli
Lääke: MEK162, MEK-inhibiittori; oraalinen
useita annoksia, kasvaa
Lääke: Paklitakseli, mitoosin estäjä; suonensisäisesti
useita annoksia, yksi aikataulu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos tutkimuslääkkeelle, joka annetaan jatkuvalla ja jaksoittaisella aikataululla yhdessä paklitakselin kanssa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia yhdessä paklitakselin kanssa haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioi tutkimuslääkkeen tehokkuus yhdessä paklitakselin kanssa kasvainvasteen, vasteen keston ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioi mahdolliset plasman farmakokineettiset (PK) interaktiot tutkimuslääkkeen, metaboliittien ja paklitakselin välillä plasmapitoisuuksina ja ei-komppartmentaalisten PK-parametrien perusteella.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioi mahdolliset PK/teho- ja PK/turvallisuuskorrelaatiot.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioi mahdolliset kliinisen aktiivisuuden ennustavat biomarkkerit tutkimuslääkkeelle yhdessä paklitakselin kanssa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARRAY-162-112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa